Имплантация петлевого регистратора пациентам с дисфункцией митрального кольца (ILR MAD IIT)
27 февраля 2026 г. обновлено: Gottsegen National Cardiovascular Institute
Цель клинического исследования — проспективно собирать данные для изучения распространённости аритмии у молодых пациентов с диагнозом дисфункция митрального кольца, у которых нет показаний для имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или имплантируемого петлевого регистратора (ИПР) в соответствии с действующими рекомендациями. Исследуемая популяция — молодые люди (возраст 18–60 лет) с подтверждённой эхокардиографией дисфункцией митрального кольца и подтверждённым с помощью МРТ поздним усилением гадолиния в миокарде. У этой группы пациентов повышен риск желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Мы планируем имплантировать 20 ИПР BioMonitor IIIm в течение года пациентам с лёгкими или неопределёнными симптомами (головокружение, сердцебиение) и без злокачественных аритмий.
Наши цели:
- Скрининг бессимптомных пациентов с ДМК на наличие аритмии.
- При наличии симптомов — подтвердить или исключить лежащую в основе аритмию.
Имплантация ИПР BioMonitor IIIm планируется в следующей популяции пациентов:
- Включение 20 пациентов с подтверждённой эхокардиографией дисфункцией митрального кольца и поздним усилением гадолиния в миокарде по данным МРТ.
- В исследование будут включены только пациенты, которые не соответствуют текущим показаниям для имплантации ИКД или ИПР на основе действующих рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Attila Kardos, MD PhD
- Номер телефона: +36703388864
- Электронная почта: attila.kardos@gokvi.hu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Mladoniczky, MD
- Номер телефона: +36301550424
- Электронная почта: sara.mladoniczky@gokvi.hu
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Рекрутинг
- Gottsegen National Cardiovascular Institute
-
Контакт:
- Attila Kardos, MD PhD
- Номер телефона: +36703388864
- Электронная почта: attila.kardos@gokvi.hu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 60 лет, пациент не является недееспособным, дисфункция митрального кольца подтверждена эхокардиографией. МРТ-сканирование подтвердило позднее усиление гадолинием в миокарде.
Критерии исключения:
- отсутствие информированного согласия, возраст до 18 лет, ограниченная дееспособность, опекунство, активная инфекция, онкологическое заболевание, предыдущая имплантация ИКД, показания к имплантации ИКД или ИЛР на основании текущих рекомендаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MAD-ILR
Пациенты с митральной кольцевой дисъюнкцией, подтвержденной эхокардиографией и МРТ-сканированием, подтвердившим позднее гадолиниевое усиление в миокарде, проходящие имплантацию петлевого регистратора.
|
Во время операции делается небольшой разрез в грудной клетке под местной анестезией, а имплантация проводится в операционной для установки кардиостимулятора с соблюдением правил септики/антисептики.
Хирургический шов используется для закрытия раны.
Время заживления составляет около 10 дней, в течение которых необходима повязка.
Во время операции мы используем рассасывающиеся швы, удаление швов не требуется.
После имплантации образ жизни пациента не ограничивается.
Необходимо избегать сильных магнитных полей, которые могут привести к записи шума.
Процедура проводится в амбулаторных условиях, и пациенты выписываются домой в день процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочковая аритмия, выявленная с помощью петлевого регистратора
Временное ограничение: 24 месяца
|
В перипроцедурный период, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения мы проводим контрольные обследования (например, 12-канальную ЭКГ, эхокардиографию, интеррогацию ILR). Аритмии, зарегистрированные ILR, документируются и анализируются. Наши результаты могут способствовать лучшему пониманию показаний для имплантации ILR и ИКД у пациентов с MAD, тем самым помогая снизить риск внезапной сердечной смерти.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1034
- FF110 (Другой номер гранта/финансирования: BIOTRONIK SE & Co. KG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .