Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja rejestratora pętlowego u pacjentów z dysjunkcją pierścienia zastawki mitralnej (ILR MAD IIT)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Implantacja rejestratora pętlowego u pacjentów z dysjunkcją pierścienia mitralnego

Celem badania klinicznego jest prospektywne zebranie danych w celu zbadania częstości występowania arytmii u młodych pacjentów z rozpoznanym rozwarstwieniem pierścienia mitralnego, którzy nie mają wskazań do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub wszczepialnego rejestratora pętli (ILR) zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Populacja badana to osoby młode (w wieku 18–60 lat) z potwierdzonym echokardiograficznie rozwarstwieniem pierścienia mitralnego oraz późnym wzmocnieniem gadolinu w mięśniu sercowym potwierdzonym w badaniu MR. Ta populacja pacjentów ma zwiększone ryzyko arytmii komorowych i nagłej śmierci sercowej. Planujemy wszczepić 20 wszczepialnych rejestratorów pętli BioMonitor IIIm w ciągu roku u pacjentów z łagodnymi lub niepewnymi objawami (zawroty głowy, kołatania serca) i bez złośliwych arytmii.

Nasze cele:

  1. Przesiewowe badanie pacjentów z MAD pod kątem arytmii.
  2. W przypadku objawów, potwierdzenie lub wykluczenie podstawowej arytmii.

Wszczepienie wszczepialnego rejestratora pętli BioMonitor IIIm jest planowane w następującej populacji pacjentów:

  1. Włączenie 20 pacjentów z potwierdzonym echokardiograficznie rozwarstwieniem pierścienia mitralnego i późnym wzmocnieniem gadolinu w mięśniu sercowym w badaniu MRI.
  2. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy nie spełniają aktualnych wskazań do wszczepienia ICD lub ILR zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Rekrutacyjny
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek między 18 a 60 lat, pacjent nieubezwłasnowolniony, rozwarstwienie pierścienia mitralnego potwierdzone echokardiografią. Badanie MR potwierdziło późne wzmocnienie gadolinowe w mięśniu sercowym.

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody, wiek poniżej 18 lat, ograniczona zdolność do czynności prawnych, ubezwłasnowolnienie, aktywna infekcja, nowotwór, wcześniejsza implantacja ICD, wskazanie do implantacji ICD lub ILR zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAD-ILR
Pacjenci z dysjunkcją pierścienia mitralnego, potwierdzoną w badaniu echokardiograficznym i rezonansu magnetycznego, u których stwierdzono późne wzmocnienie gadolinowe w mięśniu sercowym, poddawani implantacji rejestratora pętlowego.
Urządzenie: implantacja rejestratora pętli
Podczas zabiegu wykonuje się niewielkie nacięcie w klatce piersiowej w znieczuleniu miejscowym, a implantacja odbywa się w sali operacyjnej rozruszników serca, zgodnie z zasadami aseptyki/antyseptyki. Do zamknięcia rany stosuje się szew chirurgiczny. Czas gojenia wynosi około 10 dni, podczas których konieczny jest opatrunek osłaniający. Podczas operacji używamy szwów wchłanialnych, nie ma potrzeby usuwania szwów. Po implantacji styl życia pacjenta nie jest ograniczony. Konieczne jest unikanie silnych pól magnetycznych, które mogą powodować zakłócenia w rejestracji. Zabieg przeprowadza się w trybie chirurgii jednego dnia, a pacjenci są wypisywani do domu w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Implantacja ILR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmia komorowa wykryta za pomocą rejestratora pętlowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
W okresie okołooperacyjnym oraz podczas kontroli po 6, 12, 18 i 24 miesiącach przeprowadzamy badania kontrolne (np. 12-odprowadzeniowe EKG, echokardiografia, odczyt danych z ILR). Zarejestrowane za pomocą ILR zaburzenia rytmu serca są dokumentowane i analizowane. Nasze wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia wskazań do implantacji ILR i ICD u pacjentów z MAD, co pomoże zmniejszyć ryzyko nagłej śmierci sercowej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Współpracownicy

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1034
  • FF110 (Inny numer grantu/finansowania: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implantacja rejestratora pętli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj