Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marina lipider lindrar smärtsam TMD (ADAPT)

26 augusti 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Säkerhet och analgetisk effekt av marina lipidprekursorer för specialiserade pro-resolving mediatorer hos vuxna med kronisk temporomandibulär smärta

ADAPT-studien är en enkelcentrerad, fas 2b, randomiserad, fyrfaldigt blindad, placebokontrollerad studie som utvärderar ett omega-3-kosttillskott berikat med specialiserade proresolvande mediator (SPM)-prekursorer hos vuxna med kronisk smärta i käkledssyndrom (TMD). Studien kommer att inkludera 100 vuxna i åldern 18 år eller äldre med examineringsbekräftad TMD-myalgi eller artralgi vid University of North Carolina i Chapel Hill, Adams School of Dentistry.

Deltagarna randomiseras 1:1 till att antingen få SPM-prekursortillskottet eller en matchad placebo dagligen i 8 veckor. Randomiseringen är stratifierad efter kön, och studiepreparaten är identiska i utseende för att upprätthålla blindningen.

Studien syftar till att utvärdera om SPM-prekursortillskottet:

Minskar ansiktssmärtans intensitet jämfört med placebo.

Förändrar trycksmärtekänsligheten i käken och andra standardiserade kroppsställen.

Påverkar andra aspekter av kronisk smärta, inklusive varaktighet, inverkan på dagliga aktiviteter, huvudvärksbörda, ångest, depression, käkrelaterad livskvalitet och övergripande patientrapporterad förändring.

Deltagarna kommer att registrera sin dagliga ansiktssmärta i elektroniska dagböcker, fylla i korta frågeformulär vid baslinje, vecka 4 och vecka 8, samt genomgå experimentell smärttestning med en handhållen algometer vid baslinje, vecka 4 och vecka 8. Säkerheten övervakas genom dokumentation av alla biverkningar under hela studieperioden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt Deltagarprocedurer Screening/Baslinje (Besök 0-1): DC-TMD-undersökning för att bekräfta behörighet; granskning av läkemedel och hälsohistoria; baslinjefrågeformulär; trycksmärtströskeltestning; kroppskartläggning av smärta.

Dagliga dagböcker: Deltagare registrerar ansiktssmärtaintensitet (0-100 NRS) varje dag i 8 veckor.

Mitten av studiebedömning (Vecka 4, Besök 2): Frågeformulär för smärta, humör, livskvalitet; trycksmärtströskeltestning.

Slutbesök (Vecka 8, Besök 3): Upprepa frågeformulär, trycksmärttestning och kroppskartläggningsbedömningar; blodprovstagning för analys av fleromättade fettsyror (PUFA)/oxylipiner.

Uppföljningssamtal (1 vecka efter intervention): Säkerhetskontroll för biverkningar.

Studielängd

Total deltagande: upp till 12 veckor (förscreening, 8-veckors intervention, 1-veckors uppföljning).

Bedömningar vid baslinje, vecka 4, vecka 8 och uppföljningssamtal.

Population och Rekrytering Vuxna ≥18 år med undersökningsbekräftad TMD-myalgi eller artralgi. Deltagare av alla raser och etniciteter är berättigade; förväntad demografi: ~77% kvinnor, 6% hispanics, 83% vita, 8% afroamerikaner, 9% andra.

Övergripande mål Att tillhandahålla högkvalitativt bevis på effekterna av omega-3 SPM-prekursorer på ansiktssmärta, trycksmärtekänslighet, psykosocial stress, huvudvärksbörda, käkrelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusion

Förhandsgranskning (före Besök 0):

  • Ålder ≥18 år.
  • Smärta i käkarna, tinningarna, öronen eller framför öronen minst 5 dagar under de senaste 30 dagarna, som förekommit månadsvis under de senaste 3 månaderna.
  • Smärta som inte beror på tandvärk eller öroninfektion.
  • Smärtintensitet ≥30 på en numerisk skala från 0-100 (NRS) under veckan före förhandsgranskningen.
  • Villig att lämna skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer.
  • Kan nås pålitligt under studieperioden.

