해양 지질이 고통스러운 TMD를 완화합니다 (ADAPT)
만성 측두하악 통증을 가진 성인에서 특수 해결 매개체의 해양 지질 전구체의 안전성 및 진통 효능
ADAPT 연구는 만성 측두하악장애(TMD) 통증을 가진 성인을 대상으로 특수한 염증해소매개체(SPM) 전구체가 강화된 오메가-3 식이 보충제를 평가하는 단일 기관, 2b상, 무작위 배정, 4중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 시험은 채플힐 소재 노스캐롤라이나 대학교 애덤스 치과대학에서 검사자 확인 TMD 근육통 또는 관절통이 있는 18세 이상 성인 100명을 등록할 예정입니다.
참가자는 8주 동안 매일 SPM 전구체 보충제 또는 일치하는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 성별에 따라 층화되며, 연구 약제는 외관이 동일하여 맹검을 유지합니다.
이 연구는 SPM 전구체 보충제가 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다:
위약 대비 안면 통증 강도를 감소시키는지.
턱 및 기타 표준 신체 부위의 압력 통증 민감도를 변화시키는지.
지속 시간, 일상 활동 방해, 두통 부담, 불안, 우울증, 턱 관련 삶의 질, 전반적인 환자 보고 변화를 포함한 만성 통증의 다른 측면에 영향을 미치는지.
참가자는 전자 일지에 매일 안면 통증 강도를 기록하고, 기준선, 4주차, 8주차에 짧은 설문지를 완료하며, 기준선, 4주차, 8주차에 휴대용 통각측정기로 실험적 통증 검사를 받을 것입니다. 안전성은 연구 기간 동안 모든 이상반응을 문서화하여 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 참가자 절차 선별/기준선(방문 0-1): DC-TMD 검사로 적격성 확인; 약물 및 건강 기록 검토; 기준선 설문지; 압력 통증 역치 테스트; 신체 인형 통증 매핑.
일일 일지: 참가자는 8주 동안 매일 얼굴 통증 강도(0-100 NRS)를 기록합니다.
중간 연구 평가(4주차, 방문 2): 통증, 기분, 삶의 질에 대한 설문지; 압력 통증 역치 테스트.
최종 방문(8주차, 방문 3): 설문지, 압력 통증 테스트 및 신체 인형 평가 반복; 다가불포화 지방산(PUFA)/옥실리핀 분석을 위한 혈액 채취.
추적 통화(중재 후 1주): 부작용에 대한 안전성 점검.
연구 기간
총 참여 기간: 최대 12주(사전 선별, 8주 중재, 1주 추적).
기준선, 4주차, 8주차 및 추적 통화 시 평가.
인구 및 모집 검사관 확인 TMD 근육통 또는 관절통을 가진 성인 ≥18세. 모든 인종 및 민족의 참가자가 적격; 예상 인구통계: 약 77% 여성, 6% 히스패닉, 83% 백인, 8% 아프리카계 미국인, 9% 기타.
전체 목표 오메가-3 SPM 전구체가 얼굴 통증, 압력 통증 민감도, 심리사회적 고통, 두통 부담, 턱 관련 삶의 질에 미치는 영향에 대한 고품질 증거 제공.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne E Sanders, PhD
- 전화번호: 919-537-3275
- 이메일: anne_sanders@unc.edu
연구 장소
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
사전 선별 (방문 0 이전):
- 나이 ≥18세.
- 지난 30일 중 최소 5일 동안 턱, 관자놀이, 귀 또는 귀 앞쪽에 통증이 있으며, 지난 3개월 동안 매월 발생함.
- 통증이 치통이나 귀 감염으로 인한 것이 아님.
- 사전 선별 전 주 동안 0-100 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 강도 ≥30.
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 따를 의사가 있음.
- 연구 기간 동안 안정적으로 연락 가능함.
방문 0 - 선별/기준선:
- 위의 모든 사전 선별 기준을 충족함.
- 검사자가 DC-TMD 기준에 따라 확인한 TMD 진단(근육통 또는 관절통).
- 무작위 배정 전 오메가-3 보충제를 중단하고 연구 기간 동안 사용하지 않기로 동의함.
- 연구 기간 동안 새로운 교합 스플린트 치료를 시작하지 않음. 무작위 배정 30일 이상 전부터 이미 스플린트를 사용 중인 참가자는 계속 사용 가능함.
- 안정적인 안면 통증 관리 요법 유지:
- 정기적으로 예정된 일일 통증 약물 변경 없음.
- 새로운 안면 통증 치료(약물, 주사 또는 비약물 치료) 시작 없음.
- NSAID, 아세트아미노펜 또는 저용량 아스피린을 제외하고, 무작위 배정 전 단기 처방 통증 약물 중단.
방문 1 - 무작위 배정:
- 방문 1 전 7일 일일 증상 일기(DSD) 항목 중 ≥4개 완료.
- 주간 평균 통증이 0-100 NRS에서 ≥30이거나, 해당 주 최소 4일 동안 ≥30.
제외 기준 (사전 선별 및/또는 방문 0에서 평가):
- 생선 또는 해산물에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 지난 3개월 내 안면 통증에 대한 보툴리눔 독소 주사.
- 지난 6주 내 안면 외상 또는 구강 안면 수술.
- 신부전 또는 투석 병력.
- 갑상선 기능 항진증 병력.
- 면역 저하 상태 또는 자가면역 질환.
- 간질 장애 또는 조절되지 않은 발작 병력.
- 지난 30일 내 아편유사제 약물 사용.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPM 전구체 해양 지질 식이 보충제
실험군 - SPM 전구체 해양 지질 보충제: 참가자들은 18-HEPE, 17-HDHA, 14-HDHA를 함유한 SPM Active® 소프트젤을 하루 2g(1g씩 하루 두 번) 복용합니다. 소프트젤은 위약과 외관상 동일합니다. 기간: 8주. 위약군 - 중간사슬 트리글리세라이드(MCT) 보충제: 참가자들은 실험군 보충제와 외관상 동일한 MCT 오일 소프트젤을 하루 2g(1g씩 하루 두 번) 복용합니다. 기간: 8주. |
참가자들은 프로토콜에 명시된 용량으로 8주 동안 매일 오메가-3 SPM 전구체가 풍부한 해양 지질 소프트젤을 복용합니다.
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위약 비교기: 중간 사슬 길이 트리글리세라이드 식이 보조제
참가자는 중간사슬 트리글리세리드(MCT) 오일 소프트젤 형태로 투여되는 1일 2그램의 위약 보충제를 받습니다.
참가자는 8주 동안 하루 2회 1그램씩 경구 투여합니다.
위약 소프트젤은 외관과 포장이 활성 보충제와 동일합니다.
참가자는 연구 기간 동안 이 그룹에 계속 머무릅니다.
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참가자들은 8주 동안 매일 매칭된 위약 소프트젤을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 안면 통증 강도의 변화
기간: 기저선(무작위 배정 전 1주일)부터 8주차(최종 방문, 56일 ±7일)까지
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기준선부터 8주차까지의 평균 주간 얼굴 통증 강도의 순 변화를 일일 증상 일지(DSD)에 기록된 일일 항목의 평균으로 계산합니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기저선(무작위 배정 전 1주일)부터 8주차(최종 방문, 56일 ±7일)까지
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치료 중 발생한 이상반응 발생률
기간: 첫 투여(방문 1/무작위 배정, 0일차)부터 최종 투여 후 7일(방문 3, 56일차 ±7일)까지
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연구 개입 시작 후 최초로 나타나거나 악화되어 마지막 투여 후 최대 7일까지 발생한 모든 이상사례(AE)를 경험한 참가자의 비율.
연구자들은 연구 개입과의 관련성, 발병 시기, 지속 기간 및 중증도를 기록합니다.
이 측정은 위약과 비교하여 SPM 전구체 해양 지질 보충제의 안전성을 평가합니다.
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첫 투여(방문 1/무작위 배정, 0일차)부터 최종 투여 후 7일(방문 3, 56일차 ±7일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMD 통증 지속 시간 변화
기간: 방문 1(무작위 배정, 0일차)부터 최종 투여 후 7일(방문 3, 56일차 ±7)까지
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일일 기록(0-100 척도)을 기반으로 한, 기저선 대비 8주차(방문 3)까지의 안면 통증이 있는 각성 시간 백분율의 변화(백분율 점수로 표현).
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방문 1(무작위 배정, 0일차)부터 최종 투여 후 7일(방문 3, 56일차 ±7)까지
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TMD 통증 강도 및 통증 간섭 변화
기간: 방문 1 (무작위 배정, 0일차) ~ 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7)
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기저선에서 8주차(방문 3)까지의 TMD 통증 강도(현재, 최악, 평균) 및 일상 활동 방해의 변화.
등급별 만성 통증 척도(0-10 척도)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 방해가 더 큽니다.
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방문 1 (무작위 배정, 0일차) ~ 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7)
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두통 영향 변화
기간: 방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 2 (중간 연구 방문, 28일차 ±7); 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7)
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기저선에서 8주차(방문 3)까지의 두통 영향 변화를 Headache Impact Test-6(HIT-6)로 측정.
점수 범위는 36-78점이며, 점수가 높을수록 두통 관련 영향이 더 큼을 나타냄.
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방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 2 (중간 연구 방문, 28일차 ±7); 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7)
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통증 부위 수 변화
기간: 방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7일)
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전방 및 후방 신체 마네킹에서 통증이 있는 것으로 표시된 해부학적 부위 수(범위 0-42)의 기준선에서 8주차(방문 3)까지의 변화로, 점수가 높을수록 더 광범위한 통증을 나타냅니다.
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방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7일)
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압통 역치 변화
기간: 방문 0(선별/기준선, 방문 1 7-21일 전), 방문 3(최종 방문, 56일 ±7)
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기저선에서 8주차(3차 방문)까지의 압력 통증 역치(kg) 변화. 측정 부위는 양측 측두근, 교근, 턱관절, 승모근, 외측 상과 등 총 5개 해부학적 부위입니다.
각 부위당 최대 5회 측정하며, 두 측정값의 차이가 ≤0.2 kg 이내가 될 때까지 진행합니다.
수치가 높을수록 통증 민감도가 낮음을 나타냅니다.
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방문 0(선별/기준선, 방문 1 7-21일 전), 방문 3(최종 방문, 56일 ±7)
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상태 불안의 변화
기간: 방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7)
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State-Trait Anxiety Inventory의 State 하위 척도(범위 20-80)로 측정된 상태 불안에서 Day 0부터 Week 8(Visit 3)까지의 변화로, 점수가 높을수록 불안이 더 큼을 나타냅니다.
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방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7)
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우울증 변화
기간: 방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7일)
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SCL90 우울증 하위척도(범위 0-48)로 측정한 우울 증상의 0일차부터 8주차(방문 3)까지의 변화로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 3 (최종 방문, 56일차 ±7일)
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TMD 관련 삶의 질 변화
기간: 방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 3 (최종 방문, 56±7일차)
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TMD가 일상 활동, 통증, 심리적 안녕 및 삶의 질의 기타 측면에 미치는 영향에 대한 Day 0부터 Week 8(Visit 3)까지의 변화.
Oral Health Impact Profile-TMD(OHIP-TMD, 범위 0-88)를 사용한 요약 점수로 측정되며, 점수가 높을수록 부정적 영향이 더 큽니다.
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방문 1 (무작위 배정, 0일차); 방문 3 (최종 방문, 56±7일차)
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전체 상태 변화
기간: 방문 2 (중간 연구, 28일 ±7); 방문 3 (최종 방문, 56일 ±7)
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환자 전반적 변화 인상 설문지(7점 척도)를 사용하여 평가된 안면 통증과 관련된 활동, 증상, 감정 및 삶의 질에 대한 참가자의 인지된 변화에서 4주차(방문 2) 및 8주차(방문 3)의 변화. 점수가 높을수록 더 큰 개선을 반영합니다.
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방문 2 (중간 연구, 28일 ±7); 방문 3 (최종 방문, 56일 ±7)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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키워드
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- 25-0878
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IPD 공유 기간
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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측두하악 장애(TMD)에 대한 임상 시험
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Erchonia Corporation모병
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Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of Turkey모병
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Mansoura University모집하지 않고 적극적으로
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University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research Australia완전한