Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mariene Lipiden Verlichten Pijnlijke TMD (ADAPT)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Veiligheid en analgetische werkzaamheid van mariene lipide-precursoren van gespecialiseerde pro-resoluerende mediatoren bij volwassenen met chronische temporomandibulaire pijn

De ADAPT-studie is een single-site, fase 2b, gerandomiseerde, viervoudig gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie die een omega-3 voedingssupplement verrijkt met gespecialiseerde pro-resolving mediator (SPM) precursors evalueert bij volwassenen met chronische temporomandibulaire stoornis (TMD) pijn. De studie zal 100 volwassenen van 18 jaar of ouder met door de onderzoeker bevestigde TMD myalgie of artralgie inschrijven aan de University of North Carolina at Chapel Hill, Adams School of Dentistry.

Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 om gedurende 8 weken dagelijks ofwel het SPM precursor supplement of een overeenkomstig placebo te ontvangen. Randomisatie is gestratificeerd op geslacht, en de studieagentia zijn identiek in uiterlijk om de masking te behouden.

De studie heeft tot doel te evalueren of het SPM precursor supplement:

Gezichtspijnintensiteit vermindert in vergelijking met placebo.

Drukpijngevoeligheid verandert bij de kaak en andere standaard lichaamsplaatsen.

Andere aspecten van chronische pijn beïnvloedt, waaronder duur, interferentie met dagelijkse activiteiten, hoofdpijnlast, angst, depressie, kaakgerelateerde levenskwaliteit en algemene door de patiënt gerapporteerde verandering.

Deelnemers zullen hun dagelijkse gezichtspijnintensiteit vastleggen in elektronische dagboeken, korte vragenlijsten invullen op baseline, week 4 en week 8, en experimentele pijntesten ondergaan met een handheld algometer op baseline, week 4 en week 8. Veiligheid wordt bewaakt door documentatie van alle bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieoverzicht Deelnemerprocedures Screening/Baseline (Bezoek 0-1): DC-TMD-onderzoek om in aanmerking te komen; beoordeling van medicatie en gezondheidsgeschiedenis; baseline vragenlijsten; drukgevoeligheidsdrempeltest; pijnregistratie op lichaamsmannequin.

Dagboeken: Deelnemers registreren dagelijks de intensiteit van aangezichtspijn (0-100 NRS) gedurende 8 weken.

Middenstudie Beoordeling (Week 4, Bezoek 2): Vragenlijsten voor pijn, stemming, levenskwaliteit; drukgevoeligheidsdrempeltest.

Laatste Bezoek (Week 8, Bezoek 3): Herhaling van vragenlijsten, drukpijntest en lichaamsmannequin beoordelingen; bloedafname voor meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA)/oxylipine analyse.

Opvolgingsgesprek (1 week na interventie): Veiligheidscontrole voor bijwerkingen.

Studieduur

Totale deelname: maximaal 12 weken (prescreening, 8-weken interventie, 1-week opvolging).

Beoordelingen bij baseline, Week 4, Week 8 en opvolgingsgesprek.

Populatie en Werving Volwassenen ≥18 jaar met door onderzoeker bevestigde TMD myalgie of artralgie. Deelnemers van alle rassen en etniciteiten komen in aanmerking; verwachte demografie: ~77% vrouw, 6% Spaans, 83% Blank, 8% Afrikaans Amerikaans, 9% overig.

Algemeen Doel Hoogwaardig bewijs leveren over de effecten van omega-3 SPM-precursors op aangezichtspijn, drukgevoeligheid, psychosociale stress, hoofdpijnlast, kaakgerelateerde levenskwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie

Voorselectie (vóór Bezoek 0):

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Pijn in kaken, slapen, oren, of vóór de oren minstens 5 dagen in de afgelopen 30 dagen, maandelijks voorkomend gedurende de laatste 3 maanden.
  • Pijn niet te wijten aan kiespijn of oorinfectie.
  • Pijnintensiteit ≥30 op een 0-100 numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens de week vóór de voorselectie.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle studieprocedures te volgen.
  • Betrouwbaar bereikbaar tijdens de studieperiode.

Bezoek 0 - Screening/Baseline:

  • Voldoet aan alle bovenstaande voorselectiecriteria.
  • Door onderzoeker bevestigde TMD-diagnose (myalgie of artralgie) volgens DC-TMD-criteria.
  • Stopt met omega-3-supplementen vóór randomisatie en stemt ermee in deze niet te gebruiken tijdens de studie.
  • Start geen nieuwe occlusale splinttherapie tijdens de studie. Deelnemers die al ≥30 dagen vóór de studie een splint gebruiken, mogen hiermee doorgaan.
  • Handhaaft een stabiel regime voor gezichtspijnbehandeling:
  • Geen wijzigingen in regelmatig dagelijks gebruikte pijnmedicatie.
  • Geen start van nieuwe gezichtspijnbehandelingen (farmacologisch, injecteerbaar of niet-farmacologisch).
  • Episodische voorgeschreven pijnmedicatie gestopt vóór randomisatie, behalve NSAID's, paracetamol of lage dosis aspirine.

Bezoek 1 - Randomisatie:

  • Voltooit ≥4 van de 7 dagelijkse symptoomdagboek (DSD) ingaven vóór Bezoek 1.
  • Gemiddelde wekelijkse pijn ≥30 op 0-100 NRS, of ≥30 op minstens 4 dagen die week.

Exclusie (beoordeeld bij voorselectie en/of Bezoek 0):

  • Allergie of overgevoeligheid voor vis of zeevruchten.
  • Botulinumtoxine-injecties voor gezichtspijn in de afgelopen 3 maanden.
  • Gezichtstrauma of orofaciale chirurgie in de afgelopen 6 weken.
  • Voorgeschiedenis van nierfalen of dialyse.
  • Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie.
  • Immunogecompromitteerde toestand of auto-immuunziekte.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of ongecontroleerde aanvallen.
  • Gebruik van opioïde medicatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPM-voorloper marien lipide voedingssupplement

Experimentele Arm - SPM Precursor Marine Lipide Supplement: Deelnemers ontvangen 2 g/dag (1 g tweemaal daags) van SPM Active® softgels die 18-HEPE, 17-HDHA en 14-HDHA bevatten. Softgels zijn identiek in uiterlijk aan placebo. Duur: 8 weken.

Placebo Arm - Middellange-Keten Triglyceride (MCT) Supplement: Deelnemers ontvangen 2 g/dag (1 g tweemaal daags) van MCT-olie softgels, identiek in uiterlijk aan het actieve supplement. Duur: 8 weken.
Voedingssupplement: SPM Precursor-Verrijkt Marien Lipidesupplement
Deelnemers krijgen dagelijks gedurende 8 weken omega-3 SPM-precursor-verrijkte mariene lipiden softgels toegediend in de dosis zoals gespecificeerd in het protocol.
Placebo-vergelijker: Dieetsupplement met middellange-keten triglyceriden
Deelnemers ontvangen 2 gram per dag van een placebosupplement, toegediend als softgels met middellange-keten triglyceriden (MCT) olie. Deelnemers nemen 2 keer per dag 1 gram oraal in gedurende 8 weken. De placebosoftgels zijn identiek in uiterlijk en verpakking aan het actieve supplement. Deelnemers blijven gedurende de volledige duur van het onderzoek in deze groep.
Voedingssupplement: Supplement met Middellangeketen Triglyceriden
Deelnemers ontvangen dagelijks gematchte placebo-zachte capsules gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde wekelijkse aangezichtspijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (week voor randomisatie) tot en met week 8 (eindbezoek, dag 56 ± 7)
Netto verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde wekelijkse gezichtspijnintensiteit, berekend als het gemiddelde van dagelijkse invoeren geregistreerd in het Dagelijks Symptoom Dagboek (DSD).
Hogere scores duiden op ergere pijn.
Baseline (week voor randomisatie) tot en met week 8 (eindbezoek, dag 56 ± 7)
Frequentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Bezoek 1/Randomisatie, Dag 0) tot en met 7 dagen na de laatste dosis (Bezoek 3, Dag 56 ±7)
Percentage van deelnemers dat een ongewenste voorval (AE) ervaart dat voor het eerst optreedt of verergert na aanvang van de studie-interventie en tot 7 dagen na de laatste dosis. Onderzoekers registreren het begin, de duur, de ernst en de relatie met de studie-interventie. Deze maatstaf evalueert de veiligheid van het SPM-precursor marien lipidesupplement in vergelijking met placebo.
Vanaf de eerste dosis (Bezoek 1/Randomisatie, Dag 0) tot en met 7 dagen na de laatste dosis (Bezoek 3, Dag 56 ±7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in duur van TMD-pijn
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0) tot 7 dagen na de laatste dosis (Bezoek 3, Dag 56 ±7)
Verandering van baseline tot Week 8 (Bezoek 3) in het percentage wakkere tijd met gezichtspijn, uitgedrukt in procentpunten, gebaseerd op dagboekentrees (0-100 schaal).
Van bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0) tot 7 dagen na de laatste dosis (Bezoek 3, Dag 56 ±7)
Verandering in TMD-pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0) tot Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering van baseline tot week 8 (bezoek 3) in TMD-pijnintensiteit (huidige, ergste en gemiddelde) en interferentie met dagelijkse activiteiten. Beoordeeld met behulp van de Graded Chronic Pain Scale (0-10 schaal), waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn en grotere interferentie.
Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0) tot Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering in de impact van hoofdpijn
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 2 (Tussentijds bezoek, Dag 28 ±7); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering van baseline tot week 8 (bezoek 3) in hoofdpijnimpact gemeten met de Headache Impact Test-6 (HIT-6). Scores variëren van 36-78, waarbij hogere scores een grotere impact door hoofdpijn aangeven.
Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 2 (Tussentijds bezoek, Dag 28 ±7); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering in aantal pijnlijke lichaamsdelen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering van baseline naar week 8 (bezoek 3) in het aantal anatomische locaties die als pijnlijk zijn gemarkeerd op voor- en achterkant lichaamsmanikins (bereik 0-42), waarbij hogere scores meer wijdverspreide pijn aangeven.
Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering in drukpijndrempels
Tijdsspanne: Bezoek 0 (Screening/Baseline, 7-21 dagen voor Bezoek 1), Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering van baseline tot Week 8 (Bezoek 3) in drukpijndrempels (kg) bilateraal gemeten op vijf anatomische locaties: temporalis, masseter, TM-gewricht, trapezius en laterale epicondylus. Er worden maximaal 5 metingen per locatie uitgevoerd totdat twee metingen ≤0,2 kg verschillen. Hogere getallen duiden op een lagere pijngevoeligheid.
Bezoek 0 (Screening/Baseline, 7-21 dagen voor Bezoek 1), Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering in toestandsangst
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering van Dag 0 tot Week 8 (Bezoek 3) in toestandsangst gemeten met de State-schaal van de State-Trait Anxiety Inventory (bereik 20-80), waarbij hogere scores wijzen op grotere angst.
Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering van Dag 0 tot Week 8 (Bezoek 3) in depressieve symptomen gemeten met de Symptom Checklist-90 (SCL90) Depressie subschaal (bereik 0-48), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering in TMD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering van Dag 0 tot Week 8 (Bezoek 3) in de impact van TMD op dagelijkse activiteiten, pijn, psychologisch welzijn en andere aspecten van kwaliteit van leven. Gemeten met een samenvattingsscore met behulp van de Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, bereik 0-88), waarbij hogere scores een grotere nadelige impact aangeven.
Bezoek 1 (Randomisatie, Dag 0); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering in algemene toestand
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Midden studie, Dag 28 ±7); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)
Verandering op week 4 (bezoek 2) en week 8 (bezoek 3) in de door deelnemers ervaren verandering in activiteiten, symptomen, emoties en kwaliteit van leven gerelateerd aan aangezichtspijn, beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Change-vragenlijst (7-puntsschaal), waarbij hogere scores een grotere verbetering weerspiegelen.
Bezoek 2 (Midden studie, Dag 28 ±7); Bezoek 3 (Laatste bezoek, Dag 56 ±7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0878
  • UG3DE033354 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en een data gebruik/delingsovereenkomst met UNC ondertekent.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend bij 9 en voortzetten gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft de IRB, IEC of REB goedgekeurd en een uitgevoerde gegevensgebruik-/delingsovereenkomst met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren