Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loop-rekorderimplantasjon hos pasienter med mitral annular disjunction (ILR MAD IIT)

27. februar 2026 oppdatert av: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Implantasjon av loop-recorder hos pasienter med mitral annular disjunction

Målet med klinisk studie er å samle inn data prospektivt for å undersøke forekomsten av arytmi hos unge pasienter med diagnostisert mitral annulus disjunksjon som ikke har indikasjon for implantérbar kardiometer defibrillator (ICD) eller implantérbar sløyferegistrator (ILR) i henhold til gjeldende retningslinjer. Studiepopulasjonen er ung (alder 18-60), de har mitral annulus disjunksjon bekreftet ved ekkokardiografi og MR-skanning som har bekreftet forsinket type gadolinium forsterkning i hjertemuskelen. Denne pasientpopulasjonen har økt risiko for ventrikulær arytmi og plutselig hjertedød. Vi planlegger å implantere 20 BioMonitor IIIm ILR-er over ett år hos pasienter med milde eller usikre symptomer (svimmelhet, hjertebank) og ingen ondartede arytmier.

Våre mål:

  1. Screening av asymptomatiske pasienter med MAD for arytmi.
  2. Ved symptomer, å påvise eller utelukke underliggende arytmi.

BioMonitor IIIm ILR-implantasjon er planlagt i følgende pasientpopulasjon:

  1. Inkludering av 20 pasienter med mitral annulus disjunksjon bekreftet ved ekkokardiografi og forsinket gadolinium forsterkning i hjertemuskelen ved MRI.
  2. Kun pasienter som ikke oppfyller gjeldende indikasjon for ICD- eller ILR-implantasjon basert på gjeldende anbefaling vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekruttering
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder mellom 18 og 60 år, pasient ikke handlingsudyktig, mitral annular disjunction bekreftet ved ekkokardiografi. MR-skanning bekreftet sen-type gadoliniumforsterkning i hjertemuskelen.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informert samtykke, alder under 18 år, begrenset handlingsdyktighet, vergemål, aktiv infeksjon, kreft, tidligere ICD-implantasjon, indikasjon for ICD- eller ILR-implantasjon basert på gjeldende anbefaling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAD-ILR
Pasienter med mitral annular disjunction, bekreftet ved ekkokardiografi og MR-skanning som viste sen-type gadoliniumforsterkning i myokardiet, som gjennomgår loop recorder-implantasjon.
Enhet: implantasjon av loop recorder
Under operasjonen lages et lite snitt i brystet under lokalbedøvelse, og implantasjonen utføres i et pacemaker-operasjonsrom, i henhold til reglene for sepsis/antisepsis. Den kirurgiske suturen brukes til å lukke såret. Heleprosessen tar omtrent 10 dager, og i denne perioden trengs en dekbandasje. Under operasjonen bruker vi absorberbare suturer, så fjerning av suturer er ikke nødvendig. Etter implantasjon er pasientens livsstil ikke begrenset. Unngåelse av sterke magnetfelt, som kan føre til støyopptak, er nødvendig. Prosedyren utføres som en dagkirurgi, og pasientene sendes hjem samme dag som prosedyren.
Andre navn:
  • ILR-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær arytmi undersøkt med loop-rekorder
Tidsramme: 24 måneder
Periprocedurelt, ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging, utfører vi kontrollundersøkelser (f.eks. 12-ledd EKG, ekokardiografi, ILR-avhøring). Arytmier registrert av ILR dokumenteres og analyseres. Våre resultater kan bidra til en bedre forståelse av indikasjoner for ILR- og ICD-implantasjon hos pasienter med MAD, og dermed bidra til å redusere risikoen for plutselig hjertedød.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Samarbeidspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1034
  • FF110 (Annet stipend/finansieringsnummer: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på implantasjon av loop recorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere