海洋性脂質が痛みを伴うTMDを緩和 (ADAPT)
慢性顎関節痛を有する成人における特殊化された炎症収束性メディエーターの海洋脂質前駆体の安全性と鎮痛効果
ADAPT試験は、慢性顎関節症（TMD）疼痛を有する成人を対象に、特殊化プロレスオルビングメディエーター（SPM）前駆体を強化したオメガ3系サプリメントを評価する単一施設、第2b相、ランダム化、四重盲検、プラセボ対照試験です。 本試験は、ノースカロライナ大学チャペルヒル校アダムス歯学部において、検査官により確認されたTMD筋痛または関節痛を有する18歳以上の成人100名を登録します。
参加者は1:1の割合で、SPM前駆体サプリメントまたはマッチしたプラセボを8週間毎日摂取するようにランダム化されます。 ランダム化は性別で層別化され、研究薬剤は外観が同一で盲検を維持します。
本研究は、SPM前駆体サプリメントが以下の点を評価することを目的とします：
プラセボと比較して顔面痛強度を軽減するか。
顎および他の標準的な身体部位での圧痛感受性を変化させるか。
持続時間、日常生活への支障、頭痛負担、不安、うつ、顎関連の生活の質、全体的な患者報告変化を含む慢性疼痛の他の側面に影響を与えるか。
参加者は、電子日誌に毎日の顔面痛強度を記録し、ベースライン時、第4週、第8週に短い質問票を完了し、ベースライン時、第4週、第8週に手持ち式アルゴメーターによる実験的疼痛テストを受けます。安全性は、研究期間を通じて全ての有害事象を文書化することでモニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
研究概要 参加者の手順 スクリーニング／ベースライン（訪問0-1）：適格性確認のためのDC-TMD検査；薬剤と健康歴の確認；ベースライン質問票；圧痛閾値検査；ボディマネキン疼痛マッピング。
日記：参加者は8週間毎日、顔面疼痛強度（0-100 NRS）を記録する。
中間評価（第4週、訪問2）：疼痛、気分、生活の質に関する質問票；圧痛閾値検査。
最終訪問（第8週、訪問3）：質問票、圧痛検査、ボディマネキン評価の繰り返し；多価不飽和脂肪酸（PUFA）／オキシリピン分析のための採血。
フォローアップコール（介入後1週間）：有害事象の安全性確認。
研究期間
総参加期間：最大12週間（事前スクリーニング、8週間の介入、1週間のフォローアップ）。
評価はベースライン、第4週、第8週、フォローアップコール時に実施。
対象集団と募集 検査者により確認されたTMD筋痛または関節痛を有する18歳以上の成人。 全ての人種および民族の参加者が適格；予想される人口統計：約77％女性、6％ヒスパニック系、83％白人、8％アフリカ系アメリカ人、9％その他。
全体的な目標 オメガ-3 SPM前駆体が顔面疼痛、圧痛感受性、心理社会的苦痛、頭痛負担、顎関連の生活の質に及ぼす影響に関する高品質なエビデンスを提供すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne E Sanders, PhD
- 電話番号：919-537-3275
- メール：anne_sanders@unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格条件
事前スクリーニング（訪問0前）：
- 年齢18歳以上。
- 過去30日間に少なくとも5日間、顎、こめかみ、耳、または耳の前部に痛みがあり、過去3か月間毎月発生していること。
- 歯痛または耳の感染症による痛みではないこと。
- 事前スクリーニング前の週に、0〜100の数値評価尺度（NRS）で痛みの強度が30以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に従う意思があること。
- 研究期間中に確実に連絡が取れること。
訪問0 - スクリーニング/ベースライン：
- 上記のすべての事前スクリーニング基準を満たしていること。
- DC-TMD基準に基づく、検査者確認のTMD診断（筋痛または関節痛）。
- 無作為化前にオメガ3サプリメントを中止し、研究期間中使用しないことに同意すること。
- 研究期間中に新しい咬合スプリント療法を開始しないこと。無作為化の30日前以上からスプリントを使用している参加者は継続可能。
- 安定した顔面痛管理レジメンを維持すること：
- 定期的にスケジュールされた毎日の鎮痛薬に変更がないこと。
- 新しい顔面痛治療（薬理学的、注射、または非薬理学的）を開始しないこと。
- 無作為化前に、NSAIDs、アセトアミノフェン、または低用量アスピリンを除く、一時的な処方鎮痛薬を中止していること。
訪問1 - 無作為化：
- 訪問1前に、7日間の毎日の症状日記（DSD）エントリーのうち4つ以上を完了していること。
- 週平均痛みが0〜100 NRSで30以上、またはその週に少なくとも4日間で30以上であること。
除外条件（事前スクリーニングおよび/または訪問0で評価）：
- 魚介類に対するアレルギーまたは過敏症。
- 過去3か月以内の顔面痛に対するボツリヌス毒素注射。
- 過去6週間以内の顔面外傷または口腔顔面手術。
- 腎不全または透析の既往。
- 甲状腺機能亢進症の既往。
- 免疫不全状態または自己免疫疾患。
- てんかん性疾患または制御不能な発作の既往。
- 過去30日間のオピオイド薬の使用。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPM前駆体海洋脂質サプリメント
実験群 - SPM前駆体海洋脂質サプリメント：参加者は18-HEPE、17-HDHA、14-HDHAを含むSPM Active®ソフトジェルを2g/日（1gを1日2回）摂取します。 ソフトジェルは外見がプラセボと同一です。 期間：8週間。 プラセボ群 - 中鎖脂肪酸トリグリセリド（MCT）サプリメント：参加者は外見が有効サプリメントと同一のMCTオイルソフトジェルを2g/日（1gを1日2回）摂取します。 期間：8週間。 |
参加者は、プロトコルで指定された用量で8週間、毎日、オメガ-3 SPM前駆体を豊富に含む海洋脂質ソフトジェルを投与されます。
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プラセボコンパレーター：中鎖トリグリセリド（MCT）サプリメント
参加者は、中鎖脂肪酸（MCT）オイルのソフトゲルとして投与される、1日2グラムのプラセボサプリメントを受け取ります。
参加者は、1グラムを1日2回経口摂取し、8週間継続します。
プラセボのソフトゲルは、外観と包装が有効成分を含むサプリメントと同一です。
参加者は、研究の全期間を通じてこの群に留まります。
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参加者は8週間、毎日マッチしたプラセボソフトジェルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均週間顔面痛強度の変化
時間枠：ベースライン（無作為化前の週）から第8週（最終来院時、Day 56 ±7）まで
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ベースラインから第8週までの平均週間顔面痛強度の正味変化。これは、日次症状記録（DSD）に記録された日次エントリの平均として計算されます。
スコアが高いほど、より強い痛みを示します。
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ベースライン（無作為化前の週）から第8週（最終来院時、Day 56 ±7）まで
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治療関連有害事象の発現率
時間枠：初回投与（訪問1/無作為化、0日目）から最終投与後7日間（訪問3、56日目±7）まで
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研究介入開始後から最終投与後7日までに初めて発生または悪化した有害事象（AE）を経験した参加者の割合。
研究者は、発症、持続期間、重症度、および研究介入との関連性を記録します。
この指標は、SPM前駆体海洋脂質サプリメントの安全性をプラセボと比較して評価します。
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初回投与（訪問1/無作為化、0日目）から最終投与後7日間（訪問3、56日目±7）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMD疼痛持続時間の変化
時間枠：初回投与（無作為割付、0日目）から最終投与後7日目（3回目投与、56日目±7日）まで
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日記記録（0〜100スケール）に基づく、覚醒時の顔面痛を伴う時間の割合（パーセンテージポイントで表記）のベースラインから第8週（訪問3）までの変化。
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初回投与（無作為割付、0日目）から最終投与後7日目（3回目投与、56日目±7日）まで
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TMD疼痛強度および疼痛干渉の変化
時間枠：第1回訪問（無作為化、0日目）～第3回訪問（最終訪問、56日目±7）
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ベースラインから第8週（訪問3）までのTMD疼痛強度（現在、最悪、平均）および日常生活活動への影響の変化。
評価は段階的慢性疼痛スケール（0〜10スケール）を使用し、スコアが高いほど疼痛がより悪く、影響が大きいことを示します。
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第1回訪問（無作為化、0日目）～第3回訪問（最終訪問、56日目±7）
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頭痛の影響の変化
時間枠：Visit 1（無作為化、Day 0）; Visit 2（中間訪問、Day 28 ±7）; Visit 3（最終訪問、Day 56 ±7）
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ベースラインから第8週（第3回訪問）までの頭痛影響の変化を、Headache Impact Test-6（HIT-6）を用いて測定。
スコア範囲は36～78点で、スコアが高いほど頭痛関連の影響が大きいことを示す。
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Visit 1（無作為化、Day 0）; Visit 2（中間訪問、Day 28 ±7）; Visit 3（最終訪問、Day 56 ±7）
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疼痛部位数の変化
時間枠：訪問 1 (無作為化、0日目); 訪問 3 (最終訪問、56日目 ±7)
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前部および後部ボディマネキン（範囲0～42）で痛みがあるとマークされた解剖学的部位数のベースラインから第8週（訪問3）までの変化。スコアが高いほど痛みが広範囲であることを示します。
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訪問 1 (無作為化、0日目); 訪問 3 (最終訪問、56日目 ±7)
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圧痛閾値の変化
時間枠：Visit 0（スクリーニング／ベースライン、Visit 1の7〜21日前）、Visit 3（最終来院、56日目 ±7）
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ベースラインから第8週（第3回診察）までの圧痛閾値（kg）の変化を、5つの解剖学的部位（側頭筋、咬筋、顎関節、僧帽筋、上腕骨外側上顆）で両側測定。
各部位で最大5回の試験を行い、2回の測定値の差が≤0.2 kg以内となるまで実施。
数値が高いほど痛みの感受性が低いことを示す。
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Visit 0（スクリーニング／ベースライン、Visit 1の7〜21日前）、Visit 3（最終来院、56日目 ±7）
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状態不安の変化
時間枠：第1回訪問（無作為化、0日目）；第3回訪問（最終訪問、56日目±7日）
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状態特性不安目録（STAI）の状態不安サブ尺度（範囲20-80）を用いて測定した、第0日から第8週（第3回訪問）までの状態不安の変化。スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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第1回訪問（無作為化、0日目）；第3回訪問（最終訪問、56日目±7日）
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抑うつ状態の変化
時間枠：訪問1（無作為化、0日目）; 訪問3（最終訪問、56日目±7日）
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Day 0からWeek 8（Visit 3）までの、Symptom Checklist-90（SCL90）抑うつサブスケール（範囲0-48）で測定された抑うつ症状の変化。スコアが高いほど症状が重篤であることを示す。
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訪問1（無作為化、0日目）; 訪問3（最終訪問、56日目±7日）
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TMD関連の生活の質の変化
時間枠：Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)
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TMDが日常生活活動、疼痛、心理的健康、および生活の質の他の側面に与える影響における、第0日から第8週（第3回診察時）までの変化。
口腔健康影響プロファイル-TMD（OHIP-TMD、範囲0-88）を使用した総合スコアで測定され、スコアが高いほど有害な影響が大きいことを示す。
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Visit 1 (Randomization, Day 0); Visit 3 (Final visit, Day 56 ±7)
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全体的な状態の変化
時間枠：訪問 2 (中間訪問、28日目 ±7); 訪問 3 (最終訪問、56日目 ±7)
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顔面痛に関連する活動、症状、感情、生活の質に対する参加者の認識変化について、患者による全体的印象変化アンケート（7段階評価）を用いて評価した、第4週（第2回訪問）および第8週（第3回訪問）時点での変化。スコアが高いほど改善度が大きいことを示す。
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訪問 2 (中間訪問、28日目 ±7); 訪問 3 (最終訪問、56日目 ±7)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne E Sanders, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-0878
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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顎関節症 (TMD)の臨床試験
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Erchonia Corporation募集
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University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research Australia完了