Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морские липиды облегчают болезненный ВНЧС (ADAPT)

26 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Безопасность и анальгетическая эффективность морских липидных предшественников специализированных провоспалительных медиаторов у взрослых с хронической височно-нижнечелюстной болью

Исследование ADAPT представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b, в котором оценивается диетическая добавка омега-3, обогащенная предшественниками специализированных прорезольвентных медиаторов (SPM), у взрослых с хронической болью при височно-нижнечелюстном расстройстве (TMD). В исследовании примут участие 100 взрослых в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным врачом миалгией или артралгией TMD, которые будут зарегистрированы в Школе стоматологии Адамса Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.

Участники рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо добавки с предшественниками SPM, либо соответствующего плацебо ежедневно в течение 8 недель. Рандомизация стратифицирована по полу, а исследуемые препараты идентичны по внешнему виду для сохранения слепоты.

Исследование направлено на оценку того, приводит ли добавка с предшественниками SPM к:

Снижению интенсивности лицевой боли по сравнению с плацебо.

Изменению чувствительности к давлению в области челюсти и других стандартных участках тела.

Влиянию на другие аспекты хронической боли, включая продолжительность, влияние на повседневную деятельность, интенсивность головной боли, тревожность, депрессию, качество жизни, связанное с челюстью, и общее изменение, о котором сообщают пациенты.

Участники будут ежедневно записывать интенсивность своей лицевой боли в электронных дневниках, заполнять краткие анкеты на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях, а также проходить тестирование на экспериментальную боль с помощью ручного альгометра на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях. Безопасность контролируется путем документирования всех нежелательных явлений в течение всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор исследования Процедуры для участников Скрининг/Базовый визит (Визит 0-1): обследование DC-TMD для подтверждения соответствия критериям; обзор лекарств и истории здоровья; базовые анкеты; тестирование болевого порога давления; картирование боли на манекене тела.

Ежедневные дневники: Участники ежедневно регистрируют интенсивность лицевой боли (0-100 NRS) в течение 8 недель.

Промежуточная оценка (Неделя 4, Визит 2): Анкеты по боли, настроению, качеству жизни; тестирование болевого порога давления.

Финальный визит (Неделя 8, Визит 3): Повторные анкеты, тестирование болевого порога давления и оценки на манекене тела; сбор крови для анализа полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК)/оксилипинов.

Последующий звонок (1 неделя после вмешательства): Проверка безопасности на наличие нежелательных явлений.

Продолжительность исследования

Общее участие: до 12 недель (предварительный скрининг, 8-недельное вмешательство, 1 неделя наблюдения).

Оценки на исходном уровне, Неделе 4, Неделе 8 и при последующем звонке.

Популяция и набор Взрослые ≥18 лет с подтвержденной врачом миалгией или артралгией ВНЧС. Участники всех рас и этнических групп имеют право на участие; ожидаемая демография: ~77% женщины, 6% латиноамериканцев, 83% белых, 8% афроамериканцев, 9% другие.

Общая цель Предоставить высококачественные доказательства влияния предшественников омега-3 SPM на лицевую боль, чувствительность к болевому давлению, психосоциальный стресс, нагрузку головной болью, качество жизни, связанное с челюстью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne E Sanders, PhD
  • Номер телефона: (919) 246-5833
  • Электронная почта: adaptsms@adapt.study

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lorraine M King
  • Номер телефона: (919) 246-5833
  • Электронная почта: adaptsms@adapt.study

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Предварительный отбор (до Визита 0):

  • Возраст ≥18 лет.
  • Боль в челюстях, висках, ушах или перед ушами не менее 5 дней за последние 30 дней, возникающая ежемесячно в течение последних 3 месяцев.
  • Боль не связана с зубной болью или инфекцией уха.
  • Интенсивность боли ≥30 по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от 0 до 100 в течение недели перед предварительным отбором.
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
  • Возможность надежной связи в течение периода исследования.

Визит 0 - Скрининг/Базовый визит:

  • Соответствие всем вышеуказанным критериям предварительного отбора.
  • Диагноз ВНЧС (миалгия или артралгия), подтвержденный исследователем согласно критериям DC-TMD.
  • Прекращение приема добавок омега-3 до рандомизации и согласие не использовать их в течение исследования.
  • Не будет начинать новую окклюзионную шинотерапию в течение исследования. Участники, уже использующие шину ≥30 дней до этого, могут продолжать.
  • Соблюдение стабильного режима лечения лицевой боли:
  • Без изменений регулярно принимаемых ежедневных обезболивающих препаратов.
  • Без начала новых методов лечения лицевой боли (фармакологических, инъекционных или нефармакологических).
  • Эпизодические рецептурные обезболивающие препараты прекращены до рандомизации, за исключением НПВП, ацетаминофена или низких доз аспирина.

Визит 1 - Рандомизация:

  • Заполнение ≥4 из 7 записей ежедневного дневника симптомов (ЕДС) до Визита 1.
  • Средняя еженедельная боль ≥30 по ЧРШ от 0 до 100 или ≥30 не менее чем в 4 дня этой недели.

Критерии исключения (оцениваются при предварительном отборе и/или на Визите 0):

  • Аллергия или гиперчувствительность к рыбе или морепродуктам.
  • Инъекции ботулотоксина для лечения лицевой боли в течение последних 3 месяцев.
  • Травма лица или челюстно-лицевая операция в течение последних 6 недель.
  • Наличие в анамнезе почечной недостаточности или диализа.
  • Наличие в анамнезе гипертиреоза.
  • Иммунокомпрометированное состояние или аутоиммунное заболевание.
  • Наличие в анамнезе судорожного расстройства или неконтролируемых судорог.
  • Прием опиоидных препаратов в течение последних 30 дней.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPM предшественник пищевой добавки на основе морских липидов

Экспериментальная группа - БАД с морскими липидами-предшественниками SPM: Участники получают 2 г/день (по 1 г дважды в день) мягких капсул SPM Active®, содержащих 18-HEPE, 17-HDHA и 14-HDHA. Мягкие капсулы идентичны по внешнему виду плацебо. Продолжительность: 8 недель.

Группа плацебо - БАД со среднецепочечными триглицеридами (MCT): Участники получают 2 г/день (по 1 г дважды в день) мягких капсул с маслом MCT, идентичных по внешнему виду активной добавке. Продолжительность: 8 недель.
Диетическая добавка: Морская липидная добавка, обогащенная предшественниками СФМ
Участники получают мягкие капсулы с морскими липидами, обогащёнными предшественниками SPM омега-3, которые принимаются ежедневно в течение 8 недель в дозе, указанной в протоколе.
Плацебо Компаратор: Диетическая добавка со среднецепочечными триглицеридами
Участники получают 2 грамма в день плацебо-добавки, принимаемой в форме мягких капсул с маслом триглицеридов средней цепи (MCT). Участники принимают по 1 грамму перорально дважды в день в течение 8 недель. Мягкие капсулы плацебо идентичны по внешнему виду и упаковке активной добавке. Участники остаются в этой группе на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Добавка со среднецепочечными триглицеридами
Участники получают плацебо-софтгели в соответствующей дозировке ежедневно в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней еженедельной интенсивности лицевой боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя до рандомизации) до 8-й недели (заключительный визит, День 56 ±7)
Чистое изменение от исходного уровня до 8-й недели средней еженедельной интенсивности лицевой боли, рассчитанное как среднее значение ежедневных записей, зафиксированных в Ежедневном дневнике симптомов (ЕДС). Более высокие показатели указывают на более сильную боль.
Исходный уровень (неделя до рандомизации) до 8-й недели (заключительный визит, День 56 ±7)
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента первой дозы (Визит 1/Рандомизация, День 0) до 7 дней после последней дозы (Визит 3, День 56 ±7)
Частота участников, испытывающих любое нежелательное явление (НЯ), которое впервые появляется или ухудшается после начала исследуемого вмешательства и до 7 дней после последней дозы. Исследователи фиксируют начало, продолжительность, тяжесть и связь с исследуемым вмешательством. Эта мера оценивает безопасность предшественника морских липидов SPM по сравнению с плацебо.
С момента первой дозы (Визит 1/Рандомизация, День 0) до 7 дней после последней дозы (Визит 3, День 56 ±7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности боли при ВНЧС
Временное ограничение: С Посещения 1 (Рандомизация, День 0) до 7 дней после последней дозы (Посещение 3, День 56 ±7)
Изменение от исходного уровня до 8-й недели (Визит 3) в процентах времени бодрствования с лицевой болью, выраженное в процентных пунктах, на основе ежедневных записей в дневнике (шкала 0-100).
С Посещения 1 (Рандомизация, День 0) до 7 дней после последней дозы (Посещение 3, День 56 ±7)
Изменение интенсивности боли при ТМД и влияния боли на жизнедеятельность
Временное ограничение: Визит 1 (Рандомизация, День 0) до Визита 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение с исходного уровня до 8-й недели (Визит 3) интенсивности боли ВНЧС (текущей, максимальной и средней) и ее влияния на повседневную активность. Оценивалось с использованием Градуированной шкалы хронической боли (шкала 0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль и большее влияние на жизнь.
Визит 1 (Рандомизация, День 0) до Визита 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение влияния головной боли
Временное ограничение: Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 2 (Промежуточный визит, День 28 ±7); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение от исходного уровня до 8-й недели (Визит 3) в оценке влияния головной боли, измеренной с помощью теста Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Баллы варьируются от 36 до 78, причем более высокие баллы указывают на большее влияние, связанное с головной болью.
Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 2 (Промежуточный визит, День 28 ±7); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение количества болезненных участков тела
Временное ограничение: Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение с исходного уровня до 8-й недели (визит 3) в количестве анатомических областей, отмеченных как болезненные на переднем и заднем изображениях тела (диапазон 0–42), где более высокие баллы указывают на более распространенную боль.
Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение порогов болевого давления
Временное ограничение: Визит 0 (Скрининг/Базовый визит, за 7-21 день до Визита 1), Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение от исходного уровня до 8-й недели (Визит 3) в порогах болевого давления (кг), измеренных билатерально в пяти анатомических областях: височная мышца, жевательная мышца, ВНЧС, трапециевидная мышца и латеральный надмыщелок.
Выполняется до 5 попыток на каждой области, пока два измерения не будут отличаться на ≤0,2 кг.
Более высокие значения указывают на снижение чувствительности к боли.
Визит 0 (Скрининг/Базовый визит, за 7-21 день до Визита 1), Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение уровня ситуативной тревожности
Временное ограничение: Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение показателей тревожности с Дня 0 до Недели 8 (Визит 3), измеренных с помощью субшкалы Состояние опросника Тревожность как состояние и как свойство личности (диапазон 20-80), где более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение депрессии
Временное ограничение: Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение с Дня 0 до Недели 8 (Визит 3) в депрессивных симптомах, измеренных с использованием подшкалы депрессии Опросника симптомов-90 (SCL90) (диапазон 0-48), где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение качества жизни, связанного с ВНЧС
Временное ограничение: Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение с Дня 0 до Недели 8 (Визит 3) влияния ВНЧС на повседневную деятельность, боль, психологическое благополучие и другие аспекты качества жизни. Измеряется суммарным баллом по Опроснику влияния здоровья полости рта-ВНЧС (OHIP-TMD, диапазон 0-88), где более высокие баллы указывают на большее негативное влияние.
Визит 1 (Рандомизация, День 0); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение общего состояния
Временное ограничение: Визит 2 (Середина исследования, День 28 ±7); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)
Изменение на 4-й (Визит 2) и 8-й (Визит 3) неделях в воспринимаемом участниками изменении активности, симптомов, эмоций и качества жизни, связанных с лицевой болью, оцененное с использованием опросника Patient Global Impression of Change (7-балльная шкала), где более высокие баллы отражают большее улучшение.
Визит 2 (Середина исследования, День 28 ±7); Визит 3 (Финальный визит, День 56 ±7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0878
  • UG3DE033354 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены в течение 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получит одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключит соглашение об использовании/предоставлении данных с UNC.

Сроки обмена IPD

начало через 9 месяцев и продолжение в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь одобрил IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться