海洋脂质缓解疼痛性颞下颌关节紊乱 (ADAPT)
海洋脂质前体对慢性颞下颌疼痛成人患者中特异性促消退介质的安全性与镇痛疗效研究
ADAPT研究是一项单中心、2b期、随机、四盲、安慰剂对照试验，评估富含专门促分解介质（SPM）前体的ω-3膳食补充剂对慢性颞下颌关节紊乱病（TMD）疼痛成人的疗效。 试验将在北卡罗来纳大学教堂山分校亚当斯牙科学院招募100名年龄18岁及以上、经检查者确认患有TMD肌痛或关节痛的成人。
参与者按1:1随机分配，每日接受SPM前体补充剂或匹配安慰剂，持续8周。 随机化按性别分层，研究药物外观相同以保持盲态。
本研究旨在评估SPM前体补充剂是否：
与安慰剂相比降低面部疼痛强度。
改变下颌及其他标准身体部位的压力痛觉敏感性。
影响慢性疼痛的其他方面，包括持续时间、对日常活动的干扰、头痛负担、焦虑、抑郁、下颌相关生活质量及患者报告的总体变化。
参与者将在电子日记中记录每日面部疼痛强度，在基线、第4周和第8周完成简短问卷调查，并在基线、第4周和第8周使用手持痛觉测量仪进行实验性疼痛测试。安全性通过记录整个研究期间的所有不良事件进行监测。
研究概览
详细说明
研究概述 参与者流程 筛选/基线（访视0-1）：进行DC-TMD检查以确认资格；审查药物和健康史；基线问卷调查；压力痛阈测试；身体模型疼痛绘图。
每日日记：参与者连续8周每天记录面部疼痛强度（0-100 NRS）。
中期评估（第4周，访视2）：疼痛、情绪、生活质量问卷调查；压力痛阈测试。
最终访视（第8周，访视3）：重复问卷调查、压力痛测试和身体模型评估；采集血液用于多不饱和脂肪酸（PUFA）/氧脂素分析。
随访电话（干预后1周）：不良事件安全性检查。
研究持续时间
总参与时间：最长12周（预筛选、8周干预、1周随访）。
在基线、第4周、第8周和随访电话时进行评估。
人群与招募 年龄≥18岁、经检查者确认患有TMD肌痛或关节痛的成年人。所有种族和民族的参与者均符合资格；预期人口统计数据：约77%女性，6%西班牙裔，83%白人，8%非洲裔美国人，9%其他。
总体目标 提供关于ω-3 SPM前体对面部疼痛、压力痛敏感性、心理社会困扰、头痛负担、下颌相关生活质量影响的高质量证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne E Sanders, PhD
- 电话号码：(919) 246-5833
- 邮箱：adaptsms@adapt.study
研究联系人备份
- 姓名：Lorraine M King
- 电话号码：(919) 246-5833
- 邮箱：adaptsms@adapt.study
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
预筛选（访视0之前）：
- 年龄≥18岁。
- 过去30天内至少有5天出现下颌、太阳穴、耳朵或耳前疼痛，且在过去3个月内每月发生。
- 疼痛非由牙痛或耳部感染引起。
- 预筛选前一周内疼痛强度在0-100数字评分量表（NRS）上≥30分。
- 愿意提供书面知情同意并遵守所有研究程序。
- 在研究期间能够可靠联系。
访视0 - 筛选/基线期：
- 符合上述所有预筛选标准。
- 经检查者根据DC-TMD标准确诊为颞下颌关节紊乱（肌痛或关节痛）。
- 在随机分组前停用Omega-3补充剂，并同意在研究期间不使用。
- 研究期间不开始新的咬合板治疗。已使用咬合板≥30天的参与者可继续使用。
- 维持稳定的面部疼痛管理方案：
- 不改变定期服用的每日止痛药物。
- 不开始新的面部疼痛治疗（药物、注射或非药物）。
- 除NSAIDs、对乙酰氨基酚或低剂量阿司匹林外，在随机分组前停用按需使用的处方止痛药。
访视1 - 随机分组：
- 在访视1前完成≥4次/7天的每日症状日记（DSD）记录。
- 周平均疼痛在0-100 NRS上≥30分，或该周至少有4天疼痛≥30分。
排除标准（在预筛选和/或访视0时评估）：
- 对鱼类或海鲜过敏或过敏。
- 过去3个月内因面部疼痛接受过肉毒杆菌毒素注射。
- 过去6周内发生过面部创伤或口腔颌面手术。
- 有肾衰竭或透析病史。
- 有甲状腺功能亢进病史。
- 免疫功能低下状态或自身免疫性疾病。
- 有癫痫病史或未控制的癫痫发作。
- 过去30天内使用过阿片类药物。
- 妊娠。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPM前体海洋脂质膳食补充剂
实验组 - SPM前体海洋脂质补充剂：参与者每日服用2克（每日两次，每次1克）SPM Active®软胶囊，其中含有18-HEPE、17-HDHA和14-HDHA。软胶囊外观与安慰剂相同。持续时间：8周。 安慰剂组 - 中链甘油三酯（MCT）补充剂：参与者每日服用2克（每日两次，每次1克）MCT油软胶囊，外观与活性补充剂相同。持续时间：8周。 |
参与者每天服用富含ω-3 SPM前体的海洋脂质软胶囊，持续8周，剂量按方案规定执行。
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安慰剂比较：中链甘油三酯膳食补充剂
参与者每天接受2克安慰剂补充剂，以中链甘油三酯（MCT）油软胶囊形式服用。
参与者每天口服两次，每次1克，持续8周。
安慰剂软胶囊在外观和包装上与活性补充剂完全相同。
参与者在整个研究期间均保持在此组别中。
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参与者每日服用匹配的安慰剂软胶囊，持续8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周平均面部疼痛强度的变化
大体时间：基线（随机分组前一周）至第8周（末次访视，第56天±7天）
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从基线到第8周的平均每周面部疼痛强度的净变化，计算为每日症状日记（DSD）中记录的每日条目的平均值。
分数越高表示疼痛越严重。
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基线（随机分组前一周）至第8周（末次访视，第56天±7天）
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治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间：从首次给药（访视1/随机化，第0天）至末次给药后7天（访视3，第56天±7天）
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参与者经历任何不良事件（AE）的发生率，这些事件在研究干预开始后首次出现或加重，直至末次给药后7天内。
研究者记录不良事件的起始时间、持续时间、严重程度以及与研究干预的相关性。
该指标用于评估SPM前体海洋脂质补充剂相较于安慰剂的安全性。
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从首次给药（访视1/随机化，第0天）至末次给药后7天（访视3，第56天±7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMD疼痛持续时间的改变