Besök 0 - Screening/Baslinje:

  • Uppfyller alla ovanstående förhandsgranskningskriterier.
  • Examinator-bekräftad TMD-diagnos (myalgi eller artralgi) enligt DC-TMD-kriterier.
  • Avbryter omega-3-tillskott före randomisering och samtycker till att inte använda dem under studien.
  • Kommer inte att påbörja ny ocklusal skensterapi under studien. Deltagare som redan använder en skena ≥30 dagar före får fortsätta.
  • Upprätthåller ett stabilt ansiktssmärtbehandlingsregim:
  • Inga förändringar av regelbundet schemalagda dagliga smärtmediciner.
  • Ingen påbörjan av nya ansiktssmärtbehandlingar (farmakologiska, injicerbara eller icke-farmakologiska).
  • Episodiska receptbelagda smärtmediciner avbrutna före randomisering, förutom NSAID, acetaminofen eller lågdosad aspirin.

Besök 1 - Randomisering:

  • Kompletterar ≥4 av 7 dagliga symtondagboksanteckningar (DSD) före Besök 1.
  • Genomsnittlig veckovis smärta ≥30 på 0-100 NRS, eller ≥30 på minst 4 dagar den veckan.

Exklusion (Utvärderad vid förhandsgranskning och/eller Besök 0):

  • Allergi eller överkänslighet mot fisk eller skaldjur.
  • Botulinumtoxininjektioner för ansiktssmärta inom de senaste 3 månaderna.
  • Ansiktstrauma eller orofacial kirurgi inom de senaste 6 veckorna.
  • Tidigare njursvikt eller dialys.
  • Tidigare hyperthyreos.
  • Immunokomprometterat tillstånd eller autoimmun sjukdom.
  • Tidigare krampsjukdom eller okontrollerade kramper.
  • Användning av opiatmediciner under de senaste 30 dagarna.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPM-förstegångs marin lipid kosttillskott

Experimentell arm - SPM Precursor Marine Lipid Supplement: Deltagare får 2 g/dag (1 g två gånger dagligen) av SPM Active® mjuka kapslar innehållande 18-HEPE, 17-HDHA och 14-HDHA. Mjuka kapslarna är identiska i utseende med placebo. Varaktighet: 8 veckor.

Placebo arm - Medium-Chain Triglyceride (MCT) Supplement: Deltagare får 2 g/dag (1 g två gånger dagligen) av MCT-olje mjuka kapslar, identiska i utseende med aktivt supplement. Varaktighet: 8 veckor.
Kosttillskott: SPM Precursor-Enrikat Marint Lipidtillskott
Deltagarna får omega-3 SPM-föregångare-berikade marina lipidmjuka kapslar som administreras dagligen i 8 veckor i den dos som anges i protokollet.
Placebo-jämförare: Kosttillskott med medellånga triglycerider
Deltagarna får 2 gram per dag av ett placebotillskott, administrerat som mjukkapslar med medellånga triglycerider (MCT-olja). Deltagarna tar 1 gram oralt två gånger dagligen i 8 veckor. Placebomjukkapslarna är identiska i utseende och förpackning med det aktiva tillskottet. Deltagarna förblir i denna arm under hela studieperioden.
Kosttillskott: Kosttillskott med medellånga triglycerider
Deltagarna får matchade placebo mjuka kapslar dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig veckovis smärta i ansiktet
Tidsram: Baslinje (veckan före randomisering) till vecka 8 (slutbesök, dag 56 ±7)
Nettoförändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittlig veckovis smärtintensitet i ansiktet, beräknad som medelvärdet av dagliga registreringar i det dagliga symtomdagboken (DSD).
Högre poäng indikerar värre smärta.
Baslinje (veckan före randomisering) till vecka 8 (slutbesök, dag 56 ±7)
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första dosen (Besök 1/Randomisering, Dag 0) till 7 dagar efter sista dosen (Besök 3, Dag 56 ±7)
Andel deltagare som upplever några biverkningar (AE) som först uppträder eller förvärras efter påbörjad studieintervention och upp till 7 dagar efter den sista dosen. Studieledarna registrerar debut, varaktighet, svårighetsgrad och samband med studieinterventionen. Denna mätning utvärderar säkerheten hos det marina lipidtillskottet med SPM-prekursor jämfört med placebo.
Från första dosen (Besök 1/Randomisering, Dag 0) till 7 dagar efter sista dosen (Besök 3, Dag 56 ±7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TMD-smärtans varaktighet
Tidsram: Från besök 1 (Randomisering, Dag 0) till 7 dagar efter den sista dosen (Besök 3, Dag 56 ±7)
Förändring från baslinjen till vecka 8 (besök 3) i andelen vakentid med ansiktssmärta, uttryckt i procentenheter, baserat på dagliga dagboksanteckningar (0–100-skala).
Från besök 1 (Randomisering, Dag 0) till 7 dagar efter den sista dosen (Besök 3, Dag 56 ±7)
Förändring i TMD-smärtintensitet och smärtpåverkan
Tidsram: Besök 1 (Randomisering, Dag 0) till Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring från baseline till vecka 8 (besök 3) i TMD-smärtintensitet (nuvarande, värsta och genomsnittlig) och påverkan på dagliga aktiviteter. Bedömd med Graded Chronic Pain Scale (0-10 skala), där högre poäng indikerar värre smärta och större påverkan.
Besök 1 (Randomisering, Dag 0) till Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring av huvudvärkens påverkan
Tidsram: Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 2 (Mellanbesök, Dag 28 ±7); Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring från baslinjen till vecka 8 (besök 3) i huvudvärkspåverkan mätt med Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Poängintervallet är 36-78, där högre poäng indikerar större huvudvärksrelaterad påverkan.
Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 2 (Mellanbesök, Dag 28 ±7); Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring i antal smärtplatser på kroppen
Tidsram: Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring från baslinjen till vecka 8 (besök 3) i antalet anatomiska lokaliseringar markerade som smärtfyllda på fram- och baksidans kroppsmannekänger (intervall 0–42), där högre poäng indikerar mer utbredd smärta.
Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring av trycksmärtströsklar
Tidsram: Besök 0 (Screening/Baslinje, 7-21 dagar före Besök 1), Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring från baseline till vecka 8 (besök 3) i trycksmärttrösklar (kg) mätta bilateralt vid fem anatomiska platser: temporalis, masseter, TM-led, trapezius och laterala epikondylen. Upp till 5 försök per plats utförs tills två mätningar skiljer sig med ≤0,2 kg. Högre siffror indikerar lägre smärtkänslighet.
Besök 0 (Screening/Baslinje, 7-21 dagar före Besök 1), Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring i tillståndsångest
Tidsram: Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring från dag 0 till vecka 8 (besök 3) i tillståndsångest mätt med tillståndsskalan i State-Trait Anxiety Inventory (omfång 20-80), där högre poäng indikerar större ångest.
Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring i depression
Tidsram: Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring från dag 0 till vecka 8 (besök 3) i depressiva symptom mätt med Symptom Checklist-90 (SCL90) Depressionssubskala (intervall 0-48), där högre poäng indikerar svårare symptom.
Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 3 (Slutbesök, Dag 56 ±7)
Förändring i TMD-relaterad livskvalitet
Tidsram: Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 3 (Sista besöket, Dag 56 ±7)
Förändring från dag 0 till vecka 8 (besök 3) i påverkan av TMD på dagliga aktiviteter, smärta, psykiskt välbefinnande och andra aspekter av livskvalitet. Mätt med ett sammanfattningspoäng med hjälp av Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, intervall 0-88), där högre poäng indikerar större negativ påverkan.
Besök 1 (Randomisering, Dag 0); Besök 3 (Sista besöket, Dag 56 ±7)
Förändring i övergripande status
Tidsram: Besök 2 (Mitt i studien, dag 28 ±7); Besök 3 (Slutbesök, dag 56 ±7)
Förändring vid vecka 4 (besök 2) och vecka 8 (besök 3) i deltagarnas upplevda förändring av aktiviteter, symptom, känslor och livskvalitet relaterat till ansiktssmärta, utvärderat med Patient Global Impression of Change-frågeformuläret (7-gradig skala), där högre poäng återspeglar större förbättring.
Besök 2 (Mitt i studien, dag 28 ±7); Besök 3 (Slutbesök, dag 56 ±7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0878
  • UG3DE033354 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas från 9 till 36 månader efter publicering, förutsatt att den forskare som föreslår att använda datan har godkännande från en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och undertecknar ett dataanvändnings-/deldatingsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Undersökaren har godkänt IRB, IEC eller REB samt ett undertecknat avtal om datanvändning/-delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera