Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mořské lipidy zmírňují bolestivé TMD (ADAPT)

20. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Bezpečnost a analgetická účinnost mořských lipidových prekurzorů specializovaných pro-řešicích mediátorů u dospělých s chronickou temporomandibulární bolestí

Studie ADAPT je jednomístná, randomizovaná, čtyřnásobně maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b, která hodnotí doplněk stravy s omega-3 mastnými kyselinami obohacený o prekurzory specializovaných prorezolučních mediátorů (SPM) u dospělých s chronickou bolestí temporomandibulární poruchy (TMD). Do studie bude zařazeno 100 dospělých ve věku 18 let a starších s vyšetřovatelem potvrzenou myalgií nebo artralgií TMD na Univerzitě Severní Karolíny v Chapel Hill, Adams School of Dentistry.

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby po dobu 8 týdnů denně dostávali buď doplněk s prekurzory SPM, nebo odpovídající placebo. Randomizace je stratifikována podle pohlaví a studijní přípravky jsou vzhledově identické, aby bylo zachováno maskování.

Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda doplněk s prekurzory SPM:

Snižuje intenzitu bolesti obličeje ve srovnání s placebem.

Změňuje citlivost na tlakovou bolest v oblasti čelisti a na jiných standardních místech těla.

Ovlivňuje další aspekty chronické bolesti, včetně trvání, omezení denních aktivit, zátěže bolestmi hlavy, úzkosti, deprese, kvality života související s čelistí a celkové změny hlášené pacientem.

Účastníci budou zaznamenávat svou denní intenzitu bolesti obličeje v elektronických denících, vyplňovat krátké dotazníky na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu a podstoupí testování experimentální bolesti pomocí ručního algometru na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu. Bezpečnost je sledována prostřednictvím dokumentace všech nežádoucích událostí po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie Postupy pro účastníky Screening/Základní měření (Návštěva 0-1): DC-TMD vyšetření k potvrzení způsobilosti; přehled léků a zdravotní historie; základní dotazníky; testování prahu bolestivého tlaku; mapování bolesti na tělovém manekýnu.

Denní záznamy: Účastníci zaznamenávají intenzitu bolesti obličeje (0-100 NRS) každý den po dobu 8 týdnů.

Průběžné hodnocení (4. týden, Návštěva 2): Dotazníky o bolesti, náladě, kvalitě života; testování prahu bolestivého tlaku.

Závěrečná návštěva (8. týden, Návštěva 3): Opakování dotazníků, testování bolesti tlakem a hodnocení na tělovém manekýnu; odběr krve pro analýzu polynenasycených mastných kyselin (PUFA)/oxylipinů.

Následný hovor (1 týden po zásahu): Kontrola bezpečnosti nežádoucích událostí.

Doba trvání studie

Celková účast: až 12 týdnů (předvýběr, 8týdenní zásah, 1týdenní následné sledování).

Hodnocení při základním měření, 4. týdnu, 8. týdnu a při následném hovoru.

Populace a nábor Dospělí ≥18 let s vyšetřovatelem potvrzenou TMD myalgií nebo artralgií. Účastníci všech ras a etnik jsou způsobilí; očekávaná demografie: ~77 % ženy, 6 % Hispánců, 83 % bělochů, 8 % Afroameričanů, 9 % ostatních.

Celkový cíl Poskytnout kvalitní důkazy o účincích prekurzorů omega-3 SPM na bolest obličeje, citlivost na bolest tlakem, psychosociální stres, zátěž bolestmi hlavy, kvalitu života související s čelistí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

Předběžné vyšetření (před návštěvou 0):

  • Věk ≥18 let.
  • Bolest v čelistech, spáncích, uších nebo před ušima alespoň 5 dní za posledních 30 dní, vyskytující se měsíčně během posledních 3 měsíců.
  • Bolest není způsobena bolestí zubů nebo infekcí ucha.
  • Intenzita bolesti ≥30 na číselné škále 0–100 (NRS) během týdne před předběžným vyšetřením.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
  • Možnost spolehlivého kontaktu během období studie.

Návštěva 0 – Screening/vyšetření na začátku:

  • Splňuje všechna výše uvedená kritéria předběžného vyšetření.
  • Diagnóza TMD (myalgie nebo artralgie) potvrzená vyšetřujícím lékařem podle kritérií DC-TMD.
  • Přerušení užívání doplňků s omega-3 před randomizací a souhlas s jejich neužíváním během studie.
  • Během studie nezahájí novou terapii okluzními dlahami. Účastníci, kteří již dlahu používají ≥30 dní předem, mohou pokračovat.
  • Zachování stabilního režimu léčby bolesti obličeje:
  • Žádné změny v pravidelných denních lécích proti bolesti.
  • Nezahájí se nové léčby bolesti obličeje (farmakologické, injekční nebo nefarmakologické).
  • Epizodické léky proti bolesti na předpis přerušeny před randomizací, kromě NSAID, acetaminofenu nebo nízkých dávek aspirinu.

Návštěva 1 – Randomizace:

  • Dokončení ≥4 ze 7 záznamů denního symptomového deníku (DSD) před návštěvou 1.
  • Průměrná týdenní bolest ≥30 na škále 0–100 NRS, nebo ≥30 alespoň 4 dny v daném týdnu.

Vyloučení (hodnoceno při předběžném vyšetření a/nebo návštěvě 0):

  • Alergie nebo přecitlivělost na ryby nebo mořské plody.
  • Injekce botulotoxinu proti bolesti obličeje v posledních 3 měsících.
  • Poranění obličeje nebo orofaciální chirurgie v posledních 6 týdnech.
  • Historie selhání ledvin nebo dialýzy.
  • Historie hypertyreózy.
  • Imunosuprimovaný stav nebo autoimunitní onemocnění.
  • Historie epileptických záchvatů nebo nekontrolovaných záchvatů.
  • Užívání opioidních léků v posledních 30 dnech.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPM prekurzorový mořský lipidový doplněk stravy

Experimentální skupina - doplněk stravy SPM Precursor Marine Lipid: Účastníci dostávají 2 g/den (1 g dvakrát denně) měkkých kapslí SPM Active® obsahujících 18-HEPE, 17-HDHA a 14-HDHA. Měkké kapsle jsou vizuálně identické s placebem. Délka trvání: 8 týdnů.

Placebová skupina - doplněk stravy Medium-Chain Triglyceride (MCT): Účastníci dostávají 2 g/den (1 g dvakrát denně) měkkých kapslí s MCT olejem, vizuálně identických s aktivním doplňkem. Délka trvání: 8 týdnů.
Doplněk stravy: SPM Předchůdci Obohacený Mořský Lipidový Doplněk
Účastníci dostávají měkké tobolky s obohacenými mořskými lipidy obsahujícími prekurzory omega-3 SPM, které se podávají denně po dobu 8 týdnů v dávce uvedené v protokolu.
Komparátor placeba: Dietetický doplněk s triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
Účastníci dostávají 2 gramy denně placeba podávaného ve formě měkkých tobolek s olejem se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (MCT). Účastníci užívají 1 gram orálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Placebo tobolky jsou identické vzhledem a balení s aktivním doplňkem. Účastníci zůstávají v této skupině po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Doplněk středně dlouhých mastných kyselin triglyceridů
Účastníci dostávají denně po dobu 8 týdnů měkké tobolky s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné týdenní intenzity bolesti obličeje
Časové okno: Baseline (týden před randomizací) do týdne 8 (závěrečná návštěva, den 56 ±7)
Čistá změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v průměrné týdenní intenzitě bolesti obličeje, vypočtená jako průměr denních záznamů zaznamenaných v Denním deníku příznaků (DSD). Vyšší skóre znamená horší bolest.
Baseline (týden před randomizací) do týdne 8 (závěrečná návštěva, den 56 ±7)
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od první dávky (návštěva 1/randomizace, den 0) do 7 dnů po poslední dávce (návštěva 3, den 56 ±7)
Podíl účastníků, u kterých se objeví jakákoli nežádoucí událost (AE), která se poprvé objeví nebo se zhorší po zahájení studijního zásahu a až do 7 dnů po poslední dávce. Výzkumníci zaznamenávají nástup, trvání, závažnost a souvislost se studijním zásahem. Toto měření hodnotí bezpečnost doplňku stravy s předstupněm SPM z mořských lipidů ve srovnání s placebem.
Od první dávky (návštěva 1/randomizace, den 0) do 7 dnů po poslední dávce (návštěva 3, den 56 ±7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky trvání bolesti TMD
Časové okno: Od návštěvy 1 (randomizace, den 0) do 7 dnů po poslední dávce (návštěva 3, den 56 ±7)
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne (návštěva 3) v procentu času bdění s bolestí obličeje, vyjádřená v procentních bodech, na základě denních záznamů (stupnice 0–100).
Od návštěvy 1 (randomizace, den 0) do 7 dnů po poslední dávce (návštěva 3, den 56 ±7)
Změna intenzity bolesti TMD a interference bolesti
Časové okno: Návštěva 1 (Randomizace, Den 0) až Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne (návštěva 3) v intenzitě TMD bolesti (současná, nejhorší a průměrná) a vlivu na denní aktivity. Hodnoceno pomocí stupnice Graded Chronic Pain Scale (stupnice 0-10), přičemž vyšší skóre znamená horší bolest a větší vliv na aktivity.
Návštěva 1 (Randomizace, Den 0) až Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna dopadu bolesti hlavy
Časové okno: Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 2 (Střední návštěva, Den 28 ±7); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne (návštěva 3) v dopadu bolesti hlavy měřeném pomocí testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6). Skóre se pohybuje v rozmezí 36-78, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad související s bolestí hlavy.
Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 2 (Střední návštěva, Den 28 ±7); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna počtu bolestivých míst na těle
Časové okno: Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 3 (Finální návštěva, Den 56 ±7)
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne (návštěva 3) v počtu anatomických lokalit označených jako bolestivých na předním a zadním tělovém manekýnu (rozsah 0–42), přičemž vyšší skóre znamená rozšířenější bolest.
Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 3 (Finální návštěva, Den 56 ±7)
Změna prahů bolesti vyvolané tlakem
Časové okno: Návštěva 0 (Screening/Základní vyšetření, 7–21 dní před Návštěvou 1), Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne (návštěva 3) v prahových hodnotách tlakové bolesti (kg) měřených oboustranně na pěti anatomických místech: temporalis, masseter, temporomandibulární kloub, trapéz a laterální epikondyl. Pro každé místo se provádí až 5 pokusů, dokud se dvě měření neliší o ≤0,2 kg. Vyšší čísla znamenají nižší citlivost na bolest.
Návštěva 0 (Screening/Základní vyšetření, 7–21 dní před Návštěvou 1), Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna stavové úzkosti
Časové okno: Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna od dne 0 do týdne 8 (návštěva 3) v aktuální úzkosti měřené pomocí subškály Stav dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (rozsah 20-80), přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna deprese
Časové okno: Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna od dne 0 do týdne 8 (návštěva 3) v depresivních příznacích měřených pomocí Symptom Checklist-90 (SCL90) depresivní subškály (rozsah 0-48), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna kvality života související s TMD
Časové okno: Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna od dne 0 do týdne 8 (návštěva 3) v dopadu TMD na denní aktivity, bolest, psychickou pohodu a další aspekty kvality života. Měřeno souhrnným skóre pomocí Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, rozsah 0-88), přičemž vyšší skóre indikuje větší negativní dopad.
Návštěva 1 (Randomizace, Den 0); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna celkového stavu
Časové okno: Návštěva 2 (Střed studie, Den 28 ±7); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)
Změna v týdnech 4 (návštěva 2) a 8 (návštěva 3) v subjektivně vnímané změně účastníků v aktivitách, příznacích, emocích a kvalitě života související s bolestí obličeje, hodnocená pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (7bodová škála), přičemž vyšší skóre odráží větší zlepšení.
Návštěva 2 (Střed studie, Den 28 ±7); Návštěva 3 (Závěrečná návštěva, Den 56 ±7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena od 9 do 36 měsíců po publikaci za předpokladu, že výzkumník, který navrhuje data použít, má schválení od Instituční revizní komise (IRB), Nezávislého etického výboru (IEC) nebo Výboru pro výzkumnou etiku (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o použití/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 a pokračující po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřenou dohodu o použití/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární porucha (TMD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit