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Implantation d'un enregistreur en boucle chez les patients présentant une disjonction annulaire mitrale (ILR MAD IIT)

27 février 2026 mis à jour par: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Implantation d'enregistreur en boucle chez les patients présentant une disjonction annulaire mitrale

L'objectif de l'essai clinique est de collecter prospectivement des données pour étudier la prévalence des arythmies chez les jeunes patients diagnostiqués avec une disjonction annulaire mitrale, qui n'ont pas d'indication pour l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou d'un enregistreur en boucle implantable (ILR) selon les recommandations actuelles. La population étudiée est jeune (âgée de 18 à 60 ans), présente une disjonction annulaire mitrale confirmée par échocardiographie et une amélioration tardive au gadolinium dans le myocarde confirmée par IRM. Cette population de patients présente un risque accru d'arythmies ventriculaires et de mort subite cardiaque. Nous prévoyons d'implanter 20 ILR BioMonitor IIIm sur un an chez des patients présentant des symptômes légers ou incertains (étourdissements, palpitations) et sans arythmies malignes.

Nos objectifs :

  1. Dépistage des patients asymptomatiques atteints de MAD pour les arythmies.
  2. En cas de symptômes, prouver ou exclure l'arythmie sous-jacente.

L'implantation de l'ILR BioMonitor IIIm est prévue dans la population de patients suivante :

  1. Inclusion de 20 patients avec une disjonction annulaire mitrale confirmée par échocardiographie et une amélioration tardive au gadolinium dans le myocarde par IRM.
  2. Seuls les patients qui ne répondent pas à l'indication actuelle pour l'implantation d'un DCI ou d'un ILR selon la recommandation actuelle seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Recrutement
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge entre 18 et 60 ans, patient non incapable, disjonction annulaire mitrale confirmée par échocardiographie. L'IRM confirme un rehaussement tardif au gadolinium dans le myocarde.

Critères d'exclusion :

  • absence de consentement éclairé, âge inférieur à 18 ans, capacité limitée, tutelle, infection active, cancer, implantation précédente de DAI, indication pour l'implantation d'un DAI ou d'un ILR basée sur les recommandations actuelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAD-ILR
Patients présentant une disjonction annulaire mitrale, confirmée par échocardiographie et une IRM confirmant un rehaussement tardif du gadolinium dans le myocarde, subissant l'implantation d'un enregistreur en boucle.
Dispositif: implantation d'enregistreur en boucle
Pendant l'opération, une petite incision est pratiquée dans la poitrine sous anesthésie locale et l'implantation est réalisée dans une salle d'opération de stimulateur cardiaque, en suivant les règles de l'asepsie/antisepsie. La suture chirurgicale est utilisée pour fermer la plaie. Le temps de cicatrisation est d'environ 10 jours, pendant lesquels un pansement de protection est nécessaire. Pendant l'opération, nous utilisons des sutures résorbables, aucune ablation de suture n'est nécessaire. Après l'implantation, le mode de vie du patient n'est pas restreint. Il est nécessaire d'éviter les champs magnétiques puissants, qui peuvent entraîner un enregistrement de bruit. L'intervention est réalisée en chirurgie ambulatoire et les patients sont renvoyés chez eux le jour même de l'intervention.
Autres noms:
  • Implantation de l'ILR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmie ventriculaire dépistée avec un enregistreur en boucle
Délai: 24 mois
En périprocédure, lors des suivis à 6, 12, 18 et 24 mois, nous effectuons des examens de contrôle (par exemple, ECG 12 dérivations, échocardiographie, interrogation de l'enregistreur implantable en boucle). Les arythmies enregistrées par l'enregistreur implantable en boucle sont documentées et analysées. Nos résultats peuvent contribuer à une meilleure compréhension des indications pour l'implantation d'un enregistreur implantable en boucle et d'un défibrillateur cardioverteur implantable chez les patients atteints de dysplasie arythmogène du ventricule droit, contribuant ainsi à réduire le risque de mort subite cardiaque.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Collaborateurs

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1034
  • FF110 (Autre subvention/numéro de financement: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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