Lipídios Marinhos Aliviam a Dor da DTM (ADAPT)
Segurança e Eficácia Analgésica de Precursores Lipídicos Marinhos de Mediadores Especializados Pro-Resolução em Adultos com Dor Temporomandibular Crónica
O estudo ADAPT é um ensaio de fase 2b, aleatorizado, controlado por placebo, quadruplamente mascarado e realizado num único centro, que avalia um suplemento alimentar de ómega-3 enriquecido com precursores de mediadores pró-resolução especializados (SPM) em adultos com dor crónica da perturbação temporomandibular (DTM). O ensaio irá recrutar 100 adultos com 18 anos ou mais, com mialgia ou artralgia da DTM confirmada por examinador, na Adams School of Dentistry da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Os participantes são aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem diariamente, durante 8 semanas, o suplemento de precursores de SPM ou um placebo correspondente. A aleatorização é estratificada por sexo, e os agentes do estudo são idênticos na aparência para manter o mascaramento.
O estudo visa avaliar se o suplemento de precursores de SPM:
Reduz a intensidade da dor facial em comparação com o placebo.
Altera a sensibilidade à dor por pressão na mandíbula e noutros locais padrão do corpo.
Afeta outros aspetos da dor crónica, incluindo duração, interferência nas atividades diárias, carga de cefaleias, ansiedade, depressão, qualidade de vida relacionada com a mandíbula e mudança global reportada pelo paciente.
Os participantes irão registar a intensidade da sua dor facial diária em diários eletrónicos, completar questionários curtos na linha de base, na semana 4 e na semana 8, e submeter-se a testes de dor experimental com um algómetro manual na linha de base, na semana 4 e na semana 8. A segurança é monitorizada através da documentação de todos os eventos adversos durante todo o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visão Geral do Estudo Procedimentos dos Participantes Triagem/Base (Visita 0-1): Exame DC-TMD para confirmar elegibilidade; revisão de medicamentos e histórico de saúde; questionários de base; teste do limiar de dor à pressão; mapeamento da dor no manequim corporal.
Diários Diários: Os participantes registam a intensidade da dor facial (0-100 NRS) diariamente durante 8 semanas.
Avaliação Intermédia (Semana 4, Visita 2): Questionários sobre dor, humor, qualidade de vida; teste do limiar de dor à pressão.
Visita Final (Semana 8, Visita 3): Repetição de questionários, teste de dor à pressão e avaliações do manequim corporal; recolha de sangue para análise de ácidos gordos polinsaturados (PUFA)/oxilipinas.
Chamada de Acompanhamento (1 semana após a intervenção): Verificação de segurança para eventos adversos.
Duração do Estudo
Participação total: até 12 semanas (pré-triagem, intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 1 semana).
Avaliações na base, Semana 4, Semana 8 e chamada de acompanhamento.
População e Recrutamento Adultos ≥18 anos com mialgia ou artralgia de TMD confirmada pelo examinador. Participantes de todas as raças e etnias são elegíveis; demografia prevista: ~77% mulheres, 6% hispânicos, 83% brancos, 8% afro-americanos, 9% outros.
Objetivo Geral Fornecer evidências de alta qualidade sobre os efeitos dos precursores de SPM de ómega-3 na dor facial, sensibilidade à dor à pressão, sofrimento psicossocial, carga de dor de cabeça, qualidade de vida relacionada com a mandíbula.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne E Sanders, PhD
- Número de telefone: 919-537-3275
- E-mail: anne_sanders@unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
Pré-triagem (antes da Visita 0):
- Idade ≥18 anos.
- Dor nas mandíbulas, têmporas, ouvidos ou à frente das orelhas em pelo menos 5 dias nos últimos 30 dias, ocorrendo mensalmente nos últimos 3 meses.
- Dor não devido a dor de dentes ou infeção no ouvido.
- Intensidade da dor ≥30 numa escala de avaliação numérica (NRS) de 0-100 durante a semana anterior à pré-triagem.
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito e seguir todos os procedimentos do estudo.
- Capaz de ser contactado de forma fiável durante o período do estudo.
Visita 0 - Triagem/Base de Referência:
- Cumpre todos os critérios de pré-triagem acima mencionados.
- Diagnóstico de DTM (mialgia ou artralgia) confirmado pelo examinador de acordo com os critérios DC-TMD.
- Interrompe suplementos de ómega-3 antes da randomização e concorda em não os utilizar durante o estudo.
- Não iniciará nova terapia com goteira oclusal durante o estudo. Participantes já a usar uma goteira ≥30 dias antes podem continuar.
- Mantém regime estável de gestão da dor facial:
- Sem alterações aos medicamentos diários programados regularmente para a dor.
- Sem início de novos tratamentos para dor facial (farmacológicos, injetáveis ou não farmacológicos).
- Medicamentos prescritos episódicos para a dor interrompidos antes da randomização, exceto AINEs, paracetamol ou aspirina em baixa dose.
Visita 1 - Randomização:
- Completa ≥4 de 7 entradas no diário diário de sintomas (DSD) antes da Visita 1.
- Dor média semanal ≥30 na NRS de 0-100, ou ≥30 em pelo menos 4 dias dessa semana.
Exclusão (Avaliada na pré-triagem e/ou Visita 0):
- Alergia ou hipersensibilidade a peixe ou marisco.
- Injeções de toxina botulínica para dor facial nos últimos 3 meses.
- Trauma facial ou cirurgia orofacial nas últimas 6 semanas.
- Histórico de insuficiência renal ou diálise.
- Histórico de hipertiroidismo.
- Estado de imunocomprometido ou doença autoimune.
- Histórico de distúrbio convulsivo ou convulsões não controladas.
- Uso de medicamentos opioides nos últimos 30 dias.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento dietético de lípidos marinhos precursor de SPM
Braço Experimental - Suplemento de Lipídios Marinhos Precursor de SPM: Os participantes recebem 2 g/dia (1 g duas vezes ao dia) de cápsulas moles SPM Active® contendo 18-HEPE, 17-HDHA e 14-HDHA. As cápsulas moles são idênticas em aparência ao placebo. Duração: 8 semanas. Braço Placebo - Suplemento de Triglicerídeos de Cadeia Média (MCT): Os participantes recebem 2 g/dia (1 g duas vezes ao dia) de cápsulas moles de óleo MCT, idênticas em aparência ao suplemento ativo. Duração: 8 semanas. |
Os participantes recebem cápsulas moles de lípidos marinhos enriquecidos com precursores de SPM de ómega-3 administradas diariamente durante 8 semanas, na dose especificada no protocolo.
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Comparador de Placebo: Suplemento dietético de triglicerídeos de cadeia média
Os participantes recebem 2 gramas por dia de um suplemento placebo, administrado em forma de softgels de óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT).
Os participantes tomam 1 grama por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Os softgels placebo são idênticos em aparência e embalagem ao suplemento ativo.
Os participantes permanecem neste braço do estudo durante toda a duração do estudo.
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Os participantes recebem cápsulas moles de placebo correspondentes diariamente durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade média semanal da dor facial
Prazo: Linha de base (semana anterior à randomização) até à Semana 8 (visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração líquida do valor basal para a Semana 8 na intensidade média semanal da dor facial, calculada como a média das entradas diárias registadas no Diário de Sintomas Diário (DSD).
Pontuações mais altas indicam dor pior. |
Linha de base (semana anterior à randomização) até à Semana 8 (visita final, Dia 56 ±7)
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Taxa de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose (Visita 1/Randomização, Dia 0) até 7 dias após a dose final (Visita 3, Dia 56 ±7)
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Taxa de participantes que experienciam qualquer evento adverso (EA) que surge pela primeira vez ou piora após o início da intervenção do estudo e até 7 dias após a última dose.
Os investigadores registam o início, a duração, a gravidade e a relação com a intervenção do estudo.
Esta medida avalia a segurança do suplemento lipídico marinho precursor de SPM em comparação com o placebo.
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Desde a primeira dose (Visita 1/Randomização, Dia 0) até 7 dias após a dose final (Visita 3, Dia 56 ±7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na duração da dor TMD
Prazo: Desde a Visita 1 (Randomização, Dia 0) até 7 dias após a dose final (Visita 3, Dia 56 ±7)
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Alteração do valor basal até à Semana 8 (Visita 3) na percentagem de tempo acordado com dor facial, expressa em pontos percentuais, com base nas entradas do diário diário (escala de 0-100).
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Desde a Visita 1 (Randomização, Dia 0) até 7 dias após a dose final (Visita 3, Dia 56 ±7)
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Alteração na intensidade da dor da DTM e interferência da dor
Prazo: Visita 1 (Randomização, Dia 0) até Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração desde a linha de base até à Semana 8 (Visita 3) na intensidade da dor TMD (atual, pior e média) e interferência nas atividades diárias.
Avaliada através da Escala de Dor Crónica Graduada (escala 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa e maior interferência.
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Visita 1 (Randomização, Dia 0) até Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração no impacto da dor de cabeça
Prazo: Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 2 (Visita intermédia, Dia 28 ±7); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração da linha de base para a Semana 8 (Visita 3) no impacto da dor de cabeça medido com o Teste de Impacto da Dor de Cabeça-6 (HIT-6).
As pontuações variam entre 36-78, com pontuações mais altas a indicar um maior impacto relacionado com a dor de cabeça.
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Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 2 (Visita intermédia, Dia 28 ±7); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração no número de locais corporais dolorosos
Prazo: Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração da linha de base para a Semana 8 (Visita 3) no número de localizações anatómicas marcadas como dolorosas nos manequins corporais anterior e posterior (intervalo 0-42), com pontuações mais altas a indicarem dor mais disseminada.
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Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração dos limiares de dor à pressão
Prazo: Visita 0 (Triagem/Base, 7-21 dias antes da Visita 1), Visita 3 (Visita Final, Dia 56 ±7)
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Alteração desde a linha de base até à Semana 8 (Visita 3) nos limiares de dor à pressão (kg) medidos bilateralmente em cinco locais anatómicos: temporal, masseter, articulação temporomandibular (ATM), trapézio e epicôndilo lateral.
Até 5 ensaios por local são realizados até que duas medições difiram em ≤0,2 kg.
Números mais elevados indicam menor sensibilidade à dor.
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Visita 0 (Triagem/Base, 7-21 dias antes da Visita 1), Visita 3 (Visita Final, Dia 56 ±7)
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Alteração na ansiedade de estado
Prazo: Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração do Dia 0 para a Semana 8 (Visita 3) na ansiedade-estado medida através da subescala Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (intervalo 20-80), em que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
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Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração na depressão
Prazo: Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração do Dia 0 à Semana 8 (Visita 3) nos sintomas depressivos medidos através da subescala de Depressão do Symptom Checklist-90 (SCL90) (intervalo 0-48), com pontuações mais elevadas a indicar sintomas mais graves.
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Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração na qualidade de vida relacionada com DTM
Prazo: Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração do Dia 0 para a Semana 8 (Visita 3) no impacto da DTM nas atividades diárias, dor, bem-estar psicológico e outros aspetos da qualidade de vida.
Medido com uma pontuação sumária utilizando o Perfil de Impacto na Saúde Oral-DTM (OHIP-TMD, intervalo 0-88), em que pontuações mais elevadas indicam um impacto adverso maior.
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Visita 1 (Randomização, Dia 0); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração no estado geral
Prazo: Visita 2 (Meio do estudo, Dia 28 ±7); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Alteração nas Semanas 4 (Visita 2) e 8 (Visita 3) na perceção de mudança dos participantes nas atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida relacionadas com a dor facial, avaliada através do questionário Patient Global Impression of Change (escala de 7 pontos), com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior melhoria.
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Visita 2 (Meio do estudo, Dia 28 ±7); Visita 3 (Visita final, Dia 56 ±7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualidade de vida
- Teste controlado e aleatório
- Enxaqueca
- Ácidos gordurosos de omega-3
- Sensibilização central
- Dor orofacial
- Dor na articulação temporomandibular
- Interferência da dor
- Mecanismos da dor crônica
- Sensibilidade à dor por pressão
- Dor facial crónica
- TMD mialgia
- Artralgia da ATM
- Mediadores especializados pró-resolução (SPMs)
- Suplemento lipídico marinho
- Intervenção com suplementos alimentares
- Teste de dor experimental
- Impacto das dores de cabeça
- Ansiedade e depressão na dor crónica
- Distribuição da dor corporal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Enxaqueca
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
Outros números de identificação do estudo
- 25-0878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Disfunção Temporomandibular (DTM)
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King Abdulaziz UniversityRecrutamentoDisfunção Temporomandibular (DTM) | Dor na ATM | Arte terapia | TMJ - Oral & amp; Cirurgia Maxilofacial | Wilkes 1 e 2 | Estudo de dor artística da TMDArábia Saudita
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Alexandria UniversityAtivo, não recrutandoAnquilose da Articulação TemporomandibularEgito
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Lund University HospitalLund UniversityRecrutamentoDisfunção Temporomandibular (DTM) | Anquilose da Articulação TemporomandibularSuécia
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Istanbul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyConcluídoDisfunção Temporomandibular (DTM) | Dor TemporomandibularTurquia (Türkiye)
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B.P. Koirala Institute of Health SciencesConcluídoDistúrbio da Articulação Temporomandibular | Disfunção Temporomandibular (DTM)Nepal
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Fayoum UniversitySohag UniversityConcluídoDeslocamento do Disco da Articulação Temporomandibular | Deslocamento do Disco da Articulação Temporomandibular, Sem ReduçãoEgito
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Wroclaw Medical UniversityInscrevendo-se por conviteDistúrbios da Articulação Temporomandibular | Disfunção Temporomandibular | Osteoartrite da Articulação Temporomandibular | Artrite TemporomandibularPolônia
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Tanta UniversityConcluídoArticulação TemporomandibularEgito
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Cairo UniversityConcluídoArtrite TemporomandibularEgito
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália