Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace smyčkového monitoru u pacientů s disjunkcí mitrálního prstence (ILR MAD IIT)

27. února 2026 aktualizováno: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Implantace smyčkového rekordéru u pacientů s disjunkcí mitrálního anulu

Cílem klinické studie je prospektivně shromažďovat data k vyšetření prevalence arytmie u mladých pacientů s diagnostikovanou disjunkcí mitrálního anulu, kteří nemají indikaci k implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo implantabilního smyčkového rekordéru (ILR) podle současných doporučení. Studijní populace je mladá (věk 18-60 let), má disjunkci mitrálního anulu potvrzenou echokardiografií a pozdní typ gadoliniového zesílení v myokardu potvrzený MR vyšetřením. Tato pacientská populace má zvýšené riziko komorových arytmií a náhlé srdeční smrti. Plánujeme implantovat 20 BioMonitor IIIm ILR za rok u pacientů s mírnými nebo nejasnými příznaky (závratě, palpitace) a bez maligních arytmií.

Naše cíle:

  1. Skrínink asymptomatických pacientů s MAD na arytmii.
  2. V případě příznaků prokázat nebo vyloučit základní arytmii.

Implantace BioMonitor IIIm ILR je plánována v následující pacientské populaci:

  1. Zařazení 20 pacientů s disjunkcí mitrálního anulu potvrzenou echokardiografií a pozdním gadoliniovým zesílením v myokardu pomocí MRI.
  2. Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří nesplňují současnou indikaci pro implantaci ICD nebo ILR podle aktuálních doporučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Nábor
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 60 lety, pacient není nesvéprávný, mitrální anulární disjunkce potvrzená echokardiografií.
    MR vyšetření potvrdilo pozdní typ gadoliniového zvýraznění v myokardu.

Kritéria pro vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu, věk pod 18 let, omezená způsobilost, opatrovnictví, aktivní infekce, rakovina, předchozí implantace ICD, indikace pro implantaci ICD nebo ILR na základě aktuálních doporučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAD-ILR
Pacienti s disjunkcí mitrálního prstence, potvrzenou echokardiografií a MR vyšetřením, které potvrdilo pozdní typ gadoliniového zobrazení v myokardu, podstupující implantaci smyčkového rekordéru.
Přístroj: implantace smyčkového rekordéru
Během operace je na hrudníku proveden malý řez v lokální anestezii a implantace je provedena na sále pro kardiostimulátory za dodržení pravidel sepse/antisepse. K uzavření rány je použit chirurgický šev. Doba hojení je asi 10 dní, během kterých je potřeba krycí obvaz. Během operace používáme vstřebatelné stehy, není nutné odstraňování stehů. Po implantaci není životní styl pacienta omezen. Je nutné se vyhýbat silným magnetickým polím, která mohou způsobit záznam šumu. Zákrok je prováděn ambulantně a pacienti jsou propuštěni domů v den zákroku.
Ostatní jména:
  • Implantace ILR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorová arytmie vyšetřená pomocí smyčkového rekordéru
Časové okno: 24 měsíců
Periprocedurálně a při následných kontrolách po 6, 12, 18 a 24 měsících provádíme kontrolní vyšetření (např. 12svodové EKG, echokardiografie, čtení dat z ILR). Zaznamenané arytmie pomocí ILR jsou dokumentovány a analyzovány. Naše výsledky mohou přispět k lepšímu pochopení indikací pro implantaci ILR a ICD u pacientů s MAD, což pomáhá snížit riziko náhlé srdeční smrti.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1034
  • FF110 (Jiné číslo grantu/financování: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantace smyčkového rekordéru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit