Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Looprekorderimplantation hos patienter med mitral annular disjunction (ILR MAD IIT)

27 februari 2026 uppdaterad av: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Syftet med klinisk prövning är att prospektivt samla in data för att undersöka förekomsten av arytmi hos unga patienter med diagnostiserad mitral annulus disjunction som inte har indikation för implanterbar defibrillator (ICD) eller implanterbar slinginspelare (ILR) enligt aktuella riktlinjer. Studiepopulationen är ung (ålder 18-60), de har mitral annulus disjunction bekräftad med ekokardiografi och MR-skanning som bekräftar sen gadoliniumförstärkning i myokardiet. Denna patientgrupp har en ökad risk för ventrikulära arytmier och plötsligt hjärtstopp. Vi planerar att implantera 20 BioMonitor IIIm ILR under ett år hos patienter med milda eller oklara symptom (yrsel, hjärtklappning) och inga maligna arytmier.

Våra mål:

  1. Screening av asymptomatiska patienter med MAD för arytmi.
  2. Vid symptom, att bevisa eller utesluta bakomliggande arytmi.

BioMonitor IIIm ILR-implantation planeras i följande patientpopulation:

  1. Inkludering av 20 patienter med mitral annulus disjunction bekräftad med ekokardiografi och sen gadoliniumförstärkning i myokardiet med MRI.
  2. Endast patienter som inte uppfyller aktuell indikation för ICD- eller ILR-implantation enligt aktuella rekommendationer kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Rekrytering
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 60 år, patient inte handikappad, mitral annulus disjunktion bekräftad med ekokardiografi. MR-skanning bekräftade sent gadoliniumförstärkning i myokardiet.

Exklusionskriterier:

  • brist på informerat samtycke, ålder under 18 år, begränsad förmåga, förmyndarskap, aktiv infektion, cancer, tidigare ICD-implantation, indikation för ICD- eller ILR-implantation baserat på aktuell rekommendation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAD-ILR
Patienter med mitral annular disjunction, bekräftad med ekkardiografi och MR-scan som visade sen typ av gadoliniumförstärkning i myokardiet, genomgår looprecorderimplantation.
Enhet: looprekorderimplantation
Under operationen görs ett litet snitt i bröstet med lokalbedövning och implantationen utförs på ett pacemakeroperationsrum, enligt reglerna för sepsis/antisepsis. Kirurgisk sutur används för att stänga såret. Läkningstiden är cirka 10 dagar, under vilken tid ett täckande bandage behövs. Under operationen använder vi absorberbara suturer, ingen suttagning är nödvändig. Efter implantationen är patientens livsstil inte begränsad. Undvikande av starka magnetfält, vilket kan resultera i brusinspelning, är nödvändigt. Ingreppet utförs som en dagkirurgi och patienter skrivs hem samma dag som ingreppet.
Andra namn:
  • ILR-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kammararytmi som screenats med looprecorder
Tidsram: 24 månader
Periprocedurellt, vid 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning, utför vi kontrollundersökningar (t.ex. 12-avlednings EKG, ekokardiografi, ILR-avläsning). Arytmier som registreras av ILR dokumenteras och analyseras. Våra resultat kan bidra till en bättre förståelse av indikationerna för ILR- och ICD-implantation hos patienter med MAD, vilket kan bidra till att minska risken för plötsligt hjärtstopp.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Samarbetspartners

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1034
  • FF110 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera