Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marine Lipids Ease Painful TMD (ADAPT)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Bezpieczeństwo i analgetyczna skuteczność morskich prekursorów lipidowych wyspecjalizowanych mediatorów pro-rozwiązujących u dorosłych z przewlekłym bólem stawu skroniowo-żuchwowego

Badanie ADAPT to jednoośrodkowe, randomizowane, poczwórnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b, oceniające suplement diety z kwasami omega-3 wzbogacony o prekursory wyspecjalizowanych mediatorów proresolwujących (SPM) u dorosłych z przewlekłym bólem w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TMD). W badaniu zostanie włączonych 100 dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z potwierdzoną przez badacza miialgią lub artralgią TMD w Adams School of Dentistry na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill.

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementu z prekursorami SPM lub dopasowanego placebo codziennie przez 8 tygodni. Randomizacja jest stratyfikowana według płci, a środki badawcze są identyczne pod względem wyglądu, aby utrzymać zaślepienie.

Badanie ma na celu ocenę, czy suplement z prekursorami SPM:

Zmniejsza intensywność bólu twarzy w porównaniu z placebo.

Zmienia wrażliwość na ból uciskowy w szczęce i innych standardowych miejscach ciała.

Wpływa na inne aspekty przewlekłego bólu, w tym czas trwania, zakłócanie codziennych czynności, obciążenie bólem głowy, lęk, depresję, jakość życia związanej ze szczęką oraz ogólną zgłaszaną przez pacjenta zmianę.

Uczestnicy będą rejestrować codzienną intensywność bólu twarzy w elektronicznych dziennikach, wypełniać krótkie kwestionariusze na początku, w 4. i 8. tygodniu oraz przechodzić eksperymentalne testy bólu za pomocą ręcznego algometru na początku, w 4. i 8. tygodniu. Bezpieczeństwo jest monitorowane poprzez dokumentację wszystkich zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badania Procedury dla uczestników Badania przesiewowe/wizyta wyjściowa (Wizyta 0-1): Badanie DC-TMD w celu potwierdzenia kwalifikowalności; przegląd leków i historii zdrowia; kwestionariusze wyjściowe; testy progowe bólu uciskowego; mapowanie bólu na manekinie ciała.

Dzienniki codzienne: Uczestnicy codziennie rejestrują natężenie bólu twarzy (skala numeryczna 0-100) przez 8 tygodni.

Ocena w połowie badania (Tydzień 4, Wizyta 2): Kwestionariusze dotyczące bólu, nastroju, jakości życia; testy progowe bólu uciskowego.

Wizyta końcowa (Tydzień 8, Wizyta 3): Powtórzenie kwestionariuszy, testów bólu uciskowego i ocen na manekinie ciała; pobranie krwi do analizy wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA)/oksylipinów.

Telefon kontrolny (1 tydzień po interwencji): Sprawdzenie bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Czas trwania badania

Całkowity udział: do 12 tygodni (przesiewanie wstępne, 8-tygodniowa interwencja, 1-tygodniowa obserwacja).

Oceny na początku, w Tygodniu 4, Tygodniu 8 oraz podczas telefonu kontrolnego.

Populacja i rekrutacja Dorośli w wieku ≥18 lat z potwierdzoną przez badającego miyalgią lub artralgią TMD. Uczestnicy wszystkich ras i grup etnicznych są uprawnieni; przewidywane dane demograficzne: ~77% kobiet, 6% Latynosów, 83% osób rasy białej, 8% Afroamerykanów, 9% innych.

Cel ogólny Dostarczenie wysokiej jakości dowodów na temat wpływu prekursorów SPM omega-3 na ból twarzy, wrażliwość na ból uciskowy, stres psychospołeczny, obciążenie bólem głowy i jakość życia związana ze szczęką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

Wstępne badanie (przed Wizytą 0):

  • Wiek ≥18 lat.
  • Ból w szczękach, skroniach, uszach lub przed uszami przynajmniej przez 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni, występujący co miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ból nie spowodowany bólem zęba lub infekcją ucha.
  • Intensywność bólu ≥30 w skali numerycznej 0-100 (NRS) w tygodniu przed wstępnym badaniem.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Możliwość niezawodnego kontaktu w okresie badania.

Wizyta 0 – Badanie/Bazowa:

  • Spełnia wszystkie powyższe kryteria wstępnego badania.
  • Potwierdzone przez badającego rozpoznanie TMD (mialgia lub artralgia) według kryteriów DC-TMD.
  • Zaprzestanie przyjmowania suplementów omega-3 przed randomizacją i zgoda na nieużywanie ich podczas badania.
  • Nie rozpocznie nowej terapii szyną zgryzową podczas badania. Uczestnicy już używający szyny ≥30 dni wcześniej mogą kontynuować.
  • Utrzymuje stabilny schemat postępowania w bólu twarzy:
  • Brak zmian w regularnie przyjmowanych codziennych lekach przeciwbólowych.
  • Brak rozpoczęcia nowych metod leczenia bólu twarzy (farmakologicznych, iniekcyjnych lub niefarmakologicznych).
  • Epizodyczne leki przeciwbólowe na receptę odstawione przed randomizacją, z wyjątkiem NLPZ, paracetamolu lub niskich dawek aspiryny.

Wizyta 1 – Randomizacja:

  • Uzupełnia ≥4 z 7 wpisów dziennego dziennika objawów (DSD) przed Wizytą 1.
  • Średni tygodniowy ból ≥30 w skali 0-100 NRS lub ≥30 przez co najmniej 4 dni w tym tygodniu.

Wykluczenie (oceniane podczas wstępnego badania i/lub Wizyty 0):

  • Alergia lub nadwrażliwość na ryby lub owoce morza.
  • Iniekcje toksyny botulinowej na ból twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uraz twarzy lub operacja twarzoczaszki w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Wywiad niewydolności nerek lub dializ.
  • Wywiad nadczynności tarczycy.
  • Stan niedoboru odporności lub zaburzenie autoimmunologiczne.
  • Wywiad napadów padaczkowych lub niekontrolowanych napadów.
  • Stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety z morskimi lipidami prekursorami SPM

Ramię eksperymentalne – suplement SPM Precursor Marine Lipid: Uczestnicy otrzymują 2 g/dzień (1 g dwa razy dziennie) miękkich kapsułek SPM Active® zawierających 18-HEPE, 17-HDHA i 14-HDHA. Kapsułki są identyczne w wyglądzie z placebo. Czas trwania: 8 tygodni.

Ramię placebo – suplement średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT): Uczestnicy otrzymują 2 g/dzień (1 g dwa razy dziennie) miękkich kapsułek z olejem MCT, identycznych w wyglądzie z suplementem aktywnym. Czas trwania: 8 tygodni.
Suplement diety: Suplement Morskich Lipidów Wzbogacony w Prekursory SPM
Uczestnicy otrzymują miękkie kapsułki z morskimi lipidami wzbogaconymi prekursorami SPM omega-3 podawane codziennie przez 8 tygodni w dawce określonej w protokole.
Komparator placebo: Suplement diety z trójglicerydami średniołańcuchowymi
Uczestnicy otrzymują 2 gramy dziennie placebo w postaci suplementu, podawanego jako miękkie kapsułki z olejem trójglicerydów średniołańcuchowych (MCT). Uczestnicy przyjmują 1 gram doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Miękkie kapsułki placebo są identyczne pod względem wyglądu i opakowania z aktywnym suplementem. Uczestnicy pozostają w tej grupie przez cały czas trwania badania.
Suplement diety: Suplement z trójglicerydami średniołańcuchowymi
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo w formie miękkich kapsułek codziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego tygodniowego natężenia bólu twarzy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień przed randomizacją) do tygodnia 8 (ostatnia wizyta, dzień 56 ±7)
Netto zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w średnim tygodniowym natężeniu bólu twarzy, obliczona jako średnia z dziennych wpisów zarejestrowanych w Dzienniku Objawów Codziennych (DSD). Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia wyjściowa (tydzień przed randomizacją) do tygodnia 8 (ostatnia wizyta, dzień 56 ±7)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Wizyta 1/Randomizacja, Dzień 0) do 7 dni po ostatniej dawce (Wizyta 3, Dzień 56 ±7)
Częstość występowania jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń (AE) u uczestników, które pojawiają się po raz pierwszy lub nasilają się po rozpoczęciu interwencji badawczej i do 7 dni po ostatniej dawce. Badacze rejestrują początek, czas trwania, nasilenie i związek z interwencją badawczą. To badanie ocenia bezpieczeństwo suplementu morskiego lipidu prekursora SPM w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki (Wizyta 1/Randomizacja, Dzień 0) do 7 dni po ostatniej dawce (Wizyta 3, Dzień 56 ±7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania bólu TMD
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (randomizacja, dzień 0) do 7 dni po ostatniej dawce (wizyta 3, dzień 56 ± 7)
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (wizyta 3) w odsetku czasu czuwania z bólem twarzy, wyrażona w punktach procentowych, na podstawie codziennych wpisów w dzienniku (skala 0–100).
Od wizyty 1 (randomizacja, dzień 0) do 7 dni po ostatniej dawce (wizyta 3, dzień 56 ± 7)
Zmiana w intensywności bólu TMD i wpływie bólu na funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0) do Wizyty 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana od punktu wyjściowego do 8. tygodnia (wizyta 3) w intensywności bólu TMD (aktualny, najgorszy i średni) i wpływie na codzienne czynności. Oceniana za pomocą Skali Stopniowanego Bólu Przewlekłego (skala 0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i większy wpływ na funkcjonowanie.
Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0) do Wizyty 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 2 (Wizyta w połowie badania, Dzień 28 ±7); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana od wartości wyjściowej do Tygodnia 8 (Wizyta 3) w wpływie bólu głowy mierzona za pomocą testu wpływu bólu głowy Headache Impact Test-6 (HIT-6). Wyniki mieszczą się w zakresie 36-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ związany z bólem głowy.
Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 2 (Wizyta w połowie badania, Dzień 28 ±7); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana liczby bolesnych miejsc na ciele
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (wizyta 3) w liczbie lokalizacji anatomicznych oznaczonych jako bolesne na przednich i tylnych manekinach ciała (zakres 0-42), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległy ból.
Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana progów bólowych na ucisk
Ramy czasowe: Wizyta 0 (Badanie wstępne/punkt wyjściowy, 7-21 dni przed Wizytą 1), Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana wartości początkowej do 8 tygodnia (wizyta 3) w progach bólu uciskowego (kg) mierzonych obustronnie w pięciu miejscach anatomicznych: skroniowy, żwacz, staw skroniowo-żuchwowy, czworoboczny grzbietu oraz nadkłykieć boczny kości ramiennej. Wykonywanych jest do 5 prób na każde miejsce pomiarowe, aż dwie pomiary będą się różnić o ≤0,2 kg. Wyższe wartości wskazują na mniejszą wrażliwość na ból.
Wizyta 0 (Badanie wstępne/punkt wyjściowy, 7-21 dni przed Wizytą 1), Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana w stanie lęku
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana od dnia 0 do tygodnia 8 (wizyta 3) w zakresie lęku stanu mierzonego za pomocą podskali Stanu w Inwentarzu Lęku Stanu i Cechy (zakres 20-80), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana od Dnia 0 do Tygodnia 8 (Wizyta 3) w objawach depresyjnych mierzonych za pomocą podskali Depresji Listy Objawów-90 (SCL90) (zakres 0-48), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana jakości życia związanej z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana od dnia 0 do tygodnia 8 (wizyta 3) w wpływie TMD na codzienne czynności, ból, dobrostan psychiczny oraz inne aspekty jakości życia. Mierzona za pomocą punktacji sumarycznej przy użyciu Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, zakres 0-88), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niekorzystny wpływ.
Wizyta 1 (Randomizacja, Dzień 0); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, Dzień 56 ±7)
Zmiana ogólnego stanu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (W połowie badania, dzień 28 ±7); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, dzień 56 ±7)
Zmiana po 4 tygodniach (Wizyta 2) i 8 tygodniach (Wizyta 3) w postrzeganej przez uczestników zmianie w zakresie aktywności, objawów, emocji i jakości życia związanych z bólem twarzy, oceniana przy użyciu kwestionariusza Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (7-stopniowa skala), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę.
Wizyta 2 (W połowie badania, dzień 28 ±7); Wizyta 3 (Wizyta końcowa, dzień 56 ±7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji ds. Etyki (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Komisji ds. Etyki Badań Naukowych (REB), w zależności od przypadku, oraz podpisze umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

początek 9 i kontynuacja przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz podpisał umowę dotyczącą wykorzystania/udostępniania danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj