BPC 157 用于急性腘绳肌拉伤修复 (BPC-HAMSTR)
2026年2月22日 更新者：Hudson Biotech
一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验：十五肽BPC 157用于加速MRI确诊的急性II级腘绳肌拉伤的修复
这项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究评估了研究性肽十五肽BPC 157（BPC-157）能否在急性II级腘绳肌拉伤后加速结构愈合和功能恢复。
参与者将接受为期14天的BPC 157或安慰剂治疗，同时进行标准化康复计划。
共同主要终点是恢复无限制运动的时间和第14天MRI评估的损伤体积变化。
研究概览
详细说明
急性腘绳肌拉伤常见于跑步和场地类运动，通常导致长时间无法参与运动并存在复发风险。
临床前研究表明，BPC 157可能影响组织保护、血管生成和修复相关通路。
人体临床证据仍然有限，因此需要通过对照试验评估潜在益处并明确其在肌肉骨骼损伤人群中的安全性特征。
经过筛选和基线评估（包括MRI确认急性II级腘绳肌拉伤）后，符合资格的参与者将按1:1比例随机分配，接受为期14天每日一次的皮下注射BPC 157或匹配安慰剂。
所有参与者将在研究物理治疗师的监督下遵循相同的循证康复方案。
临床评估将在第3、7、14、28和56天进行，并在重返运动后3个月进行额外随访以监测复发情况。
安全性将通过不良事件监测、生命体征和标准实验室检查进行评估。
独立的数据与安全监测委员会将在预定时间间隔审查非盲法安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seni S Lu, Phd
- 电话号码：+86 13076790030
- 邮箱：Seni-Lu@beijing-biotech.com
学习地点
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
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接触：
- Zhen J Peng, Phd
- 电话号码：+86 13076790039
- 邮箱：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至45岁。
- 急性后侧大腿疼痛，符合腘绳肌拉伤，且在筛选前72小时内发病。
- MRI确诊的股二头肌、半腱肌或半膜肌II级腘绳肌拉伤，伴有可测量病灶。
- 受伤前体力活动≥每周3次，或参与有组织的休闲运动。
- 愿意遵循标准化康复方案并参加所有研究访视。
- 对于有生育潜力的参与者：基线时妊娠试验阴性，并同意在给药期间及末次给药后30天内使用有效避孕措施。
排除标准：
- III级腘绳肌撕裂、肌腱撕脱或需要手术治疗的损伤。
- 伴随的下肢损伤会干扰康复或结果评估。
- 过去6个月内目标肢体曾发生腘绳肌拉伤。
- 筛选前30天内使用过全身性皮质类固醇、促合成代谢剂、富血小板血浆、干细胞产品或研究性肽类/生长因子。
- 已知出血性疾病或当前接受治疗性抗凝。
- 显著未受控制的医学疾病（如严重心血管、肝脏或肾脏疾病），会增加研究风险。
- 已知对研究产品或安慰剂的成分过敏或超敏。
- 怀孕或哺乳。
- 当前参与另一项干预性临床研究，或在筛选前30天内参与过。
- 当前受正式反兴奋剂检测计划（如WADA/USADA相关）约束，使用研究性肽类可能引发监管冲突，除非经相关机构明确批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1: 实验性 - BPC 157
参与者接受研究性十五肽BPC 157加标准化康复治疗。
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皮下注射（由经过培训的研究人员给药）。
时间表：每日一次，连续14天。
皮下注射（由经过培训的研究人员操作）。
时间安排：每日一次，持续14天。
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实验性的：组2：安慰剂对照 - 安慰剂
参与者接受匹配的安慰剂加上标准化康复治疗。
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皮下注射（由经过培训的研究人员给药）。
时间表：每日一次，连续14天。
皮下注射（由经过培训的研究人员操作）。
时间安排：每日一次，持续14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复正常体育参与的时间（天）
大体时间：8 周
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定义为经盲法运动医学临床医生确认清除，并在无疼痛限制停止情况下完成标准化功能表现测试组合。
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8 周
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通过盲法中心放射学评估，从基线到第14天MRI评估的腘绳肌损伤体积变化（cm^3）。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活动期间疼痛变化采用0-10数字评分量表（NRS；0=无疼痛，10=最剧烈疼痛）进行评价。
大体时间：56天
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56天
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通过等速测力计测量的腘绳肌力量肢体对称指数 (LSI)
大体时间：56天
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56天
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下肢功能量表（LEFS；0-80分，分数越高表示功能越好）的变化
大体时间：56 天
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56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年2月14日
研究完成 (估计的)
2028年2月17日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月22日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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