Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marine Lipider Lindrer Smertefuld TMD (ADAPT)

20. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Sikkerhed og Analgetisk Effektivitet af Marine Lipidforstadier til Specialiserede Pro-Resolution Mediatorer hos Voksne med Kronisk Temporomandibulær Smerte

ADAPT-studiet er et enkeltstående, fase 2b, randomiseret, firdobbelt-blindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer et omega-3 kosttilskud beriget med specialiserede pro-resolution mediator (SPM) forstadier hos voksne med kronisk temporomandibulær lidelse (TMD) smerter. Forsøget vil inkludere 100 voksne i alderen 18 år eller ældre med undersøger-bekræftet TMD myalgi eller artralgi, der vil blive rekrutteret ved University of North Carolina at Chapel Hill, Adams School of Dentistry.

Deltagerne randomiseres 1:1 til at modtage enten SPM-forstadiets tilskud eller et matchet placebo dagligt i 8 uger. Randomiseringen er stratificeret efter køn, og undersøgelsesmidlerne er identiske i udseende for at opretholde blinding.

Studiet har til formål at evaluere, om SPM-forstadiets tilskud:

Reducerer ansigtssmerteintensiteten sammenlignet med placebo.

Ændrer tryksmertfølsomheden ved kæben og andre standard kropssteder.

Påvirker andre aspekter af kroniske smerter, herunder varighed, indblanding i daglige aktiviteter, hovedpinebyrde, angst, depression, kæberelateret livskvalitet og samlet patientrapporteret ændring.

Deltagerne vil registrere deres daglige ansigtssmerteintensitet i elektroniske dagbøger, udfylde korte spørgeskemaer ved baseline, uge 4 og uge 8 og gennemgå eksperimentel smertetest med en håndholdt algometer ved baseline, uge 4 og uge 8. Sikkerheden overvåges gennem dokumentation af alle bivirkninger i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt Deltagerprocedurer Screening/baseline (Besøg 0-1): DC-TMD-undersøgelse for at bekræfte berettigelse; gennemgang af medicin og sundhedshistorie; baseline-spørgeskemaer; tryksmertegrænsetestning; smertekortlægning på kropsmanikin.

Daglige dagbøger: Deltagerne registrerer ansigtssmerteintensitet (0-100 NRS) hver dag i 8 uger.

Midtvejsvurdering (Uge 4, Besøg 2): Spørgeskemaer for smerter, humør, livskvalitet; tryksmertegrænsetestning.

Endeligt besøg (Uge 8, Besøg 3): Gentagelse af spørgeskemaer, tryksmertetestning og kropsmanikin-vurderinger; blodprøvetagning til analyse af flerumættede fedtsyrer (PUFA)/oxylipiner.

Opfølgende opkald (1 uge efter intervention): Sikkerhedstjek for bivirkninger.

Studiets varighed

Samlet deltagelse: op til 12 uger (forundersøgelse, 8-ugers intervention, 1-ugers opfølgning).

Vurderinger ved baseline, uge 4, uge 8 og opfølgende opkald.

Befolkning og rekruttering Voksne ≥18 år med undersøgerbekræftet TMD-myalgi eller artralgi. Deltagere af alle racer og etniciteter er berettigede; forventet demografi: ~77% kvinder, 6% hispanics, 83% hvide, 8% afroamerikanere, 9% andre.

Overordnet mål At levere højkvalitetsbevis for effekterne af omega-3 SPM-forløbere på ansigtssmerter, tryksmertesensitivitet, psykosocial belastning, hovedpinebyrde, kæberelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

Forudgående screening (før besøg 0):

  • Alder ≥18 år.
  • Smerter i kæber, tindinger, ører eller foran ører mindst 5 dage i løbet af de sidste 30 dage, som forekommer månedligt i de sidste 3 måneder.
  • Smerter ikke forårsaget af tandpine eller øreinfektion.
  • Smerteintensitet ≥30 på en 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) i ugen før forudgående screening.
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og følge alle studiet procedurer.
  • Kan kontaktes pålideligt i løbet af studieperioden.

Besøg 0 - Screening/baseline:

  • Opfylder alle ovenstående forudgående screeningskriterier.
  • Eksaminator-bekræftet TMD-diagnose (myalgi eller artralgi) ifølge DC-TMD-kriterier.
  • Ophører med omega-3-tilskud før randomisering og accepterer ikke at bruge dem under studiet.
  • Vil ikke påbegynde ny okklusal splint-terapi under studiet.
    Deltagere, der allerede har brugt en splint ≥30 dage før, kan fortsætte.
  • Opretholder stabil ansigtssmertemanagementregime:
  • Ingen ændringer af regelmæssigt planlagte daglige smertemedicin.
  • Ingen påbegyndelse af nye ansigtssmertebehandlinger (farmakologiske, injicerbare eller ikke-farmakologiske).
  • Episodiske receptpligtige smertemedicin afbrudt før randomisering, undtagen NSAID'er, acetaminophen eller lavdosis aspirin.

Besøg 1 - Randomisering:

  • Udfylder ≥4 af 7 daglige symptomdagbog (DSD) indførsler før besøg 1.
  • Gennemsnitlig ugentlig smerte ≥30 på 0-100 NRS, eller ≥30 på mindst 4 dage den uge.

Eksklusion (Vurderet ved forudgående screening og/eller besøg 0):

  • Allergi eller overfølsomhed over for fisk eller skaldyr.
  • Botulinumtoksin-injektioner for ansigtssmerter inden for de sidste 3 måneder.
  • Ansigtstraume eller orofacial kirurgi inden for de sidste 6 uger.
  • Historie med nyresvigt eller dialyse.
  • Historie med hyperthyreose.
  • Immunokompromitteret tilstand eller autoimmun sygdom.
  • Historie med krampelidelse eller ukontrollerede kramper.
  • Brug af opioide lægemidler i de sidste 30 dage.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPM-forstadie marint lipid kosttilskud

Eksperimentel arm - SPM-precursor marint lipidtilsætning: Deltagere modtager 2 g/dag (1 g to gange dagligt) af SPM Active® blødkapsler indeholdende 18-HEPE, 17-HDHA og 14-HDHA. Blødkapslerne er identiske i udseende med placebo. Varighed: 8 uger.

Placebo-arm - Mellemkædet triglycerid (MCT) tilsætning: Deltagere modtager 2 g/dag (1 g to gange dagligt) af MCT-olie blødkapsler, identiske i udseende med den aktive tilsætning. Varighed: 8 uger.
Kosttilskud: SPM Prækursorberiget Marine Lipidtilsætning
Deltagerne modtager omega-3 SPM-forløberberigede marine lipidblødgelkapsler administreret dagligt i 8 uger i den dosis, der er angivet i protokollen.
Placebo komparator: Middelkædet triglycerid kosttilskud
Deltagerne modtager 2 gram pr. dag af et placebotilskud, administreret som mellemkædet triglycerid (MCT) olie-blødkapsler. Deltagerne indtager 1 gram oralt to gange dagligt i 8 uger. Placebo-blødkapslerne er identiske i udseende og emballage med det aktive tilskud. Deltagerne forbliver i denne gruppe i hele undersøgelsens varighed.
Kosttilskud: Medium-Chain Triglyceride Kosttilskud
Deltagerne modtager matchet placebo-blødkapsler dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige ansigtssmertestyrke
Tidsramme: Baseline (ugen før randomisering) gennem uge 8 (sidste besøg, dag 56 ±7)
Nettoændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig ugentlig ansigtssmerteintensitet, beregnet som gennemsnittet af daglige indtastninger registreret i Daglig Symptomdagbog (DSD). Højere score indikerer værre smerter.
Baseline (ugen før randomisering) gennem uge 8 (sidste besøg, dag 56 ±7)
Rate of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Fra første dosis (Besøg 1/Randomisering, Dag 0) gennem 7 dage efter sidste dosis (Besøg 3, Dag 56 ±7)
Andel af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AE), der først optræder eller forværres efter påbegyndelse af studieinterventionen og op til 7 dage efter sidste dosis. Undersøgerne registrerer tidspunkt for indtræden, varighed, sværhedsgrad og sammenhæng med studieinterventionen. Denne måling vurderer sikkerheden af SPM-forstadiet til marint lipidtilskud sammenlignet med placebo.
Fra første dosis (Besøg 1/Randomisering, Dag 0) gennem 7 dage efter sidste dosis (Besøg 3, Dag 56 ±7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TMD-smertevarrighed
Tidsramme: Fra besøg 1 (Randomisering, dag 0) til 7 dage efter den sidste dosis (besøg 3, dag 56 ± 7)
Ændring fra baseline til uge 8 (besøg 3) i procentdelen af vågentid med ansigtssmerter, udtrykt i procentpoint, baseret på dagbogsposter (0-100 skala).
Fra besøg 1 (Randomisering, dag 0) til 7 dage efter den sidste dosis (besøg 3, dag 56 ± 7)
Ændring i TMD-smertens intensitet og smerteforstyrrelse
Tidsramme: Besøg 1 (Randomisering, dag 0) til besøg 3 (Afslutningsbesøg, dag 56 ±7)
Ændring fra baseline til uge 8 (besøg 3) i TMD-smertens intensitet (nuværende, værste og gennemsnitlige) og indvirkning på daglige aktiviteter.
Vurderet ved hjælp af Graded Chronic Pain Scale (0-10 skala), hvor højere score angiver værre smerter og større indvirkning.
Besøg 1 (Randomisering, dag 0) til besøg 3 (Afslutningsbesøg, dag 56 ±7)
Ændring i hovedpinepåvirkning
Tidsramme: Visit 1 (Randomisering, Dag 0); Visit 2 (Midtvejsbesøg, Dag 28 ± 7); Visit 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ± 7)
Ændring fra baseline til uge 8 (besøg 3) i hovedpindens påvirkning målt med Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Scorer spænder fra 36-78, hvor højere scorer indikerer større hovedpind-relateret påvirkning.
Visit 1 (Randomisering, Dag 0); Visit 2 (Midtvejsbesøg, Dag 28 ± 7); Visit 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ± 7)
Ændring i antal smertefulde kropssteder
Tidsramme: Besøg 1 (Randomisering, Dag 0); Besøg 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ±7)
Ændring fra baseline til uge 8 (besøg 3) i antallet af anatomiske lokationer markeret som smertefulde på forreste og bageste kropsmanikiner (interval 0-42), hvor højere scorer indikerer mere udbredt smerte.
Besøg 1 (Randomisering, Dag 0); Besøg 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ±7)
Ændring i tryksmertegrænser
Tidsramme: Besøg 0 (Screening/Baseline, 7-21 dage før Besøg 1), Besøg 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ±7)
Ændring fra baseline til uge 8 (besøg 3) i tryksmertertærskler (kg) målt bilateral på fem anatomiske steder: temporalis, masseter, temporomandibulært led, trapezius og laterale epicondyle.
Der udføres op til 5 forsøg pr. sted, indtil to målinger afviger med ≤0,2 kg.
Højere tal indikerer lavere smertefølsomhed.
Besøg 0 (Screening/Baseline, 7-21 dage før Besøg 1), Besøg 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ±7)
Ændring i tilstandsangst
Tidsramme: Besøg 1 (Randomisering, dag 0); Besøg 3 (Afslutningsbesøg, dag 56 ±7)
Ændring fra dag 0 til uge 8 (besøg 3) i tilstandsangst målt ved hjælp af tilstandsunderskalaen i State-Trait Anxiety Inventory (interval 20-80), hvor højere score indikerer større angst.
Besøg 1 (Randomisering, dag 0); Besøg 3 (Afslutningsbesøg, dag 56 ±7)
Ændring i depression
Tidsramme: Besøg 1 (Randomisering, Dag 0); Besøg 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ±7)
Ændring fra dag 0 til uge 8 (besøg 3) i depressive symptomer målt ved hjælp af Symptom Checklist-90 (SCL90) Depressions subskalaen (interval 0-48), hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Besøg 1 (Randomisering, Dag 0); Besøg 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ±7)
Ændring i TMD-relateret livskvalitet
Tidsramme: Besøg 1 (Randomisering, Dag 0); Besøg 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ±7)
Ændring fra dag 0 til uge 8 (besøg 3) i effekten af TMD på daglige aktiviteter, smerte, psykisk velvære og andre aspekter af livskvalitet.
Målt med en samlet score ved hjælp af Oral Health Impact Profile-TMD (OHIP-TMD, interval 0-88), hvor højere score indikerer større negativ effekt.
Besøg 1 (Randomisering, Dag 0); Besøg 3 (Afslutningsbesøg, Dag 56 ±7)
Ændring i samlet tilstand
Tidsramme: Besøg 2 (Midtvejsundersøgelse, Dag 28 ±7); Besøg 3 (Afsluttende besøg, Dag 56 ±7)
Ændring ved uge 4 (besøg 2) og uge 8 (besøg 3) i deltagernes opfattede ændring i aktiviteter, symptomer, følelser og livskvalitet relateret til ansigtssmerter, vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Change-spørgeskemaet (7-punkts skala), hvor højere score afspejler større forbedring.
Besøg 2 (Midtvejsundersøgelse, Dag 28 ±7); Besøg 3 (Afsluttende besøg, Dag 56 ±7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Metagenics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne E Sanders, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter publicering, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som det er relevant, og indgår en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med UNC.

IPD-delingstidsramme

begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren har godkendt IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataanvendelses-/datadelingsoverenskomst med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse (TMD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner