Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmukanauhurin asennus potilaille, joilla on mitralisen renkaan irtauma (ILR MAD IIT)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Silmukkarekorderin implantointi potilailla, joilla on mitralisen anuluksen disjunktio

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa ennakoivasti selvittääkseen rytmihäiriöiden esiintyvyyttä nuorilla potilailla, joilla on todettu mitralisen anuluksen disjunktio ja joilla ei ole nykyisen hoitosuosituksen mukaan indikaatiota implantoitavan kardioversion defibrillaattorin (ICD) tai implantoitavan silmukkaäänittimen (ILR) asentamiseen. Tutkimuspopulaatio on nuori (ikä 18–60 vuotta), heillä on ekokardiografialla vahvistettu mitralisen anuluksen disjunktio ja magneettikuvauksella todettu myöhäistyyppinen gadoliniumin kertyminen sydänlihaksessa. Tällä potilasryhmällä on kohonnut riski kammiorytmihäiriöille ja äkilliselle sydänkuolemalle. Suunnittelemme asentavansa 20 BioMonitor IIIm -silmukkaäänitintä vuoden aikana potilaille, joilla on lieviä tai epävarmoja oireita (huimaus, sydämentykytys) eikä pahansuopia rytmihäiriöitä.

Tavoitteemme:

  1. Oireettomien MAD-potilaiden seulonta rytmihäiriöiden varalta.
  2. Oireiden esiintyessä todistaa tai sulkea pois taustalla oleva rytmihäiriö.

BioMonitor IIIm -silmukkaäänittimen asentaminen on suunniteltu seuraavalle potilasryhmälle:

  1. Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on ekokardiografialla vahvistettu mitralisen anuluksen disjunktio ja magneettikuvauksella todettu myöhäistyyppinen gadoliniumin kertyminen sydänlihaksessa.
  2. Vain potilaat, jotka eivät täytä nykyistä ICD- tai ILR-asennuksen indikaatiota nykyisen suosituksen perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Rekrytointi
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä 18–60 vuotta, potilas ei ole kykenemätön, mitralisen renkaan erottuma vahvistettu ekokardiografialla. MR-kuvaus vahvisti myöhäistyyppisen gadoliniumin kertymisen sydänlihaksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tiedostetun suostumuksen puuttuminen, alle 18-vuotias ikä, rajoitettu kyky, holhous, aktiivinen infektio, syöpä, aiempi ICD-implantointi, ICD- tai ILR-implantointiin osoitus nykyisen suosituksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAD-ILR
Potilaat, joilla on mitralisen renkaan irtaantuminen, vahvistettu sydämen ultraäänitutkimuksella ja magneettikuvauksessa vahvistettu myöhäistyypin gadoliniumvahvistus sydänlihaksessa, joille asennetaan silmukkarekisteröijä.
Laite: silmukkaäänilevyimplantointi
Toimenpiteen aikana tehdään pieni viilto rintaan paikallispuudutuksessa, ja implantointi suoritetaan sydämentahdistinleikkaussalissa septisyys/antisepsia -sääntöjen mukaisesti. Kirurgista ommelta käytetään haavan sulkemiseen. Parantumisaika on noin 10 päivää, jonka aikana tarvitaan peittävää sideainetta. Toimenpiteen aikana käytämme imeytyviä ommelaineita, ompeloiden poistoa ei tarvita. Implantointiin jälkeen potilaan elämäntapaa ei rajoiteta. Vahvojen magneettikenttien välttäminen on tarpeen, mikä voi johtaa kohinan tallentumiseen. Toimenpide suoritetaan avohoidossa, ja potilaat kotiutetaan samana päivänä.
Muut nimet:
  • ILR-istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiokierto häiriö seulottu silmukkarekisterillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Periproseduraalisesti, 6-, 12-, 18- ja 24 kuukauden seurannassa suoritamme kontrollitutkimuksia (esim. 12-johteen EKG, sydänkaikukuvaus, ILR:n tarkistus). ILR:llä tallennetut rytmihäiriöt dokumentoidaan ja analysoidaan. Tuloksemme voivat edistää ILR:n ja ICD:n implantointiindikaatioiden parempaa ymmärtämistä MAD-potilailla, mikä auttaa vähentämään äkillisen sydänkuoleman riskiä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Yhteistyökumppanit

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1034
  • FF110 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset silmukkaäänilevyimplantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa