Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Marine Lipide lindern schmerzhafte TMD (ADAPT)

20. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Sicherheit und analgetische Wirksamkeit mariner Lipidvorstufen spezialisierter pro-auflösender Mediatoren bei Erwachsenen mit chronischen Temporomandibularschmerzen

Die ADAPT-Studie ist eine einstufige, Phase-2b, randomisierte, vierfach-verblindete, placebokontrollierte Studie, die ein mit spezialisierten pro-resolvierenden Mediator (SPM)-Vorläufern angereichertes Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im Kiefergelenk (TMD) bewertet. Die Studie wird 100 Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit durch einen Untersucher bestätigter TMD-Myalgie oder Arthralgie an der University of North Carolina at Chapel Hill, Adams School of Dentistry, einschließen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das SPM-Vorläufer-Supplement oder ein entsprechendes Placebo täglich über 8 Wochen zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt nach Geschlecht geschichtet, und die Studienpräparate sind im Aussehen identisch, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob das SPM-Vorläufer-Supplement:

Die Gesichtsschmerzintensität im Vergleich zu Placebo reduziert.

Die Druckschmerzempfindlichkeit am Kiefer und anderen standardisierten Körperstellen verändert.

Andere Aspekte chronischer Schmerzen beeinflusst, einschließlich Dauer, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Kopfschmerzbelastung, Angst, Depression, kieferbezogene Lebensqualität und der insgesamt vom Patienten berichteten Veränderung.

Die Teilnehmer werden ihre tägliche Gesichtsschmerzintensität in elektronischen Tagebüchern erfassen, kurze Fragebögen zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 ausfüllen und experimentelle Schmerztests mit einem tragbaren Algesimeter zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 durchführen. Die Sicherheit wird durch die Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht Teilnehmerverfahren Screening/Baseline (Besuch 0-1): DC-TMD-Untersuchung zur Bestätigung der Eignung; Überprüfung der Medikation und Krankengeschichte; Basis-Fragebögen; Druckempfindlichkeitsschwellentest; Körperschmerz-Kartierung.

Tägliche Tagebücher: Teilnehmer erfassen die Gesichtsschmerzintensität (0-100 NRS) täglich über 8 Wochen.

Zwischenstudienbewertung (Woche 4, Besuch 2): Fragebögen zu Schmerzen, Stimmung, Lebensqualität; Druckempfindlichkeitsschwellentest.

Abschlussbesuch (Woche 8, Besuch 3): Wiederholung der Fragebögen, Druckempfindlichkeitstests und Körperschmerz-Kartierung; Blutentnahme für mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA)/Oxylipin-Analyse.

Nachverfolgungsanruf (1 Woche nach Intervention): Sicherheitsüberprüfung auf unerwünschte Ereignisse.

Studiendauer

Gesamtteilnahme: bis zu 12 Wochen (Vor-Screening, 8-wöchige Intervention, 1-wöchige Nachverfolgung).

Bewertungen zu Beginn, Woche 4, Woche 8 und beim Nachverfolgungsanruf.

Population und Rekrutierung Erwachsene ≥18 Jahre mit durch Untersucher bestätigter TMD-Myalgie oder Arthralgie. Teilnehmer aller Rassen und Ethnien sind berechtigt; erwartete Demografie: ~77 % weiblich, 6 % hispanisch, 83 % weiß, 8 % afroamerikanisch, 9 % andere.

Gesamtziel Bereitstellung hochwertiger Evidenz zu den Auswirkungen von Omega-3-SPM-Vorstufen auf Gesichtsschmerzen, Druckempfindlichkeit, psychosoziale Belastung, Kopfschmerzbelastung, kieferbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss

Vorab-Screening (vor Besuch 0):

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schmerzen im Kiefer, an den Schläfen, an den Ohren oder vor den Ohren an mindestens 5 Tagen in den letzten 30 Tagen, die monatlich in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind.
  • Schmerzen nicht aufgrund von Zahnschmerzen oder Ohrenentzündung.
  • Schmerzintensität ≥30 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-100 in der Woche vor dem Vorab-Screening.
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und alle Studienverfahren zu befolgen.
  • Während des Studienzeitraums zuverlässig erreichbar.

Besuch 0 - Screening/Baseline:

  • Erfüllt alle oben genannten Vorab-Screening-Kriterien.
  • Vom Untersucher bestätigte TMD-Diagnose (Myalgie oder Arthralgie) gemäß DC-TMD-Kriterien.
  • Setzt Omega-3-Präparate vor der Randomisierung ab und stimmt zu, sie während der Studie nicht zu verwenden.
  • Wird während der Studie keine neue Okklusionsschienentherapie beginnen. Teilnehmer, die bereits ≥30 Tage vorher eine Schiene verwenden, können diese weiterhin nutzen.
  • Hält ein stabiles Gesichtsschmerz-Management-Regime ein:
  • Keine Änderungen an regelmäßig geplanten täglichen Schmerzmedikamenten.
  • Kein Beginn neuer Gesichtsschmerzbehandlungen (pharmakologisch, injizierbar oder nicht-pharmakologisch).
  • Episodische verschreibungspflichtige Schmerzmedikamente werden vor der Randomisierung abgesetzt, außer NSAIDs, Paracetamol oder niedrig dosiertem Aspirin.

Besuch 1 - Randomisierung:

  • Schließt ≥4 von 7 täglichen Symptomtagebuch-Einträgen (DSD) vor Besuch 1 ab.
  • Durchschnittliche wöchentliche Schmerzen ≥30 auf der 0-100 NRS, oder ≥30 an mindestens 4 Tagen dieser Woche.

Ausschluss (Bewertet beim Vorab-Screening und/oder Besuch 0):

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fisch oder Meeresfrüchte.
  • Botulinumtoxin-Injektionen für Gesichtsschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Gesichtstrauma oder orofaziale Chirurgie innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Dialyse.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenüberfunktion.
  • Immunschwächezustand oder Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder unkontrollierten Anfällen.
  • Einnahme von Opioid-Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPM-Vorläufer Meereslipid-Nahrungsergänzungsmittel

Experimentelle Gruppe - SPM-Präkursor-Meerlipidergänzung: Die Teilnehmer erhalten 2 g/Tag (1 g zweimal täglich) SPM Active®-Weichkapseln, die 18-HEPE, 17-HDHA und 14-HDHA enthalten. Die Weichkapseln sind im Aussehen identisch mit dem Placebo. Dauer: 8 Wochen.

Placebo-Gruppe - Mittelkettige Triglycerid (MCT)-Ergänzung: Die Teilnehmer erhalten 2 g/Tag (1 g zweimal täglich) MCT-Öl-Weichkapseln, die im Aussehen identisch mit dem aktiven Präparat sind. Dauer: 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: SPM-Vorläufer-angereichertes marines Lipidpräparat
Die Teilnehmer erhalten täglich über 8 Wochen Omega-3-SPM-Vorläufer-angereicherte Marine-Lipid-Weichkapseln in der im Protokoll festgelegten Dosis.
Placebo-Komparator: Ergänzungsmittel mit mittelkettigen Triglyceriden
Die Teilnehmer erhalten 2 Gramm pro Tag eines Placebo-Präparats, verabreicht als Softgels mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Öl). Die Teilnehmer nehmen 1 Gramm oral zweimal täglich für 8 Wochen ein. Die Placebo-Softgels sind im Aussehen und in der Verpackung identisch mit dem aktiven Präparat. Die Teilnehmer bleiben für die gesamte Dauer der Studie in diesem Studienarm.
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelkettige Triglycerid-Ergänzung
Teilnehmer erhalten täglich über 8 Wochen hinweg passende Placebo-Softgels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Gesichtsschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Woche vor der Randomisierung) bis Woche 8 (letzter Besuch, Tag 56 ±7)
Nettoveränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bei der durchschnittlichen wöchentlichen Gesichtsschmerzintensität, berechnet als Mittelwert der täglichen Einträge im täglichen Symptomtagebuch (DSD). Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline (Woche vor der Randomisierung) bis Woche 8 (letzter Besuch, Tag 56 ±7)
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung (Besuch 1/Randomisierung, Tag 0) bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung (Besuch 3, Tag 56 ±7)
Rate der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben, das erstmals nach Beginn der Studienintervention auftritt oder sich verschlimmert und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis. Untersucher erfassen Beginn, Dauer, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienintervention. Dieses Maß bewertet die Sicherheit des SPM-Vorläufer-Meereslipidpräparats im Vergleich zu Placebo.
Vom ersten Tag der Verabreichung (Besuch 1/Randomisierung, Tag 0) bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung (Besuch 3, Tag 56 ±7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TMD-Schmerzdauer
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0) bis 7 Tage nach der letzten Dosis (Besuch 3, Tag 56 ± 7)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (Besuch 3) im Prozentsatz der Wachzeit mit Gesichtsschmerz, ausgedrückt in Prozentpunkten, basierend auf täglichen Tagebucheinträgen (0-100 Skala).
Von Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0) bis 7 Tage nach der letzten Dosis (Besuch 3, Tag 56 ± 7)
Änderung der TMD-Schmerzintensität und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0) bis Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (Besuch 3) bei TMD-Schmerzintensität (aktuell, stärkster und durchschnittlicher) und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten.
Bewertet mit der Graded Chronic Pain Scale (0-10 Skala), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und größere Beeinträchtigungen anzeigen.
Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0) bis Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung der Kopfschmerzauswirkung
Zeitfenster: Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0); Besuch 2 (Zwischenbesuch, Tag 28 ±7); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (Besuch 3) bei der Messung der Kopfschmerzauswirkungen mittels des Headache Impact Test-6 (HIT-6). Die Punktzahl liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Werte eine größere kopfschmerzbedingte Beeinträchtigung anzeigen.
Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0); Besuch 2 (Zwischenbesuch, Tag 28 ±7); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Änderung der Anzahl schmerzhafter Körperstellen
Zeitfenster: Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung von Baseline bis Woche 8 (Besuch 3) in der Anzahl der anatomischen Lokalisationen, die auf vorderen und hinteren Körpermanikins als schmerzhaft markiert wurden (Bereich 0-42), wobei höhere Werte auf weiter verbreitete Schmerzen hindeuten.
Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung der Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Besuch 0 (Screening/Baseline, 7-21 Tage vor Besuch 1), Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (Besuch 3) der Druckschmerzschwellen (kg), bilateral an fünf anatomischen Stellen gemessen: Temporalis, Masseter, Kiefergelenk, Trapezius und lateraler Epicondylus. Bis zu 5 Versuche pro Stelle werden durchgeführt, bis sich zwei Messungen um ≤0,2 kg unterscheiden. Höhere Werte deuten auf eine geringere Schmerzempfindlichkeit hin.
Besuch 0 (Screening/Baseline, 7-21 Tage vor Besuch 1), Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung des Zustandsangst
Zeitfenster: Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung von Tag 0 bis Woche 8 (Besuch 3) in der Zustandsangst, gemessen mit der State-Skala des State-Trait Anxiety Inventory (Bereich 20-80), wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung bei Depression
Zeitfenster: Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung von Tag 0 zu Woche 8 (Besuch 3) der depressiven Symptome gemessen mit der Symptom-Checkliste-90 (SCL90) Depressions-Subskala (Bereich 0-48), wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Besuch 1 (Randomisierung, Tag 0); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung der TMD-bezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Visite 1 (Randomisierung, Tag 0); Visite 3 (Abschlussvisite, Tag 56 ± 7)
Änderung von Tag 0 bis Woche 8 (Besuch 3) in der Auswirkung von TMD auf tägliche Aktivitäten, Schmerzen, psychisches Wohlbefinden und andere Aspekte der Lebensqualität. Gemessen mit einem Gesamtscore unter Verwendung des Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, Bereich 0-88), wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung hinweisen.
Visite 1 (Randomisierung, Tag 0); Visite 3 (Abschlussvisite, Tag 56 ± 7)
Veränderung des Gesamtzustands
Zeitfenster: Besuch 2 (Zwischenstudie, Tag 28 ±7); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)
Veränderung in Woche 4 (Besuch 2) und Woche 8 (Besuch 3) hinsichtlich der von den Teilnehmern wahrgenommenen Veränderung in Aktivitäten, Symptomen, Emotionen und Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesichtsschmerzen, bewertet mithilfe des Patient Global Impression of Change-Fragebogens (7-Punkte-Skala), wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung widerspiegeln.
Besuch 2 (Zwischenstudie, Tag 28 ±7); Besuch 3 (Abschlussbesuch, Tag 56 ±7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung bereitgestellt, sofern die Forscherin oder der Forscher, die oder der die Daten nutzen möchte, eine Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder eines Forschungsethikausschusses (REB), je nach Anwendbarkeit, vorweisen kann und eine Datenverwendungs-/Datenaustauschvereinbarung mit der UNC unterzeichnet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend am 9. und fortgesetzt für 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfarzt hat die IRB, IEC oder REB genehmigt und eine ausgeführte Datenverwendungs-/Datenaustauschvereinbarung mit UNC abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kiefergelenksstörung (TMD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren