Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tengeri lipidek enyhítik a fájdalmas temporomandibularis ízületi rendellenességet (ADAPT)

2026. augusztus 26. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A tengeri lipid eredetű specializált prorezolúciós mediátorok előanyagainak biztonságossága és fájdalomcsillapító hatékonysága krónikus temporomandibularis fájdalomban szenvedő felnőtteknél

Az ADAPT tanulmány egy egyhelyes, 2b fázisú, randomizált, négyszeresen vak, placebó-kontrollált vizsgálat, amely egy specializált prorezolúciós mediátor (SPM) prekurzorokkal dúsított omega-3 étrend-kiegészítőt értékel krónikus temporomandibularis rendellenesség (TMD) fájdalommal küzdő felnőtteknél. A vizsgálat 100, 18 évnél idősebb, vizsgáló által igazolt TMD mialgia vagy artralgiaval rendelkező felnőttet fog bevonni a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetem Adams Fogászati Iskolájában.

A résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek, hogy 8 hétig naponta SPM prekurzor kiegészítőt vagy egy megfelelő placebót kapjanak. A randomizálást nem szerinti rétegzés alapján végzik, és a vizsgálati anyagok megjelenésükben megegyeznek a vakítás fenntartása érdekében.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az SPM prekurzor kiegészítő:

Csökkenti-e az arcfájdalom intenzitását a placebóhoz képest.

Változtatja-e a nyomásfájdalom érzékenységét az állkapocsnál és más szabványos testrészeken.

Befolyásolja-e a krónikus fájdalom egyéb aspektusait, beleértve az időtartamát, a napi tevékenységekkel való interferenciát, a fejfájás terhelést, a szorongást, a depressziót, az állkapocshoz kapcsolódó életminőséget és az általános, beteg által jelentett változást.

A résztvevők elektronikus naplókban rögzítik napi arcfájdalom intenzitásukat, rövid kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten, valamint kísérleti fájdalomtesztet végeznek kézi algométerrel a kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten. A biztonságot a vizsgálati időszak alatt előforduló összes mellékhatás dokumentálásán keresztül figyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány áttekintése Résztvevői eljárások Szűrés/Alapvonal (0-1. látogatás): DC-TMD vizsgálat a jogosultság megerősítéséhez; gyógyszerek és egészségtörténet áttekintése; alapkérdőívek; nyomásfájdalom-küszöb tesztelés; testbábú fájdalomfeltérképezés.

Napi naplók: A résztvevők naponta rögzítik az arcfájdalom intenzitását (0-100 NRS) 8 hétig.

Középidőszakos értékelés (4. hét, 2. látogatás): Kérdőívek fájdalomról, hangulatról, életminőségről; nyomásfájdalom-küszöb tesztelés.

Utolsó látogatás (8. hét, 3. látogatás): Kérdőívek, nyomásfájdalom-tesztelés és testbábú értékelések megismétlése; vérgyűjtés polin telítetlen zsírsav (PUFA)/oxilipin elemzéshez.

Utánkövetési hívás (intervenció utáni 1. héten): Biztonsági ellenőrzés mellékhatásokra.

Tanulmány időtartama

Teljes részvétel: legfeljebb 12 hét (előszűrés, 8 hetes intervenció, 1 hetes utánkövetés).

Értékelések az alapvonalkor, 4. héten, 8. héten és az utánkövetési hívásnál.

Populáció és toborzás 18 év feletti felnőttek vizsgáló által megerősített TMD mialgiával vagy artralgiával. Minden faji és etnikai hovatartozású résztvevő jogosult; várható demográfia: ~77% nő, 6% hispán, 83% fehér, 8% afroamerikai, 9% egyéb.

Általános cél Magas színvonalú bizonyítékok nyújtása az omega-3 SPM előanyagok hatásairól az arcfájdalomra, nyomásfájdalom-érzékenységre, pszichoszociális stresszre, fejfájás terhelésre, állkapocs-kapcsolatos életminőségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

Előszűrés (0. látogatás előtt):

  • Életkor ≥18 év.
  • Állkapocs, halánték, fül vagy fül előtti területen jelentkező fájdalom legalább 5 napon az elmúlt 30 napban, havonta előfordulóan az utóbbi 3 hónapban.
  • A fájdalom nem fogfájás vagy fülgyulladás miatt jelentkezik.
  • A fájdalom intenzitása ≥30 egy 0-100-as numerikus értékelési skálán (NRS) az előszűrés előtti héten.
  • Hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni és betartani az összes vizsgálati eljárást.
  • Megbízhatóan elérhető a vizsgálati időszak alatt.

0. látogatás – Szűrés/alapvonal:

  • Megfelel a fenti előszűrési kritériumoknak.
  • Vizsgáló által megerősített TMD diagnózis (mialgia vagy artralgia) a DC-TMD kritériumok szerint.
  • Megszünteti az omega-3 kiegészítőket a randomizálás előtt, és beleegyezik, hogy a vizsgálat alatt nem használja azokat.
  • A vizsgálat alatt nem kezd új okluzális splint terápiát. A résztvevők, akik már legalább 30 nappal korábban használtak splintet, folytathatják annak használatát.
  • Stabil arcfájdalom-kezelési rezsimet tart fenn:
  • Nincs változás a rendszeresen szedett napi fájdalomcsillapító gyógyszerekben.
  • Nem kezd új arcfájdalom-kezelést (gyógyszeres, injekciós vagy nem gyógyszeres).
  • Az epizodikus receptre kapható fájdalomcsillapítókat a randomizálás előtt megszünteti, kivéve az NSAID-okat, acetaminofént vagy kis dózisú aszpirint.

1. látogatás – Randomizálás:

  • Legalább 4-et teljesít a 7 napi tünetnapló (DSD) bejegyzésből az 1. látogatás előtt.
  • Az átlagos heti fájdalom ≥30 egy 0-100-as NRS skálán, vagy ≥30 legalább 4 napon az adott héten.

Kizárási kritériumok (Értékelve az előszűrés és/vagy a 0. látogatás során):

  • Allergia vagy túlérzékenység hal vagy tengeri élőlényekre.
  • Botulinum toxin injekciók arcfájdalomra az elmúlt 3 hónapban.
  • Arctrauma vagy orofaciális műtét az elmúlt 6 hétben.
  • Veseelégtelenség vagy dialízis előzménye.
  • Hiperthyreosis előzménye.
  • Immunhiányos állapot vagy autoimmun betegség.
  • Rohamrendellenesség vagy kontrollálatlan rohamok előzménye.
  • Opioid gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPM előkészítő tengeri lipidek táplálék-kiegészítő

Kísérleti csoport - SPM előfutár tengeri lipoid kiegészítő: A résztvevők napi 2 g (napi kétszer 1 g) SPM Active® puhatokrát kapnak, amely 18-HEPE-t, 17-HDHA-t és 14-HDHA-t tartalmaz. A puhatokrátok megjelenése megegyezik a placebóval. Időtartam: 8 hét.

Placebo csoport - Közepes láncú triglicerid (MCT) kiegészítő: A résztvevők napi 2 g (napi kétszer 1 g) MCT olaj puhatokrátot kapnak, amely megjelenése megegyezik az aktív kiegészítővel. Időtartam: 8 hét.
Étrend-kiegészítő: SPM Prekurzorral Dúsított Tengeri Lipidszupplement
A résztvevők naponta nyolc hétig, a protokollban meghatározott dózisban szednek omega-3 SPM prekurzorral dúsított tengeri lipid puha kapszulákat.
Placebo Comparator: Közepes láncú triglicerid étrend-kiegészítő
A résztvevők napi 2 gramm placebó-kiegészítőt kapnak, amelyet közepes láncú triglicerid (MCT) olaj puhatokként adnak be. A résztvevők napi kétszer 1 grammot szájön át szednek 8 héten keresztül. A placebo puhatok megjelenésben és csomagolásban megegyeznek az aktív kiegészítővel. A résztvevők a vizsgálat teljes időtartama alatt ebben az ágban maradnak.
Étrend-kiegészítő: Közepes láncú triglicerid-kiegészítő
A résztvevők napi egyező placebo puhatokrát kapnak 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos heti arcfájás intenzitás változása
Időkeret: Alapvonal (a randomizálást megelőző hét) a 8. hétig (utolsó látogatás, 56. nap ±7)
A napi tünetnaplóban (DSD) rögzített napi bejegyzések átlagából számított átlagos heti arcfájás intenzitásának alapvonalhoz viszonyított nettó változása a 8. héten. Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek.
Alapvonal (a randomizálást megelőző hét) a 8. hétig (utolsó látogatás, 56. nap ±7)
Kezeléshez köthető mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: Az első adagtól (1. látogatás/randomizálás, 0. nap) a végső adag utáni 7 napig (3. látogatás, 56. nap ±7 nap)
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya, akik bármilyen káros eseményt (AE) tapasztaltak, amely a vizsgálati beavatkozás megkezdése után jelent meg vagy romlott, és legfeljebb az utolsó adag beadását követő 7 napig tartott. A vizsgálók rögzítik a kezdetét, időtartamát, súlyosságát és a vizsgálati beavatkozással való összefüggését. Ez a mérőszám a tengeri lipid-kiegészítő SPM prekurzor biztonságosságát értékeli a placebo-hoz képest.
Az első adagtól (1. látogatás/randomizálás, 0. nap) a végső adag utáni 7 napig (3. látogatás, 56. nap ±7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TMD fájdalom időtartamának változása
Időkeret: Az 1. látogatástól (Randomizálás, 0. nap) a végső dózis utáni 7 napig (3. látogatás, 56. nap ±7)
Az alaptervhez képest a 8. héten (3. látogatás) a napi naplóbejegyzések alapján (0-100 skála) az arcfájdalommal töltött ébrenléti idő százalékában bekövetkezett változás, százalékpontokban kifejezve.
Az 1. látogatástól (Randomizálás, 0. nap) a végső dózis utáni 7 napig (3. látogatás, 56. nap ±7)
A TMD fájdalom intenzitásának és a fájdalom által okozott akadályozottság változása
Időkeret: 1. látogatás (Randomizáció, 0. nap) – 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7 nap)
Az alapterheléshez képest a 8. héten (3. látogatás) bekövetkezett változás a TMD fájdalom intenzitásában (jelenlegi, legrosszabb és átlagos) és a mindennapi tevékenységekkel való interferenciában. A Graduált Krónikus Fájdalom Skála (0-10 skála) segítségével értékelve, ahol a magasabb pontszámok a súlyosabb fájdalmat és a nagyobb interferenciát jelzik.
1. látogatás (Randomizáció, 0. nap) – 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7 nap)
A fejfájás hatásának változása
Időkeret: Látogatás 1 (Randomizáció, 0. nap); Látogatás 2 (Köztes vizsgálat, 28. nap ±7); Látogatás 3 (Záró vizsgálat, 56. nap ±7)
A fejfájás hatásának változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten (3. látogatás) a Fejfájás Hatás Teszt-6 (HIT-6) segítségével mérve. A pontszámok 36-78 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fejfájással kapcsolatos hatást jeleznek.
Látogatás 1 (Randomizáció, 0. nap); Látogatás 2 (Köztes vizsgálat, 28. nap ±7); Látogatás 3 (Záró vizsgálat, 56. nap ±7)
Változás a fájdalmas testi területek számában
Időkeret: 1. látogatás (Randomizálás, 0. nap); 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7)
A fájdalmasnak jelölt anatómiai helyek számának változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten (3. látogatás), az elülső és hátsó test manikeneken (tartomány 0-42), ahol a magasabb pontszám szélesebb körű fájdalmat jelez.
1. látogatás (Randomizálás, 0. nap); 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7)
Változás a nyomásfájdalom-küszöbökben
Időkeret: 0. látogatás (Szűrés/Alapvonal, 7-21 nappal az 1. látogatás előtt), 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7)
A nyomásfájdalom-küszöbértékek (kg) változása az alaptervhez képest a 8. héten (3. látogatás), amelyet öt anatómiai ponton mértek kétoldali módon: temporalis, masseter, temporomandibularis ízület, trapézizom és laterális epicondylus. Legfeljebb 5 próbálkozást végeznek minden ponton, amíg két mérés közötti különbség ≤0,2 kg nem lesz. A magasabb számok alacsonyabb fájdalomérzékenységet jeleznek.
0. látogatás (Szűrés/Alapvonal, 7-21 nappal az 1. látogatás előtt), 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7)
Állapot szorongás változása
Időkeret: 1. látogatás (Randomizáció, 0. nap); 3. látogatás (Záró vizsgálat, 56. nap ±7)
A 0. naptól a 8. hétig (3. látogatás) bekövetkezett változás az állapotszubskálával mért állapot-szorongásban a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével (tartomány 20-80), ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
1. látogatás (Randomizáció, 0. nap); 3. látogatás (Záró vizsgálat, 56. nap ±7)
Depresszió változása
Időkeret: 1. látogatás (Randomizáció, 0. nap); 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7)
A depressziós tünetek változása a 0. naptól a 8. hétig (3. látogatás), a Symptom Checklist-90 (SCL90) Depresszió alskála (0-48 tartomány) alapján mérve, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
1. látogatás (Randomizáció, 0. nap); 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7)
A TMD-vel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: 1. látogatás (Randomizáció, 0. nap); 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7)
A TMD napi tevékenységekre, fájdalomra, pszichológiai jólétre és az életminőség egyéb aspektusaira gyakorolt hatásának változása a 0. naptól a 8. hétig (3. látogatás). Az Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, skála 0-88) összefoglaló pontszámával mérve, ahol a magasabb pontszám nagyobb kedvezőtlen hatást jelez.
1. látogatás (Randomizáció, 0. nap); 3. látogatás (Utolsó látogatás, 56. nap ±7)
Általános állapot változása
Időkeret: 2. vizsgálat (Köztes vizsgálat, 28. nap ±7); 3. vizsgálat (Záró vizsgálat, 56. nap ±7)
A 4. (2. látogatás) és 8. (3. látogatás) héten bekövetkezett változás a résztvevők által észlelt változásban az arcfájdalommal kapcsolatos tevékenységek, tünetek, érzelmek és életminőség tekintetében, amelyet a Beteg Globális Változás Értékelő kérdőívvel (7 pontos skála) értékeltek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb javulást tükröznek.
2. vizsgálat (Köztes vizsgálat, 28. nap ±7); 3. vizsgálat (Záró vizsgálat, 56. nap ±7)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-0878
  • UG3DE033354 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli egyéni adatok, amelyek alátámasztják az eredményeket, megosztásra kerülnek a közzétételtől számított 9–36 hónap után, feltéve, hogy a kutató, aki az adatok felhasználását javasolja, rendelkezik az Intézményi Ellenőrző Bizottság (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatásetikai Bizottság (REB) – az alkalmazható szerv szerint – jóváhagyásával, valamint adatfelhasználási/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-től kezdve és a közzétételt követő 36 hónapon át folytatódik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálóvezető jóváhagyta az IRB, IEC vagy REB-et, valamint a UNC-val kötött adatfelhasználási/megosztási megállapodást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel