Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loop Recorder-implantation hos patienter med mitral annular disjunction (ILR MAD IIT)

27. februar 2026 opdateret af: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Implantation af Loop Recorder hos Patienter med Mitral Annulus Disjunction

Formålet med klinisk forsøg er prospektivt at indsamle data for at undersøge forekomsten af arytmi hos unge patienter diagnosticeret med mitral annular disjunction, som ikke har indikation for implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller implanterbar loop recorder (ILR) implantation i henhold til de aktuelle retningslinjer. Studiepopulationen er ung (alder 18-60), de har mitral annular disjunction bekræftet ved ekkokardiografi og MR-scanning bekræftet forsinket type gadolinium-forstærkning i myokardiet. Denne patientpopulation har en øget risiko for ventrikulær arytmi og pludselig hjertedød. Vi planlægger at implantere 20 BioMonitor IIIm ILR'er over et år hos patienter med milde eller usikre symptomer (svimmelhed, hjertebanken) og ingen ondartede arytmier.

Vores mål:

  1. Screening af asymptomatiske patienter med MAD for arytmi.
  2. I tilfælde af symptomer, at bevise eller udelukke den underliggende arytmi.

BioMonitor IIIm ILR implantation er planlagt i følgende patientpopulation:

  1. Inklusion af 20 patienter med mitral annular disjunction bekræftet ved ekkokardiografi og forsinket gadolinium-forstærkning i myokardiet ved MR-scanning.
  2. Kun patienter, der ikke opfylder den aktuelle indikation for ICD eller ILR implantation baseret på den aktuelle anbefaling, vil blive inkluderet i studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekruttering
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 60 år, patient ikke handlingssvag, mitral annular disjunction bekræftet ved ekkokardiografi. MR-scanning bekræftet sen-type gadoliniumforstærkning i myokardiet.

Eksklusionskriterier:

  • manglende informeret samtykke, alder under 18 år, begrænset handlingskompetence, værgeskab, aktiv infektion, kræft, tidligere ICD-implantation, indikation for ICD- eller ILR-implantation baseret på nuværende anbefaling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAD-ILR
Patienter med mitral annulus disjunction, bekræftet ved ekkokardiografi og MR-scanning, der bekræftede sen-type gadoliniumforstærkning i myokardiet, og som gennemgår loop-recorder implantation.
Enhed: loop recorder implantation
Under operationen foretages et lille snit i brystet med lokalbedøvelse, og implantationen udføres i et pacemaker-operationsrum i overensstemmelse med sepsis/antisepsis-reglerne. Den kirurgiske søm bruges til at lukke såret. Heletiden er cirka 10 dage, hvor der er behov for en dækkende bandage. Under operationen bruger vi absorberbare søm, og sømfjernelse er ikke nødvendig. Efter implantation er patientens livsstil ikke begrænset. Undgåelse af stærke magnetfelter, som kan resultere i støjoptagelse, er nødvendig. Indgrebet udføres som en ambulant operation, og patienterne udskrives til deres hjem på dagen for indgrebet.
Andre navne:
  • ILR implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær arytmi undersøgt med loop-recorder
Tidsramme: 24 måneder
Periprocedurelt, ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning udfører vi kontrolundersøgelser (f.eks. 12-leds EKG, ekkokardiografi, ILR-afhøring). Arytmier registreret af ILR dokumenteres og analyseres. Vores resultater kan bidrage til en bedre forståelse af indikationerne for ILR- og ICD-implantation hos patienter med MAD, og dermed hjælpe med at reducere risikoen for pludselig hjertedød.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1034
  • FF110 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med loop recorder implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner