Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merelliset lipidit lievittävät kivuliasta TMD:tä (ADAPT)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Turvallisuus ja kivunlievityksen teho merenperäisillä lipidiprekursoreilla erikoistuneiden tulehdusta ratkaisevien välittäjäaineiden aikaansaamiseksi kroonista temporomandibulaarista kipua sairastavilla aikuisilla

ADAPT-tutkimus on yksittäisen tutkimuspaikan toteuttama vaiheen 2b satunnaistettu, nelinkertaisesti sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan erityisesti proresoluutioliikkeiden välittäjäaineiden (SPM) esiasteilla rikastettua omega-3-ravintolisää kroonista leuanivel- ja pureskeluhäiriökipua (TMD) sairastavilla aikuisilla. Tutkimukseen osallistuu 100 täysi-ikäistä aikuista, joilla on tutkijan vahvistama TMD-myalgia tai -artralgia. Tutkimus toteutetaan Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin kampuksella Adams School of Dentistry -hammaslääketieteen laitoksella.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SPM-esiasteiden ravintolisää tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan. Satunnaistaminen on kerrostettu sukupuolen mukaan, ja tutkimusaineet ovat ulkonäöltään identtisiä sokkoutuksen säilyttämiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö SPM-esiasteiden ravintolisä:

Kasvojen kivun voimakkuutta verrattuna lumelääkkeeseen.

Muuttaa painekipuherkkyyttä leuan alueella ja muilla standardoiduilla kehon kohdilla.

Vaikuttaa muihin kroonisen kivun näkökohtiin, kuten kivun kestoon, päivittäisten toimintojen häiriintymiseen, päänsärkykuormitukseen, ahdistuneisuuteen, masennukseen, leukaan liittyvään elämänlaatuun ja potilaan raportoimaan kokonaismuutokseen.

Osallistujat kirjaavat päivittäisen kasvokipunsa voimakkuuden sähköisiin päiväkirjoihin, täyttävät lyhyet kyselylomakkeet alkuarvioinnissa, 4. viikolla ja 8. viikolla sekä suorittavat kokeellista kiputestausta käsialgometrillä alkuarvioinnissa, 4. viikolla ja 8. viikolla. Turvallisuutta valvotaan dokumentoimalla kaikki haittatapahtumat koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus Osallistujien toimenpiteet Alkukartoitus/perustaso (Käynti 0-1): DC-TMD-tutkimus kelpoisuuden vahvistamiseksi; lääkkeiden ja terveyshistorian tarkastelu; perustason kyselylomakkeet; painekipukynnystestaus; kehon mannekiinikipukartoitus.

Päivittäiset päiväkirjat: Osallistujat kirjaavat kasvojen kivun voimakkuutta (0-100 NRS) joka päivä 8 viikon ajan.

Keskitutkimusarviointi (Viikko 4, Käynti 2): Kyselylomakkeet kivulle, mielialalle, elämänlaadulle; painekipukynnystestaus.

Loppukäynti (Viikko 8, Käynti 3): Toistetut kyselylomakkeet, painekiputestaus ja kehon mannekiiniarvioinnit; verinäytteenotto monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA)/oksylipinien analyysiä varten.

Seurantapuhelu (1 viikko interventiojälkeen): Turvallisuustarkastus haittatapahtumista.

Tutkimuksen kesto

Kokonaisosallistuminen: jopa 12 viikkoa (esikartoitus, 8 viikon interventio, 1 viikon seuranta).

Arvioinnit perustasolla, viikolla 4, viikolla 8 ja seurantapuhelussa.

Väestö ja rekrytointi Aikuiset ≥18 vuotta, joilla on tutkijan vahvistettu TMD-myalgia tai artralgia. Kaikkien rotujen ja etnisyyksien osallistujat ovat kelvollisia; odotettu väestörakenne: ~77 % naisia, 6 % latinalaisamerikkalaisia, 83 % valkoisia, 8 % afroamerikkalaisia, 9 % muita.

Kokonaispäämäärä Tarjota korkealaatuista näyttöä omega-3 SPM-precursorien vaikutuksista kasvojen kipuun, painekipuherkkyyteen, psykososiaaliseen stressiin, päänsärkytaakkaan, leukaan liittyvään elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttäminen

Ennakkosuodatus (ennen käyntiä 0):

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Kivun esiintyminen leuoissa, ohimoissa, korvissa tai korvien edessä vähintään 5 päivänä viimeisen 30 päivän aikana, toistuen kuukausittain viimeisen 3 kuukauden ajan.
  • Kipu ei johdu hammassärystä tai korvatulehduksesta.
  • Kivun voimakkuus ≥30 asteikolla 0–100 (NRS) ennakkosuodatusta edeltävän viikon aikana.
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Voidaan luotettavasti tavata tutkimusjakson aikana.

Käynti 0 – Seulonta/perustaso:

  • Täyttää kaikki yllä mainitut ennakkosuodatuskriteerit.
  • Tutkijan vahvistama TMD-diagnoosi (myalgia tai artralgia) DC-TMD-kriteerien mukaisesti.
  • Lopettaa omega-3-lisäravinteiden käytön ennen satunnaistamista ja sitoutuu olemaan käyttämättä niitä tutkimuksen aikana.
  • Ei aloita uutta oklusaalisplinttiterapiaa tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet splinttiä ≥30 päivää aiemmin, voivat jatkaa käyttöä.
  • Säilyttää vakaana kasvokipujen hoitosuunnitelman:
  • Ei muutoksia säännöllisesti käytettäviin päivittäisiin kipulääkkeisiin.
  • Ei uusien kasvokipujen hoitomuotojen (farmakologisten, injektoitavien tai ei-farmakologisten) aloittamista.
  • Episodiset reseptikipulääkkeet lopetettu ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta NSAID-lääkkeitä, asetaminofenia tai matala-annoksista aspiriinia.

Käynti 1 – Satunnaistaminen:

  • Suorittaa ≥4/7 päivittäistä oirepäiväkirjaa (DSD) ennen käyntiä 1.
  • Viikon keskimääräinen kipu ≥30 asteikolla 0–100 (NRS) tai ≥30 vähintään 4 päivänä kyseisenä viikkona.

Poissulkeminen (Arvioitu ennakkosuodatuksessa ja/tai käynnissä 0):

  • Allergia tai yliherkkyys kalaa tai äyriäisiä kohtaan.
  • Botuliinitoksiini-injektiot kasvokipuihin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kasvovamma tai orofasiaalinen leikkaus viimeisen 6 viikon aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminnan tai dialyysin historia.
  • Kilpirauhasen liikatoiminnan historia.
  • Immunokompromisoitunut tila tai autoimmuunisairaus.
  • Kouristushäiriön tai hallitsemattomien kouristusten historia.
  • Opioidilääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPM-esiasteen merilipidien ravintolisä

Koe-ryhmä - SPM-prekursorimarinalipidilisä: Osallistujat saavat 2 g/päivä (1 g kahdesti päivässä) SPM Active® -pehmeäkapseleita, jotka sisältävät 18-HEPE:ta, 17-HDHA:ta ja 14-HDHA:ta. Pehmeäkapseleiden ulkonäkö on identtinen lumelääkkeen kanssa. Kesto: 8 viikkoa.

Lume-ryhmä - Keskiketjutriglyseridi (MCT) -lisä: Osallistujat saavat 2 g/päivä (1 g kahdesti päivässä) MCT-öljypehmeäkapseleita, joiden ulkonäkö on identtinen aktiivisen lisän kanssa. Kesto: 8 viikkoa.
Ravintolisä: SPM-esiasteita Rikastettu Merilipidilisä
Osallistujat saavat omega-3 SPM-prekursorilla rikastettuja merilipidi-pehmeäkapseleita, joita annetaan päivittäin 8 viikon ajan protokollassa määritellyllä annoksella.
Placebo Comparator: Keskiketjuisten triglyseridien ravintolisä
Osallistujat saavat 2 grammaa päivässä lumelääkettä, joka annostellaan keskipitkien ketonien (MCT) rasvahappojen öljykapseleina. Osallistujat ottavat 1 grammaa suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Lumelääkekapselit ovat ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtisiä aktiivisen lääkkeen kanssa. Osallistujat pysyvät tässä ryhmässä koko tutkimuksen ajan.
Ravintolisä: Keskiketjuisten triglyseridien lisäravinne
Osallistujat saavat sovitettuja lumevalmistepehmeitä kapseleita päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa kasvokivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko ennen satunnaistamista) viikkoon 8 asti (loppukäynti, päivä 56 ±7)
Netto-muutos lähtötasosta 8. viikkoon keskimääräisessä viikoittaisessa kasvokivun voimakkuudessa, laskettuna päivittäisten merkintöjen keskiarvona, jotka on tallennettu Päivittäiseen Oirepäiväkirjaan (DSD). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Perustaso (viikko ennen satunnaistamista) viikkoon 8 asti (loppukäynti, päivä 56 ±7)
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Käynti 1/Satunnaistaminen, Päivä 0) viimeisen annoksen jälkeen 7 päivän ajan (Käynti 3, Päivä 56 ±7)
Osallistujien osuus, joilla esiintyy mitä tahansa haittatapahtumaa (AE), joka ensimmäisen kerran ilmestyy tai pahenee tutkimusintervention aloittamisen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Tutkijat tallentavat haittatapahtuman alkamisen, keston, vakavuuden ja yhteyden tutkimusinterventioon. Tämä mitta arvioi SPM-prekursorimeren lipidilisän turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen.
Ensimmäisestä annoksesta (Käynti 1/Satunnaistaminen, Päivä 0) viimeisen annoksen jälkeen 7 päivän ajan (Käynti 3, Päivä 56 ±7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMD-kivun keston muutos
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (Randomisointi, Päivä 0) aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään asti (Käynnistä 3, Päivä 56 ±7)
Muutos lähtöarvosta 8. viikkoon (käynti 3) kasvokivun esiintymisprosentissa valveillaoloaikana, ilmaistuna prosenttiyksiköinä, perustuen päiväkirjamerkintöihin (asteikko 0–100).
Käynnistä 1 (Randomisointi, Päivä 0) aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään asti (Käynnistä 3, Päivä 56 ±7)
TMD-kivun voimakkuuden ja kivun häiriövaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (Satunnaistaminen, Päivä 0) – Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Muutos lähtötasosta 8. viikkoon (Käynti 3) TMD-kivun voimakkuudessa (nykyinen, pahin ja keskimääräinen) ja päivittäisten toimintojen häiriintymisessä.
Arviointi käyttäen Graded Chronic Pain -asteikkoa (asteikko 0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua ja suurempaa häiriötä.
Käynti 1 (Satunnaistaminen, Päivä 0) – Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Päänsäryn vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (Satunnaistaminen, Päivä 0); Käynti 2 (Välitutkimuskäynti, Päivä 28 ±7); Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Muutos lähtötasosta 8. viikolle (Käynti 3) päänsäryn vaikutusta mittaavalla Headache Impact Test-6 (HIT-6) -testillä. Pistemäärät vaihtelevat 36–78 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päänsäryyn liittyvää vaikutusta.
Käynti 1 (Satunnaistaminen, Päivä 0); Käynti 2 (Välitutkimuskäynti, Päivä 28 ±7); Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Muutos kivuliaiden kehonosien määrässä
Aikaikkuna: Käynti 1 (Randomisointi, päivä 0); Käynti 3 (Loppukäynti, päivä 56 ±7)
Muutos lähtöarvosta viikolle 8 (käynti 3) kivuliaiksi merkityn anatomisten sijaintien määrässä etu- ja takakappaleen mannekiineissa (alue 0-42), jossa korkeammat pisteet osoittavat laajempaa kipua.
Käynti 1 (Randomisointi, päivä 0); Käynti 3 (Loppukäynti, päivä 56 ±7)
Muutos painekipukynnyksissä
Aikaikkuna: Käynti 0 (Seulonta/Perustaso, 7–21 päivää ennen käyntiä 1), Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Muutos lähtötasosta 8. viikkoon (käynti 3) painekipukynnyksissä (kg) mitattuna molemmin puolin viidellä anatomisella alueella: ohimolihas, puremalihas, leuanivel, olkapääliuska ja ulkonivel. Kussakin kohdassa suoritetaan enintään 5 mittausta, kunnes kaksi mittausta eroavat ≤0,2 kg. Suuremmat luvut osoittavat alhaisempaa kipuherkkyyttä.
Käynti 0 (Seulonta/Perustaso, 7–21 päivää ennen käyntiä 1), Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Tilan ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (Satunnaistaminen, Päivä 0); Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Muutos päivästä 0 viikkoon 8 (käynti 3) tilakohtaisessa ahdistuneisuudessa mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -kyselyn tilakyselyn alaskaalalla (alue 20-80), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
Käynti 1 (Satunnaistaminen, Päivä 0); Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (Randomisointi, Päivä 0); Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Muutos päivästä 0 viikkoon 8 (käynti 3) masennusoireissa mitattuna Symptom Checklist-90 (SCL90) -masennusala-asteikolla (arvoalue 0-48), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Käynti 1 (Randomisointi, Päivä 0); Käynti 3 (Loppukäynti, Päivä 56 ±7)
Muutos TMD:n liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Käynti 1 (Satunnaistaminen, päivä 0); Käynti 3 (Loppukäynti, päivä 56 ±7)
Muutos päivästä 0 viikkoon 8 (vierailu 3) TMD:n vaikutuksessa päivittäisiin toimintoihin, kipuun, psyykkiseen hyvinvointiin ja muihin elämänlaatuun liittyviin näkökohtiin. Mitattu yhteenvetopisteellä käyttäen Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, alue 0-88) -mittaria, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haitallista vaikutusta.
Käynti 1 (Satunnaistaminen, päivä 0); Käynti 3 (Loppukäynti, päivä 56 ±7)
Muutos kokonaistilassa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2 (Keskivaiheen käynti, päivä 28 ±7); Tutkimuskäynti 3 (Loppukäynti, päivä 56 ±7)
Muutos viikoilla 4 (käynti 2) ja 8 (käynti 3) osallistujien koetussa muutoksessa toiminnassa, oireissa, tunteissa ja elämänlaadussa liittyen kasvokipuun, arvioitu käyttäen Patient Global Impression of Change -kyselylomaketta (7-pisteen asteikko), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parantumista.
Tutkimuskäynti 2 (Keskivaiheen käynti, päivä 28 ±7); Tutkimuskäynti 3 (Loppukäynti, päivä 56 ±7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-0878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksilötietoja, jotka tukevat tuloksia, jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisusta, mikäli tutkija, joka ehdottaa tietojen käyttöä, on saanut hyväksynnän Institutional Review Board (IRB):ltä, Independent Ethics Committee (IEC):ltä tai Research Ethics Board (REB):ltä, kuten sovellettavissa, ja on allekirjoittanut tietojen käyttö-/jakosopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 ja jatkuen 36 kuukauden ajan julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n sekä toimeenpannut tietojen käyttö-/jakosopimuksen UNC:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö (TMD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa