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僧帽弁輪離開患者におけるループレコーダー植込み (ILR MAD IIT)

2026年2月27日 更新者：Gottsegen National Cardiovascular Institute

この臨床試験の目的は、現在のガイドラインに従って植込み型除細動器（ICD）または植込み型ループレコーダー（ILR）の適応がない僧帽弁輪離断と診断された若年患者における不整脈の有病率を調査するために、前向きにデータを収集することです。 研究対象集団は若年（18〜60歳）で、心エコー検査によって確認された僧帽弁輪離断と、MRスキャンによって確認された心筋の遅延造影効果を持っています。 この患者集団は、心室性不整脈および心臓突然死のリスクが高くなっています。 軽度または不確実な症状（めまい、動悸）があり、悪性不整脈がない患者に、1年間で20台のBioMonitor IIIm ILRを植込むことを計画しています。

私たちの目的：

  1. MADを有する無症状患者の不整脈のスクリーニング。
  2. 症状がある場合、基礎にある不整脈を証明または除外すること。

BioMonitor IIIm ILRの植込みは、以下の患者集団で計画されています：

  1. 心エコー検査で確認された僧帽弁輪離断とMRIによる心筋の遅延造影効果を有する20人の患者を組み入れる。
  2. 現在の推奨に基づくICDまたはILR植込みの適応を満たさない患者のみが研究に組み入れられる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • 募集
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳から60歳まで、判断能力が不十分でない患者、心エコー検査により確認された僧帽弁輪離開。 MRI検査で確認された心筋内の遅延造影剤増強。

除外基準：

  • インフォームドコンセントの欠如、18歳未満、行為能力制限、成年後見、活動性感染症、がん、過去のICD植込み、現在の推奨に基づくICDまたはILR植込みの適応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAD-ILR
超音波心エコー検査およびMRスキャンで確認された僧帽弁輪離開を有する患者で、心筋に遅延型ガドリニウム増強が確認され、ループレコーダー植え込み術を受ける患者。
デバイス：ループレコーダー植込み
手術中、局所麻酔で胸部に小さな切開を行い、無菌／抗菌の規則に従ってペースメーカー手術室で植込みを行います。 外科用縫合糸を使用して傷口を閉じます。 治癒期間は約10日で、その間は被覆包帯が必要です。 手術中は吸収性縫合糸を使用するため、抜糸は必要ありません。 植込み後、患者の生活様式に制限はありません。 強い磁場を避ける必要があり、騒音記録が生じる可能性があります。 この処置は外来手術として行われ、患者は手術当日に自宅に帰宅します。
他の名前：
  • ILR移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ループレコーダーでスクリーニングされた心室性不整脈
時間枠：24ヶ月
周術期および6か月、12か月、18か月、24か月のフォローアップ時に、対照検査（例：12誘導心電図、心エコー図、ILRインタロゲーション）を実施します。 ILRによって記録された不整脈は記録および分析されます。 我々の結果は、MAD患者におけるILRおよびICD植え込みの適応に関する理解を深め、それによって心臓突然死のリスク低減に寄与する可能性があります。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gottsegen National Cardiovascular Institute

協力者

Biotronik SE & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Attila Kardos, MD PhD、Gottsegen National Cardiovascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月5日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1034
  • FF110 (その他の助成金/資金番号：BIOTRONIK SE & Co. KG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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