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Loop-Rekorder-Implantation bei Patienten mit Mitralklappenannulusdissektion (ILR MAD IIT)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Gottsegen National Cardiovascular Institute

Loop-Rekorder-Implantation bei Patienten mit Mitralannulusdisjunktion

Das Ziel der klinischen Studie ist es, prospektiv Daten zu sammeln, um die Prävalenz von Arrhythmien bei jungen Patienten mit diagnostizierter Mitralklappenannulus-Disjunktion zu untersuchen, die gemäß der aktuellen Leitlinie keine Indikation für die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines implantierbaren Loop-Rekorders (ILR) haben. Die Studienpopulation ist jung (Alter 18-60), hat eine durch Echokardiographie bestätigte Mitralklappenannulus-Disjunktion und eine durch MRT bestätigte späte Gadolinium-Anreicherung im Myokard. Diese Patientengruppe hat ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod. Wir planen, innerhalb eines Jahres 20 BioMonitor IIIm ILRs bei Patienten mit leichten oder unklaren Symptomen (Schwindel, Herzklopfen) und ohne maligne Arrhythmien zu implantieren.

Unsere Ziele:

  1. Untersuchung asymptomatischer Patienten mit MAD auf Arrhythmien.
  2. Bei Symptomen den zugrunde liegenden Arrhythmie-Nachweis zu erbringen oder auszuschließen.

Die Implantation des BioMonitor IIIm ILR ist für folgende Patientengruppe geplant:

  1. Einschluss von 20 Patienten mit durch Echokardiographie bestätigter Mitralklappenannulus-Disjunktion und späte Gadolinium-Anreicherung im Myokard durch MRT.
  2. Nur Patienten, die gemäß der aktuellen Empfehlung nicht die aktuelle Indikation für eine ICD- oder ILR-Implantation erfüllen, werden in die Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekrutierung
        • Gottsegen National Cardiovascular Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren, Patient nicht handlungsunfähig, Mitralannulusdisjunktion durch Echokardiographie bestätigt. MRT-Untersuchung bestätigte späte Gadoliniumanreicherung im Myokard.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung, Alter unter 18 Jahren, eingeschränkte Geschäftsfähigkeit, Betreuung, aktive Infektion, Krebs, vorherige ICD-Implantation, Indikation für ICD- oder ILR-Implantation gemäß aktueller Empfehlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAD-ILR
Patienten mit Mitralannulusdisjunktion, bestätigt durch Echokardiographie und MR-Untersuchung, bei denen eine späte Gadoliniumanreicherung im Myokard nachgewiesen wurde und die sich einer Loop-Recorder-Implantation unterziehen.
Gerät: Loop-Rekorder-Implantation
Während der Operation wird unter örtlicher Betäubung ein kleiner Einschnitt in der Brust gemacht und die Implantation wird in einem Schrittmacher-Operationssaal unter Einhaltung der Regeln der Sepsis/Antisepsis durchgeführt. Die chirurgische Naht wird verwendet, um die Wunde zu schließen. Die Heilungszeit beträgt etwa 10 Tage, während dieser Zeit ist ein Verband notwendig. Während der Operation verwenden wir resorbierbare Nähte, eine Nahtentfernung ist nicht erforderlich. Nach der Implantation ist der Lebensstil des Patienten nicht eingeschränkt. Die Vermeidung starker Magnetfelder, die zu einer Geräuschaufzeichnung führen können, ist notwendig. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt und die Patienten werden am Tag des Eingriffs nach Hause entlassen.
Andere Namen:
  • ILR-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Arrhythmie mit Loop-Rekorder gescreent
Zeitfenster: 24 Monate
Periprozedural sowie bei den Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten führen wir Kontrolluntersuchungen durch (z.B. 12-Kanal-EKG, Echokardiographie, ILR-Abfrage).
Von ILR erfasste Arrhythmien werden dokumentiert und analysiert.
Unsere Ergebnisse können zu einem besseren Verständnis der Indikationen für ILR- und ICD-Implantationen bei Patienten mit MAD beitragen und so dazu beitragen, das Risiko eines plötzlichen Herztodes zu verringern.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gottsegen National Cardiovascular Institute

Mitarbeiter

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1034
  • FF110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BIOTRONIK SE & Co. KG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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