Los Lípidos Marinos Alivian el TMD Doloroso (ADAPT)
Seguridad y Eficacia Analgésica de los Precursores Lipídicos Marinos de Mediadores Especializados Pro-Resolución en Adultos con Dolor Temporomandibular Crónico
El estudio ADAPT es un ensayo de un solo centro, fase 2b, aleatorizado, cuadruplemente enmascarado, controlado con placebo, que evalúa un suplemento dietético de omega-3 enriquecido con precursores de mediadores pro-resolución especializados (SPM) en adultos con dolor crónico por trastorno temporomandibular (TTM). El ensayo incluirá a 100 adultos de 18 años o más con mialgia o artralgia por TTM confirmada por el examinador, que serán inscritos en la Facultad de Odontología Adams de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Los participantes se aleatorizan 1:1 para recibir el suplemento de precursores de SPM o un placebo coincidente diariamente durante 8 semanas. La aleatorización se estratifica por sexo, y los agentes del estudio son idénticos en apariencia para mantener el enmascaramiento.
El estudio tiene como objetivo evaluar si el suplemento de precursores de SPM:
Reduce la intensidad del dolor facial en comparación con el placebo.
Cambia la sensibilidad al dolor por presión en la mandíbula y otros sitios corporales estándar.
Afecta otros aspectos del dolor crónico, incluida la duración, la interferencia con las actividades diarias, la carga de dolor de cabeza, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida relacionada con la mandíbula y el cambio general informado por el paciente.
Los participantes registrarán su intensidad de dolor facial diario en diarios electrónicos, completarán cuestionarios breves al inicio, en la semana 4 y en la semana 8, y se someterán a pruebas de dolor experimental con un algómetro manual al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. La seguridad se supervisa mediante la documentación de todos los eventos adversos durante todo el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resumen del Estudio Procedimientos para los Participantes Cribado/Línea Base (Visita 0-1): Examen DC-TMD para confirmar la elegibilidad; revisión de medicamentos e historial de salud; cuestionarios de línea base; prueba del umbral de dolor por presión; mapeo del dolor con maniquí corporal.
Diarios Diarios: Los participantes registran la intensidad del dolor facial (0-100 NRS) cada día durante 8 semanas.
Evaluación Intermedia (Semana 4, Visita 2): Cuestionarios sobre dolor, estado de ánimo, calidad de vida; prueba del umbral de dolor por presión.
Visita Final (Semana 8, Visita 3): Repetición de cuestionarios, prueba del dolor por presión y evaluaciones con maniquí corporal; extracción de sangre para análisis de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA)/oxilipinas.
Llamada de Seguimiento (1 semana después de la intervención): Control de seguridad para eventos adversos.
Duración del Estudio
Participación total: hasta 12 semanas (pre-cribado, intervención de 8 semanas, seguimiento de 1 semana).
Evaluaciones en la línea base, Semana 4, Semana 8 y llamada de seguimiento.
Población y Reclutamiento Adultos ≥18 años con mialgia o artralgia de TMD confirmada por el examinador. Los participantes de todas las razas y etnias son elegibles; demografía anticipada: ~77% mujeres, 6% hispanos, 83% blancos, 8% afroamericanos, 9% otros.
Objetivo General Proporcionar evidencia de alta calidad sobre los efectos de los precursores de SPM de omega-3 en el dolor facial, la sensibilidad al dolor por presión, la angustia psicosocial, la carga de dolor de cabeza, la calidad de vida relacionada con la mandíbula.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne E Sanders, PhD
- Número de teléfono: 919-537-3275
- Correo electrónico: anne_sanders@unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión
Preselección (antes de la Visita 0):
- Edad ≥18 años.
- Dolor en mandíbulas, sienes, orejas o delante de las orejas al menos 5 días en los últimos 30 días, ocurriendo mensualmente durante los últimos 3 meses.
- Dolor no debido a dolor de muelas o infección de oído.
- Intensidad del dolor ≥30 en una escala numérica de 0 a 100 (NRS) durante la semana anterior a la preselección.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y seguir todos los procedimientos del estudio.
- Capaz de ser contactado de manera confiable durante el período del estudio.
Visita 0 - Cribado/Línea base:
- Cumple todos los criterios de preselección anteriores.
- Diagnóstico de TMD (mialgia o artralgia) confirmado por el examinador según criterios DC-TMD.
- Interrumpe los suplementos de omega-3 antes de la aleatorización y acepta no usarlos durante el estudio.
- No iniciará nueva terapia de férula oclusal durante el estudio. Los participantes que ya usen una férula ≥30 días antes pueden continuar.
- Mantiene un régimen estable de manejo del dolor facial:
- Sin cambios en los medicamentos diarios programados regularmente para el dolor.
- Sin inicio de nuevos tratamientos para el dolor facial (farmacológicos, inyectables o no farmacológicos).
- Medicamentos recetados episódicos para el dolor interrumpidos antes de la aleatorización, excepto AINEs, acetaminofén o aspirina en dosis bajas.
Visita 1 - Aleatorización:
- Completa ≥4 de 7 entradas del diario de síntomas diarios (DSD) antes de la Visita 1.
- Dolor semanal promedio ≥30 en la NRS de 0 a 100, o ≥30 en al menos 4 días de esa semana.
Exclusión (Evaluado en preselección y/o Visita 0):
- Alergia o hipersensibilidad al pescado o marisco.
- Inyecciones de toxina botulínica para dolor facial en los últimos 3 meses.
- Trauma facial o cirugía orofacial en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de insuficiencia renal o diálisis.
- Antecedentes de hipertiroidismo.
- Estado inmunocomprometido o trastorno autoinmune.
- Antecedentes de trastorno convulsivo o convulsiones no controladas.
- Uso de medicamentos opioides en los últimos 30 días.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento dietético de lípidos marinos precursores de SPM
Brazo Experimental - Suplemento de Lípidos Marinos Precursor de SPM: Los participantes reciben 2 g/día (1 g dos veces al día) de cápsulas blandas SPM Active® que contienen 18-HEPE, 17-HDHA y 14-HDHA. Las cápsulas blandas son idénticas en apariencia al placebo. Duración: 8 semanas. Brazo Placebo - Suplemento de Triglicéridos de Cadena Media (MCT): Los participantes reciben 2 g/día (1 g dos veces al día) de cápsulas blandas de aceite MCT, idénticas en apariencia al suplemento activo. Duración: 8 semanas. |
Los participantes reciben softgels de lípidos marinos enriquecidos con precursores de SPM de omega-3 administrados diariamente durante 8 semanas a la dosis especificada en el protocolo.
|
|
Comparador de placebos: Suplemento dietético de triglicéridos de cadena media
Los participantes reciben 2 gramos al día de un suplemento placebo, administrado como cápsulas blandas de aceite de triglicéridos de cadena media (MCT).
Los participantes toman 1 gramo por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Las cápsulas blandas placebo son idénticas en apariencia y envasado al suplemento activo.
Los participantes permanecen en este brazo del estudio durante toda su duración.
|
Los participantes reciben cápsulas blandas de placebo coincidentes diariamente durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad media semanal del dolor facial
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana anterior a la aleatorización) hasta la semana 8 (visita final, Día 56 ±7)
|
Cambio neto desde el valor basal hasta la semana 8 en la intensidad media del dolor facial semanal, calculado como la media de las entradas diarias registradas en el Diario de Síntomas Diario (DSD).
Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
Desde la línea basal (semana anterior a la aleatorización) hasta la semana 8 (visita final, Día 56 ±7)
|
|
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Visita 1/Aleatorización, Día 0) hasta 7 días después de la dosis final (Visita 3, Día 56 ±7)
|
Tasa de participantes que experimentan cualquier evento adverso (EA) que aparece por primera vez o empeora después de iniciar la intervención del estudio y hasta 7 días después de la última dosis.
Los investigadores registran el inicio, la duración, la gravedad y la relación con la intervención del estudio. Esta medida evalúa la seguridad del suplemento de lípidos marinos precursor de SPM en comparación con el placebo. |
Desde la primera dosis (Visita 1/Aleatorización, Día 0) hasta 7 días después de la dosis final (Visita 3, Día 56 ±7)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la duración del dolor de TMD
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Aleatorización, Día 0) hasta 7 días después de la dosis final (Visita 3, Día 56 ±7)
|
Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 8 (visita 3) en el porcentaje de tiempo de vigilia con dolor facial, expresado en puntos porcentuales, basado en las entradas del diario diario (escala de 0 a 100).
|
Desde la Visita 1 (Aleatorización, Día 0) hasta 7 días después de la dosis final (Visita 3, Día 56 ±7)
|
|
Cambio en la intensidad del dolor TMD y en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Visita 1 (Aleatorización, Día 0) a Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
Cambio desde el valor basal hasta la semana 8 (visita 3) en la intensidad del dolor TMD (actual, peor y promedio) y la interferencia con las actividades diarias.
Evaluado mediante la Escala de Dolor Crónico Graduado (escala de 0 a 10), donde puntuaciones más altas indican peor dolor y mayor interferencia. |
Visita 1 (Aleatorización, Día 0) a Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
|
Cambio en el impacto de la cefalea
Periodo de tiempo: Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 2 (Visita intermedia, Día 28 ±7); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
Cambio desde el valor basal hasta la semana 8 (visita 3) en el impacto de la cefalea medido con la prueba de impacto de cefalea-6 (HIT-6).
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 78, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto relacionado con la cefalea.
|
Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 2 (Visita intermedia, Día 28 ±7); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
|
Cambio en el número de zonas dolorosas del cuerpo
Periodo de tiempo: Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
Cambio desde la línea base hasta la semana 8 (visita 3) en el número de localizaciones anatómicas marcadas como dolorosas en los maniquíes corporales anterior y posterior (rango 0-42), donde puntuaciones más altas indican un dolor más extendido.
|
Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
|
Cambio en los umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Visita 0 (Selección/Línea base, 7-21 días antes de la Visita 1), Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
Cambio desde el valor basal hasta la semana 8 (visita 3) en los umbrales de dolor por presión (kg) medidos bilateralmente en cinco sitios anatómicos: temporal, masetero, articulación temporomandibular, trapecio y epicóndilo lateral.
Se realizan hasta 5 ensayos por sitio hasta que dos mediciones difieran en ≤0,2 kg.
Los números más altos indican una menor sensibilidad al dolor.
|
Visita 0 (Selección/Línea base, 7-21 días antes de la Visita 1), Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
|
Cambio en la ansiedad de estado
Periodo de tiempo: Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
Cambio desde el día 0 hasta la semana 8 (visita 3) en la ansiedad estado medida mediante la subescala Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (rango 20-80), donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
|
Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
Cambio desde el Día 0 hasta la Semana 8 (Visita 3) en los síntomas depresivos medidos mediante la subescala de Depresión de la Lista de Verificación de Síntomas-90 (SCL90) (rango 0-48), donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con los TMD
Periodo de tiempo: Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
Cambio desde el Día 0 hasta la Semana 8 (Visita 3) en el impacto del TMD en las actividades diarias, el dolor, el bienestar psicológico y otros aspectos de la calidad de vida.
Medido con una puntuación resumen utilizando el Perfil de Impacto de la Salud Oral-TMD (OHIP-TMD, rango 0-88), donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto adverso. |
Visita 1 (Aleatorización, Día 0); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
|
Cambio en el estado general
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mitad del estudio, Día 28 ±7); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
Cambio en las semanas 4 (Visita 2) y 8 (Visita 3) en la percepción de cambio de los participantes en actividades, síntomas, emociones y calidad de vida relacionados con el dolor facial, evaluado mediante el cuestionario Patient Global Impression of Change (escala de 7 puntos), donde puntuaciones más altas reflejan una mayor mejoría.
|
Visita 2 (Mitad del estudio, Día 28 ±7); Visita 3 (Visita final, Día 56 ±7)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Ensayo controlado aleatorizado
- Migraña
- Ácidos grasos omega-3
- Sensibilización central
- Dolor orofacial
- Dolor en la articulación temporomandibular
- Interferencia del dolor
- Mecanismos del dolor crónico
- Sensibilidad al dolor por presión
- Dolor facial crónico
- Mialgia de TMD
- Artralgia de la ATM
- Mediadores pro-resolutivos especializados (SPM)
- Suplemento lipídico marino
- Intervención con suplementos dietéticos
- Pruebas de dolor experimental
- Impacto de la cefalea
- Ansiedad y depresión en el dolor crónico
- Distribución del dolor corporal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de migraña
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Dolor facial
Otros números de identificación del estudio
- 25-0878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno temporomandibular (TMD)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Aún no reclutandoArticulación temporomandibular | Disfunción Temporomandibular (DTM) | Trastorno de la articulación y el músculo temporomandibular | Disfunción temporomandibular | Trastorno temporomandibular (TMD) | Trastornos temporomandibulares (TMD)Canadá
-
Semmelweis UniversityBajcsy-Zsilinszky HospitalReclutamientoDolor orofacial | Trastornos Temporomandibulares (TMD) | Trastorno de la articulación y el músculo temporomandibular | DTM/Dolor orofacial | Disfunción temporomandibular | Trastorno temporomandibular (TMD) | Trastornos temporomandibulares (TMD)Hungría
-
Sevgi Medical CenterAún no reclutandoTrastorno temporomandibular (TMD)Turquía (Türkiye)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityTerminado
-
University of MinnesotaAún no reclutandoTrastorno Temporomandibular | Dolor crónico de TMDEstados Unidos
-
Istanbul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTerminadoTrastornos Temporomandibulares (TMD) | Dolor temporomandibularTurquía (Türkiye)
-
Lund University HospitalLund UniversityReclutamientoTrastornos Temporomandibulares (TMD) | Anquilosis de la articulación temporomandibularSuecia
-
Kırıkkale UniversityTerminadoUmbral del dolor | Trastorno temporomandibular (TMD)Turquía (Türkiye)
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTerminadoTrastorno de la articulación temporomandibular | Trastornos Temporomandibulares (TMD)Nepal
-
Alexandria UniversityActivo, no reclutandoTrastorno interno | Desplazamiento anterior del disco | Trastorno temporomandibular (TMD)Egipto