Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marine Lipider Lindrer Smertefull TMD (ADAPT)

20. februar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Sikkerhet og analgetisk effekt av marine lipidforløpere til spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer hos voksne med kronisk temporomandibulær smerte

ADAPT-studien er en enkeltsted, fase 2b, randomisert, firedobbelt-blindet, placebo-kontrollert studie som evaluerer et omega-3 kosttilskudd beriket med spesialiserte pro-oppløsningsmediator (SPM) forløpere hos voksne med kronisk temporomandibulær lidelse (TMD) smerte. Studien vil inkludere 100 voksne i alderen 18 år eller eldre med eksaminator-bekreftet TMD myalgi eller artralgi ved University of North Carolina at Chapel Hill, Adams School of Dentistry.

Deltakere randomiseres 1:1 til å motta enten SPM-forløper-kosttilskuddet eller et matchet placebo daglig i 8 uker. Randomiseringen er stratifisert etter kjønn, og studiemidlene er identiske i utseende for å opprettholde blindingen.

Studien har som mål å evaluere om SPM-forløper-kosttilskuddet:

Reduserer ansiktssmerteintensiteten sammenlignet med placebo.

Endrer trykksmertefølsomheten ved kjeven og andre standard kroppssteder.

Påvirker andre aspekter ved kronisk smerte, inkludert varighet, innblanding i daglige aktiviteter, hodepinebyrde, angst, depresjon, kjeve-relatert livskvalitet og generell pasientrapportert endring.

Deltakere vil registrere sin daglige ansiktssmerteintensitet i elektroniske dagbøker, fullføre korte spørreskjemaer ved baseline, uke 4 og uke 8, og gjennomgå eksperimentell smertetesting med et håndholdt algometer ved baseline, uke 4 og uke 8. Sikkerhet overvåkes gjennom dokumentasjon av alle uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt Deltakerprosedyrer Screening/Utgangspunkt (Besøk 0-1): DC-TMD-undersøkelse for å bekrefte kvalifikasjoner; gjennomgang av medisiner og helsehistorikk; utgangspunktsspørreskjemaer; trykksmertegrensetesting; kroppsmannikinsmertekartlegging.

Daglige dagbøker: Deltakere registrerer ansiktssmerteintensitet (0-100 NRS) hver dag i 8 uker.

Midtstudievurdering (Uke 4, Besøk 2): Spørreskjemaer for smerter, humør, livskvalitet; trykksmertegrensetesting.

Sluttbesøk (Uke 8, Besøk 3): Gjentakelse av spørreskjemaer, trykksmertetesting og kroppsmannikinvurderinger; blodprøvetaking for analyse av flerumettede fettsyrer (PUFA)/oksylipiner.

Oppfølgingssamtale (1 uke etter intervensjon): Sikkerhetskontroll for bivirkninger.

Studievarighet

Total deltakelse: opptil 12 uker (forkvalifisering, 8-ukers intervensjon, 1-ukes oppfølging).

Vurderinger ved utgangspunktet, uke 4, uke 8 og oppfølgingssamtale.

Befolkning og rekruttering Voksne ≥18 år med eksaminatorbekreftet TMD-myalki eller artralgi. Deltakere av alle raser og etnisiteter er kvalifisert; forventet demografi: ~77% kvinner, 6% hispanics, 83% hvite, 8% afroamerikanere, 9% andre.

Overordnet mål Å gi høykvalitets bevis på effektene av omega-3 SPM-forløpere på ansiktssmerter, trykksmertefølsomhet, psykososial belastning, hodepinebyrde, kjeve-relatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjon

Førskjerming (før Besøk 0):

  • Alder ≥18 år.
  • Smerter i kjevene, tinningene, ørene eller foran ørene minst 5 dager i løpet av de siste 30 dagene, som forekommer månedlig i løpet av de siste 3 månedene.
  • Smerter ikke forårsaket av tannverk eller øreinfeksjon.
  • Smerteintensitet ≥30 på en 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) i uken før førskjerming.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og følge alle studiefremgangsmåter.
  • Kan kontaktes pålitelig i løpet av studieperioden.

Besøk 0 - Skjerming/Utgangspunkt:

  • Oppfyller alle førskjermingskriteriene ovenfor.
  • Eksaminator-bekreftet TMD-diagnose (myalgi eller artralgi) i henhold til DC-TMD-kriterier.
  • Avslutter omega-3-tilskudd før randomisering og samtykker til ikke å bruke dem under studien.
  • Vil ikke starte ny okklusal splintterapi under studien. Deltakere som allerede bruker en splint ≥30 dager før kan fortsette.
  • Opprettholder stabil ansiktssmerteleddelse:
  • Ingen endringer i regelmessig planlagte daglige smertemedisiner.
  • Ingen start av nye ansiktssmertebehandlinger (farmakologiske, injiserbare eller ikke-farmakologiske).
  • Episodiske reseptbelagte smertemedisiner avsluttet før randomisering, unntatt NSAID-er, paracetamol eller lavdose aspirin.

Besøk 1 - Randomisering:

  • Fullfører ≥4 av 7 daglige symptomdagbok (DSD)-oppføringer før Besøk 1.
  • Gjennomsnittlig ukentlig smerte ≥30 på 0-100 NRS, eller ≥30 på minst 4 dager den uken.

Eksklusjon (Vurdert ved førskjerming og/eller Besøk 0):

  • Allergi eller overfølsomhet mot fisk eller sjømat.
  • Botulinumtoksin-injeksjoner for ansiktssmerte innenfor de siste 3 månedene.
  • Ansiktstraume eller orofacial kirurgi innenfor de siste 6 ukene.
  • Historie med nyresvikt eller dialyse.
  • Historie med hyperthyreose.
  • Immunsvikt eller autoimmun lidelse.
  • Historie med anfallslidelse eller ukontrollerte anfall.
  • Bruk av opiatmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPM-forløper marin lipid kosttilskudd

Eksperimentell arm - SPM-forløper marin lipidtilskudd: Deltakere får 2 g/dag (1 g to ganger daglig) av SPM Active® softgelkapsler som inneholder 18-HEPE, 17-HDHA og 14-HDHA. Softgelkapslene er identiske i utseende med placebo. Varighet: 8 uker.

Placeboarm - Middelkjedete triglyserid (MCT)-tilskudd: Deltakere får 2 g/dag (1 g to ganger daglig) av MCT-olje softgelkapsler, identiske i utseende med aktivt tilskudd. Varighet: 8 uker.
Kosttilskudd: SPM-forløper-beriket marint lipidtilskudd
Deltakerne mottar omega-3 SPM-forløpermolekyl-berikede marine lipid mykkapsler som administreres daglig i 8 uker i dosen spesifisert i protokollen.
Placebo komparator: Middelskjede triglycerid kosttilskudd
Deltakerne mottar 2 gram per dag av et placebotilskudd, administrert som mykekapsler med mellomkjedete triglyserid (MCT)-olje. Deltakerne tar 1 gram oralt to ganger daglig i 8 uker. Placebomykekapslene er identiske i utseende og emballasje med det aktive tilskuddet. Deltakerne forblir i denne arm gjennom hele studieperioden.
Kosttilskudd: Tilskudd med middels-lange fettsyrekjeder
Deltakerne får matchet placebo mykkapsler daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ukentlig ansiktssmerteintensitet
Tidsramme: Baseline (uke før randomisering) gjennom uke 8 (sluttbesøk, dag 56 ±7)
Netto endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig ukentlig ansiktssmerteintensitet, beregnet som gjennomsnittet av daglige oppføringer registrert i Daglig symptomdagbok (DSD).
Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
Baseline (uke før randomisering) gjennom uke 8 (sluttbesøk, dag 56 ±7)
Andel behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose (Besøk 1/Randomisering, Dag 0) til 7 dager etter siste dose (Besøk 3, Dag 56 ±7)
Andel deltakere som opplever bivirkninger (AE) som først oppstår eller forverres etter start av studieintervensjonen og opptil 7 dager etter siste dose. Forskerne registrerer tidspunkt for oppstart, varighet, alvorlighetsgrad og sammenheng med studieintervensjonen. Denne målingen vurderer sikkerheten til SPM-forløper marine lipidtilskudd sammenlignet med placebo.
Fra første dose (Besøk 1/Randomisering, Dag 0) til 7 dager etter siste dose (Besøk 3, Dag 56 ±7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i varighet av TMD-smerter
Tidsramme: Fra besøk 1 (randomisering, dag 0) til 7 dager etter den siste dosen (besøk 3, dag 56 ±7)
Endring fra baseline til uke 8 (Besøk 3) i prosentandelen av våken tid med ansiktssmerter, uttrykt i prosentpoeng, basert på dagbokoppføringer (0-100 skala).
Fra besøk 1 (randomisering, dag 0) til 7 dager etter den siste dosen (besøk 3, dag 56 ±7)
Endring i TMD-smertens intensitet og smerteinterferens
Tidsramme: Besøk 1 (Randomisering, Dag 0) til Besøk 3 (Sluttbesøk, Dag 56 ±7)
Endring fra utgangspunkt til uke 8 (besøk 3) i TMD-smertens intensitet (nåværende, verste og gjennomsnittlig) og innvirkning på daglige aktiviteter. Vurdert ved hjelp av Gradert Kronisk Smerte-skala (0-10-skala), der høyere poengsummer indikerer verre smerter og større innvirkning.
Besøk 1 (Randomisering, Dag 0) til Besøk 3 (Sluttbesøk, Dag 56 ±7)
Endring i hodepinnes påvirkning
Tidsramme: Besøk 1 (Randomisering, dag 0); Besøk 2 (Mellomstudiebesøk, dag 28 ±7); Besøk 3 (Sluttbesøk, dag 56 ±7)
Endring fra utgangspunkt til uke 8 (besøk 3) i hodepåvirkning målt med Headache Impact Test-6 (HIT-6). Poengsummen varierer fra 36 til 78, hvor høyere poengsum indikerer større hodepinerelatert påvirkning.
Besøk 1 (Randomisering, dag 0); Besøk 2 (Mellomstudiebesøk, dag 28 ±7); Besøk 3 (Sluttbesøk, dag 56 ±7)
Endring i antall smertefulle kroppsdeler
Tidsramme: Besøk 1 (Randomisering, dag 0); Besøk 3 (Sluttbesøk, dag 56 ±7)
Endring fra baseline til uke 8 (besøk 3) i antall anatomiske lokalisasjoner markert som smertefulle på fremre og bakre kroppsfigurer (rekkevidde 0–42), der høyere poengsummer indikerer mer utbredt smerte.
Besøk 1 (Randomisering, dag 0); Besøk 3 (Sluttbesøk, dag 56 ±7)
Endring i trykksmertegrenser
Tidsramme: Besøk 0 (Screening/Baseline, 7-21 dager før Besøk 1), Besøk 3 (Sluttbesøk, Dag 56 ±7)
Endring fra baseline til uke 8 (besøk 3) i trykksmertegrenser (kg) målt bilateralt ved fem anatomiske områder: temporalis, masseter, TM-ledd, trapezius og laterale epicondyle. Opptil 5 målinger per område utføres inntil to målinger avviker med ≤0,2 kg. Høyere tall indikerer lavere smertesenstitivitet.
Besøk 0 (Screening/Baseline, 7-21 dager før Besøk 1), Besøk 3 (Sluttbesøk, Dag 56 ±7)
Endring i tilstandangst
Tidsramme: Besøk 1 (Randomisering, dag 0); Besøk 3 (Avsluttende besøk, dag 56 ±7)
Endring fra dag 0 til uke 8 (besøk 3) i tilstandsangst målt ved hjelp av tilstandsunderdelen av State-Trait Anxiety Inventory (område 20-80), hvor høyere poengsummer indikerer større angst.
Besøk 1 (Randomisering, dag 0); Besøk 3 (Avsluttende besøk, dag 56 ±7)
Endring i depresjon
Tidsramme: Besøk 1 (Randomisering, Dag 0); Besøk 3 (Siste besøk, Dag 56 ±7)
Endring fra dag 0 til uke 8 (besøk 3) i depressive symptomer målt ved Symptom Checklist-90 (SCL90) Depresjonssubskala (område 0-48), hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Besøk 1 (Randomisering, Dag 0); Besøk 3 (Siste besøk, Dag 56 ±7)
Endring i TMD-relatert livskvalitet
Tidsramme: Besøk 1 (Randomisering, dag 0); Besøk 3 (Sluttbesøk, dag 56 ±7)
Endring fra dag 0 til uke 8 (besøk 3) i innvirkningen av TMD på daglige aktiviteter, smerte, psykisk velvære og andre aspekter av livskvalitet. Målt med en sammendragsscore ved bruk av Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, område 0-88), der høyere skår indikerer større negativ innvirkning.
Besøk 1 (Randomisering, dag 0); Besøk 3 (Sluttbesøk, dag 56 ±7)
Endring i helhetlig tilstand
Tidsramme: Besøk 2 (Midt i studien, dag 28 ±7); Besøk 3 (Sluttbesøk, dag 56 ±7)
Endring ved uke 4 (besøk 2) og 8 (besøk 3) i deltakernes opplevde endring i aktiviteter, symptomer, følelser og livskvalitet knyttet til ansiktssmerter, vurdert ved bruk av Patient Global Impression of Change-spørreskjema (7-punkts skala), der høyere skår reflekterer større forbedring.
Besøk 2 (Midt i studien, dag 28 ±7); Besøk 3 (Sluttbesøk, dag 56 ±7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), etter som det er aktuelt, og inngår en data bruk-/delingavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynnende 9 og fortsettende i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataavtale for bruk/deling med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulær lidelse (TMD)

Kliniske studier på SPM-forløper-beriket marint lipidtilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere