이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

승모륜 분리 환자의 루프 레코더 삽입 (ILR MAD IIT)

2026년 2월 27일 업데이트: Gottsegen National Cardiovascular Institute

이륜판륜이탈 환자에서의 루프 기록기 삽입술

임상 시험의 목표는 현재 지침에 따라 이식형 제세동기(ICD) 또는 이식형 루프 레코더(ILR) 이식의 적응증이 없는 승모륜 분리증으로 진단된 젊은 환자에서 부정맥의 유병률을 조사하기 위해 전향적으로 데이터를 수집하는 것입니다. 연구 대상은 젊은(18-60세) 환자로, 심초음파로 확인된 승모륜 분리증과 MRI 스캔으로 확인된 심근의 지연 가돌리늄 조영증강을 가지고 있습니다. 이 환자 집단은 심실 부정맥 및 심장 돌연사의 위험이 증가되어 있습니다. 우리는 경미하거나 불확실한 증상(현기증, 심계항진)을 보이고 악성 부정맥이 없는 환자에게 1년 동안 20개의 BioMonitor IIIm ILR을 이식할 계획입니다.

우리의 목표:

  1. 무증상 MAD 환자의 부정맥 선별.
  2. 증상이 있는 경우, 기저 부정맥을 증명하거나 배제하기.

BioMonitor IIIm ILR 이식은 다음 환자 집단에서 계획됩니다:

  1. 심초음파로 확인된 승모륜 분리증과 MRI로 확인된 심근의 지연 가돌리늄 조영증강을 가진 20명의 환자 포함.
  2. 현재 권장사항을 기준으로 ICD 또는 ILR 이식의 현재 적응증을 충족하지 않는 환자만 연구에 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • 모병
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 연령, 무능력자가 아닌 환자, 심초음파로 확인된 승모판륜 분리증. 심근의 지연형 가돌리늄 조영증강이 MRI로 확인됨.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 부재, 18세 미만 연령, 제한된 능력, 후견, 활동성 감염, 암, 이전 ICD 삽입술, 현재 권고사항에 따른 ICD 또는 ILR 삽입 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAD-ILR
심초음파와 자기공명영상 검사로 확인된 승모판륜 이완증 환자로서, 심근에서 지연형 가돌리늄 조영 증강이 확인되어 루프 기록기 이식을 받는 환자.
장치: 루프 레코더 이식
수술 중에는 국소 마취를 사용하여 가슴에 작은 절개를 하고, 패스메이커 수술실에서 패혈증/무균법 규칙을 준수하며 이식이 이루어집니다. 상처를 닫기 위해 외과적 봉합이 사용됩니다. 치유 기간은 약 10일이며, 이 기간 동안 덮개 붕대가 필요합니다. 수술 중에는 흡수성 봉합사를 사용하므로 봉합사 제거가 필요하지 않습니다. 이식 후 환자의 생활 방식은 제한되지 않습니다. 노이즈 기록을 초래할 수 있는 강한 자기장을 피하는 것이 필요합니다. 이 시술은 외래 수술로 수행되며, 환자는 수술 당일 집으로 퇴원합니다.
다른 이름들:
  • ILR 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루프 레코더로 검사된 심실 부정맥
기간: 24개월
수술 주변 시기와 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰 시점에서 대조 검사(예: 12-유도 심전도, 심초음파, ILR 조회)를 수행합니다. ILR에 기록된 부정맥은 문서화되고 분석됩니다. 우리의 결과는 MAD 환자에서 ILR 및 ICD 삽입에 대한 적응증을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있으며, 이를 통해 심장 돌연사의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gottsegen National Cardiovascular Institute

협력자

Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1034
  • FF110 (기타 보조금/기금 번호: BIOTRONIK SE & Co. KG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루프 레코더 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다