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Implantación de Registrador en Bucle en Pacientes con Disyunción del Anillo Mitral (ILR MAD IIT)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Gottsegen National Cardiovascular Institute

El objetivo del ensayo clínico es recopilar datos de manera prospectiva para investigar la prevalencia de arritmia en pacientes jóvenes diagnosticados con disyunción del anillo mitral que no tienen indicación para la implantación de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un monitor de bucle implantable (MLI) según la guía actual. La población de estudio es joven (edad 18-60), tiene disyunción del anillo mitral confirmada por ecocardiografía y resonancia magnética que confirma un realce tardío con gadolinio en el miocardio. Esta población de pacientes tiene un mayor riesgo de arritmias ventriculares y muerte súbita cardíaca. Planeamos implantar 20 BioMonitor IIIm MLI durante un año en pacientes con síntomas leves o inciertos (mareos, palpitaciones) y sin arritmias malignas.

Nuestros objetivos:

  1. Cribado de pacientes asintomáticos con DAR para detectar arritmia.
  2. En caso de síntomas, probar o excluir la arritmia subyacente.

La implantación del BioMonitor IIIm MLI está planificada en la siguiente población de pacientes:

  1. Inclusión de 20 pacientes con disyunción del anillo mitral confirmada por ecocardiografía y realce tardío con gadolinio en el miocardio por resonancia magnética.
  2. Solo se incluirán en el estudio pacientes que no cumplan con la indicación actual para la implantación de DCI o MLI basada en la recomendación actual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Attila Kardos, MD PhD
  • Número de teléfono: +36703388864
  • Correo electrónico: attila.kardos@gokvi.hu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Reclutamiento
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 60 años, paciente no incapacitado, disyunción del anillo mitral confirmada por ecocardiografía. La resonancia magnética confirmó realce tardío con gadolinio en el miocardio.

Criterios de exclusión:

  • falta de consentimiento informado, edad inferior a 18 años, capacidad limitada, tutela, infección activa, cáncer, implantación previa de DAI, indicación para implantación de DAI o ILR según las recomendaciones actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAD-ILR
Pacientes con disyunción del anillo mitral, confirmada por ecocardiografía y resonancia magnética que confirmó realce tardío con gadolinio en el miocardio, sometidos a implantación de grabador en bucle.
Dispositivo: implantación de registrador de bucle
Durante la operación, se realiza una pequeña incisión en el pecho con anestesia local y la implantación se lleva a cabo en una sala de operaciones de marcapasos, siguiendo las normas de sepsis/antisepsia. La sutura quirúrgica se utiliza para cerrar la herida. El tiempo de cicatrización es de aproximadamente 10 días, durante los cuales se necesita un vendaje de cobertura. Durante la operación utilizamos suturas reabsorbibles, no es necesario retirar los puntos. Tras la implantación, el estilo de vida del paciente no está restringido. Es necesario evitar campos magnéticos fuertes, lo que podría dar lugar a grabaciones de ruido. El procedimiento se realiza como cirugía ambulatoria y los pacientes son dados de alta a sus hogares el mismo día del procedimiento.
Otros nombres:
  • Implantación de ILR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmia ventricular evaluada con registrador en bucle
Periodo de tiempo: 24 meses
Periproceduralmente, en los seguimientos a los 6, 12, 18 y 24 meses, realizamos exámenes de control (por ejemplo, ECG de 12 derivaciones, ecocardiografía, interrogación del ILR). Las arritmias registradas por el ILR se documentan y analizan. Nuestros resultados pueden contribuir a una mejor comprensión de las indicaciones para la implantación de ILR y DAI en pacientes con MAD, ayudando así a reducir el riesgo de muerte súbita cardíaca.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Colaboradores

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1034
  • FF110 (Otro número de subvención/financiamiento: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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