大体时间：从访视 1（随机分组，第 0 天）至末次给药后 7 天（访视 3，第 56 天 ± 7）
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基于每日日记记录（0-100 量表），从基线至第 8 周（访视 3）面部疼痛清醒时间百分比的变化，以百分点表示。
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从访视 1（随机分组，第 0 天）至末次给药后 7 天（访视 3，第 56 天 ± 7）
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TMD疼痛强度和疼痛干扰的变化
大体时间：访视1（随机分组，第0天）至访视3（最终访视，第56天±7天）
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从基线到第8周（访视3）的颞下颌关节紊乱（TMD）疼痛强度（当前、最严重和平均）及对日常活动干扰的变化。
使用分级慢性疼痛量表（0-10分制）评估，分数越高表明疼痛越严重、干扰越大。
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访视1（随机分组，第0天）至访视3（最终访视，第56天±7天）
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头痛影响变化
大体时间：访视1（随机分组，第0天）；访视2（研究中访视，第28天±7）；访视3（最终访视，第56天±7）
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使用头痛影响测试-6（HIT-6）测量的头痛影响从基线至第8周（访视3）的变化。
评分范围为36-78分，分数越高表示头痛相关影响越大。
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访视1（随机分组，第0天）；访视2（研究中访视，第28天±7）；访视3（最终访视，第56天±7）
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疼痛身体部位数量的变化
大体时间：访视1（随机分组，第0天）；访视3（末次访视，第56天±7天）
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从前基线到第8周（访视3）在前后身体模型上标记为疼痛的解剖部位数量的变化（范围0-42），分数越高表明疼痛范围越广泛。
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访视1（随机分组，第0天）；访视3（末次访视，第56天±7天）
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压力痛阈变化
大体时间：第0次访视（筛选/基线，第1次访视前7-21天），第3次访视（末次访视，第56天±7天）
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从基线至第8周（访视3）在五个解剖部位（颞肌、咬肌、颞下颌关节、斜方肌和外上髁）双侧测量的压力痛阈值（公斤）变化。
每个部位最多进行5次试验，直至两次测量值相差≤0.2公斤。
数值越高表明疼痛敏感性越低。
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第0次访视（筛选/基线，第1次访视前7-21天），第3次访视（末次访视，第56天±7天）
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状态焦虑变化
大体时间：访视1（随机化，第0天）；访视3（最终访视，第56天±7天）
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使用状态-特质焦虑量表（STAI）的状态分量表（分值范围20-80）测量的状态焦虑从第0天到第8周（访视3）的变化，分数越高表示焦虑程度越高。
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访视1（随机化，第0天）；访视3（最终访视，第56天±7天）
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抑郁程度变化
大体时间：访视1（随机分组，第0天）；访视3（最终访视，第56天±7天）
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从第0天到第8周（访视3）期间，使用症状自评量表-90（SCL90）抑郁分量表（范围0-48分）测量的抑郁症状变化，分数越高表示症状越严重。
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访视1（随机分组，第0天）；访视3（最终访视，第56天±7天）
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TMD相关生活质量的变化
大体时间：第1次访视（随机化，第0天）；第3次访视（末次访视，第56天±7）
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从第0天到第8周（访视3）期间，TMD对日常活动、疼痛、心理健康及生活质量其他方面影响的改变。
使用口腔健康影响概况-TMD（OHIP-TMD，范围0-88）的总结评分进行测量，分数越高表明负面影响越大。
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第1次访视（随机化，第0天）；第3次访视（末次访视，第56天±7）
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总体状况变化
大体时间：第2次访视（研究中，第28天±7）；第3次访视（最终访视，第56天±7）
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在第4周（访视2）和第8周（访视3）时，参与者对面部疼痛相关活动、症状、情绪和生活质量感知变化的改变，使用患者整体印象变化问卷（7分制）进行评估，评分越高表明改善程度越大。
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第2次访视（研究中，第28天±7）；第3次访视（最终访视，第56天±7）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne E Sanders, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-0878
- UG3DE033354 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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