Hurokrecorder implantáció mitralis anuláris diszjunkcióval élő betegeknél (ILR MAD IIT)
2026. február 27. frissítette: Gottsegen National Cardiovascular Institute
Loop-Rekorder Implantáció Mitralis Annulus Disjunkcióval Érintett Betegeknél
A klinikai vizsgálat célja, hogy prospektív módon gyűjtsön adatokat a fiatal betegekben diagnosztizált mitralis annulus diszjunkcióval rendelkező, akiknek a jelenlegi irányelvek szerint nincs indikációjuk implantálható kardioverter defibrillátor (ICD) vagy implantálható hurokrekorder (ILR) implantációra, szívritmuszavarának prevalenciájának vizsgálatára. A vizsgálati populáció fiatal (18-60 éves), mitralis annulus diszjunkciójukat echokardiográfiával igazolták, és MR vizsgálattal késői típusú gadolínium-felhalmozódást igazoltak a myocardiumban. E betegpopulációban megnövekedett a kamrai szívritmuszavarok és a hirtelen szívmegállás kockázata. Tervezzük, hogy egy év alatt 20 BioMonitor IIIm ILR-t implantálunk enyhe vagy bizonytalan tünetekkel (szédülés, szívdobogás) rendelkező, de rosszindulatú szívritmuszavar nélküli betegekben.
Céljaink:
- Aszimptomatikus, MAD-val rendelkező betegek szűrése szívritmuszavarokra.
- Tünetek esetén az alapul szolgáló szívritmuszavar bizonyítása vagy kizárása.
BioMonitor IIIm ILR implantáció a következő betegpopulációban tervezett:
- 20 beteg bevonása, akiknek mitralis annulus diszjunkcióját echokardiográfiával, a myocardiumban késői gadolínium-felhalmozódást MRI-vel igazolták.
- Csak azok a betegek kerülnek bevonásra a vizsgálatba, akik a jelenlegi ajánlás alapján nem felelnek meg az ICD vagy ILR implantáció jelenlegi indikációinak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Attila Kardos, MD PhD
- Telefonszám: +36703388864
- E-mail: attila.kardos@gokvi.hu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Mladoniczky, MD
- Telefonszám: +36301550424
- E-mail: sara.mladoniczky@gokvi.hu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Toborzás
- Gottsegen National Cardiovascular Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Attila Kardos, MD PhD
- Telefonszám: +36703388864
- E-mail: attila.kardos@gokvi.hu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti életkor, beteg nem cselekvőképtelen, mitralis anulus diszunkció echokardiográfiával igazolt. MR vizsgálattal igazolt késő típusú gadolínium felhalmozódás a myocardiumban.
Kizárási kritériumok:
- tájékoztatott beleegyezés hiánya, 18 év alatti életkor, korlátozott cselekvőképesség, gyámság, aktív fertőzés, rák, korábbi ICD implantáció, ICD vagy ILR implantáció indikációja a jelenlegi ajánlás alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAD-ILR
Betegszelektálás: A mitrális gyűrű diszjunctióval rendelkező betegek, amelyet echokardiográfia igazolt, valamint MR-vizsgálat megerősítette a késői típusú gadolínium-felhalmozódást a myocardiumban, akik hurkonfigurációs felvételi eszköz implantációján esnek át.
|
A műtét során a mellkasba kismetszést készítenek helyi érzéstelenítés mellett, és az implantációt egy pacemaker-műtőben hajtják végre, a szepszis/antiszepszis szabályait követve.
A sebzáráshoz sebészeti varratot alkalmaznak.
A gyógyulási idő körülbelül 10 nap, amely alatt fedő kötszerre van szükség.
A műtét során felszívódó varratokat használunk, így a varrateltávolítás nem szükséges.
Az implantáció után a beteg életmódja nincs korlátozva.
Szükséges a nagy mágneses mezők elkerülése, amelyek zajfelvételt eredményezhetnek.
A beavatkozás ambuláns sebészetként történik, és a betegek a beavatkozás napján hazatávoznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamrai aritmia hurkon rögzítővel szűrve
Időkeret: 24 hónap
|
Periprocedurálisan, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapos kontrollvizsgálatok során ellenőrző vizsgálatokat végzünk (pl. 12-csatornás EKG, echokardiográfia, ILR lekérdezés). Az ILR által rögzített ritmuszavarokat dokumentáljuk és elemzzük. Eredményeink hozzájárulhatnak az ILR és ICD implantáció indikációinak jobb megértéséhez MAD-betegek esetében, ezzel segítve a hirtelen szívhalál kockázatának csökkentését.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Attila Kardos, MD PhD, Gottsegen National Cardiovascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1034
- FF110 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BIOTRONIK SE & Co. KG)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .