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Impianto di Registratore ad Anello in Pazienti con Disgiunzione dell'Anello Mitralico (ILR MAD IIT)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Impianto di Loop Recorder in Pazienti con Disgiunzione dell'Anello Mitralico

L'obiettivo dello studio clinico è raccogliere dati in modo prospettico per indagare la prevalenza di aritmia in pazienti giovani con diagnosi di disgiunzione anulare mitralica che non hanno indicazione per l'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o registratore ad anello impiantabile (ILR) secondo le linee guida attuali. La popolazione dello studio è giovane (età 18-60 anni), presenta disgiunzione anulare mitralica confermata da ecocardiografia e risonanza magnetica con evidenza di enhancement tardivo da gadolinio nel miocardio. Questa popolazione di pazienti ha un rischio aumentato di aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa. Pianifichiamo di impiantare 20 BioMonitor IIIm ILR nell'arco di un anno in pazienti con sintomi lievi o incerti (vertigini, palpitazioni) e senza aritmie maligne.

I nostri obiettivi:

  1. Screening di pazienti asintomatici con disgiunzione anulare mitralica per aritmia.
  2. In caso di sintomi, dimostrare o escludere l'aritmia sottostante.

L'impianto di BioMonitor IIIm ILR è pianificato nella seguente popolazione di pazienti:

  1. Inclusione di 20 pazienti con disgiunzione anulare mitralica confermata da ecocardiografia e enhancement tardivo da gadolinio nel miocardio mediante risonanza magnetica.
  2. Solo i pazienti che non soddisfano l'indicazione attuale per l'impianto di ICD o ILR in base alle raccomandazioni vigenti saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Reclutamento
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 60 anni, paziente non incapace, disgiunzione dell'anello mitralico confermata da ecocardiografia. Risonanza magnetica che conferma enhancement tardivo del gadolinio nel miocardio.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato, età inferiore a 18 anni, capacità limitata, tutela, infezione attiva, cancro, precedente impianto di ICD, indicazione per impianto di ICD o ILR in base alle attuali raccomandazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAD-ILR
Pazienti con disgiunzione anulare mitralica, confermata da ecocardiografia e risonanza magnetica, che presentano un enhancement tardivo di gadolinio nel miocardio, sottoposti a impianto di loop recorder.
Dispositivo: impianto di registratore ad anello
Durante l'operazione, viene praticata una piccola incisione nel torace con anestesia locale e l'impianto viene eseguito in una sala operatoria per pacemaker, seguendo le regole della sepsi/antisepsi. La sutura chirurgica viene utilizzata per chiudere la ferita. Il tempo di guarigione è di circa 10 giorni, durante i quali è necessaria una medicazione coprente. Durante l'operazione utilizziamo suture riassorbibili, non è necessaria la rimozione dei punti. Dopo l'impianto, lo stile di vita del paziente non è limitato. È necessario evitare forti campi magnetici, che potrebbero causare registrazioni di rumore. La procedura viene eseguita come chirurgia ambulatoriale e i pazienti vengono dimessi a casa il giorno stesso della procedura.
Altri nomi:
  • Impianto ILR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia ventricolare rilevata mediante registratore ad anello
Lasso di tempo: 24 mesi
Periproceduralmente, ai controlli di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi, eseguiamo esami di controllo (ad esempio ECG a 12 derivazioni, ecocardiografia, interrogazione dell'ILR).
Le aritmie registrate dall'ILR vengono documentate e analizzate.
I nostri risultati possono contribuire a una migliore comprensione delle indicazioni per l'impianto di ILR e ICD nei pazienti con MAD, contribuendo così a ridurre il rischio di morte cardiaca improvvisa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Collaboratori

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1034
  • FF110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su impianto di registratore ad anello

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