- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437547
BPC 157 para Reparação de Distensão Muscular Aguda dos Isquiotibiais (BPC-HAMSTR)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hudson Biotech
Um Ensaio Aleatorizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Fase 2 do Pentadecapeptídeo BPC 157 para Reparação Acelerada de Distensão Aguda de Grau II do Músculo Isquiotibial Confirmada por Ressonância Magnética
Este estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo de Fase 2 avalia se o pentadecapeptídeo BPC 157 (BPC-157), um peptídeo em investigação, pode acelerar a cicatrização estrutural e a recuperação funcional após uma distensão muscular aguda de grau II no músculo isquiotibial.
Os participantes receberão BPC 157 ou placebo durante 14 dias, além de um programa de reabilitação padronizado.
Os objetivos co-primários são o tempo até o retorno ao desporto sem restrições e a alteração no volume da lesão avaliado por ressonância magnética no Dia 14.
Os participantes receberão BPC 157 ou placebo durante 14 dias, além de um programa de reabilitação padronizado.
Os objetivos co-primários são o tempo até o retorno ao desporto sem restrições e a alteração no volume da lesão avaliado por ressonância magnética no Dia 14.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As distensões agudas dos isquiotibiais são comuns em desportos de corrida e de campo e muitas vezes levam a um tempo prolongado de afastamento do desporto e a um risco de recorrência.
A investigação pré-clínica sugere que o BPC 157 pode influenciar vias envolvidas na proteção de tecidos, angiogénese e reparação.
As evidências clínicas em humanos permanecem limitadas, pelo que é necessário um ensaio controlado para avaliar potenciais benefícios e caracterizar a segurança numa população com lesões musculoesqueléticas.
Após triagem e avaliações iniciais (incluindo confirmação por ressonância magnética de uma distensão aguda de grau II dos isquiotibiais), os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber BPC 157 subcutâneo ou placebo correspondente uma vez por dia durante 14 dias.
Todos os participantes seguirão o mesmo protocolo de reabilitação baseado em evidências, supervisionado por fisioterapeutas do estudo.
As avaliações clínicas ocorrerão nos Dias 3, 7, 14, 28 e 56, com acompanhamento adicional aos 3 meses após o retorno à prática desportiva para monitorização de recorrências.
A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos, sinais vitais e testes laboratoriais padrão.
Um Comité Independente de Monitorização de Dados e Segurança irá rever dados de segurança não cegos em intervalos pré-definidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seni S Lu, Phd
- Número de telefone: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Zhen J Peng, Phd
- Número de telefone: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Dor aguda na parte posterior da coxa consistente com distensão dos isquiotibiais com início nas 72 horas anteriores ao rastreio.
- Distensão de grau II dos isquiotibiais (bíceps femoral, semitendinoso ou semimembranoso) confirmada por ressonância magnética, com lesão mensurável.
- Atividade física antes da lesão >= 3 sessões/semana ou participação em desporto recreativo organizado.
- Disponibilidade para seguir o protocolo de reabilitação padronizado e comparecer em todas as visitas do estudo.
- Para participantes com potencial de engravidar: teste de gravidez negativo na linha de base e concordância em utilizar contraceção eficaz durante a administração e durante 30 dias após a última dose.
Critérios de Exclusão:
- Rotura de grau III dos isquiotibiais, avulsão tendinosa ou lesão que requeira intervenção cirúrgica.
- Lesão concomitante no membro inferior que interfira com a reabilitação ou avaliação dos resultados.
- Distensão prévia dos isquiotibiais no membro índice nos últimos 6 meses.
- Utilização de corticosteroides sistémicos, agentes anabolizantes, plasma rico em plaquetas, produtos de células estaminais ou péptidos/fatores de crescimento experimentais nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- Perturbação hemorrágica conhecida ou anticoagulação terapêutica atual.
- Doença médica significativa não controlada (ex.: doença cardiovascular, hepática ou renal grave) que aumente o risco do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto em investigação ou placebo.
- Grávida ou a amamentar.
- Participação atual noutro estudo clínico intervencionista ou participação nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- Sujeito atualmente a um programa formal de controlo antidopagem (ex.: alinhado com a WADA/USADA) onde a utilização de um péptido experimental possa criar um conflito regulamentar, salvo aprovação explícita pela autoridade relevante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Experimental - BPC 157
Os participantes recebem o pentadecapeptídeo investigacional BPC 157 mais reabilitação padronizada.
|
injeção subcutânea (administrada por pessoal do estudo treinado).
Agendamento: uma vez por dia durante 14 dias.
injeção subcutânea (administrada por pessoal do estudo treinado).
Cronograma: uma vez por dia durante 14 dias.
|
|
Experimental: Braço 2: Comparador de Placebo - Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente mais reabilitação padronizada.
|
injeção subcutânea (administrada por pessoal do estudo treinado).
Agendamento: uma vez por dia durante 14 dias.
injeção subcutânea (administrada por pessoal do estudo treinado).
Cronograma: uma vez por dia durante 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para retomar a participação desportiva sem restrições (dias)
Prazo: 8 Semanas
|
definida como liberação por um clínico de medicina desportiva cego e conclusão de uma bateria padronizada de desempenho funcional sem paragem limitada pela dor.
|
8 Semanas
|
|
Alteração desde a linha de base até ao Dia 14 no volume da lesão dos isquiotibiais avaliado por ressonância magnética (cm³), medido por revisão radiológica central cega.
Prazo: 14 Dias
|
14 Dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da dor durante a atividade numa Escala de Classificação Numérica (ECN) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
Prazo: 56 Dias
|
56 Dias
|
|
Índice de simetria de membro (LSI) da força dos isquiotibiais por dinamometria isocinética
Prazo: 56 Dias
|
56 Dias
|
|
Alteração na Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS; 0-80, pontuações mais altas indicam melhor função)
Prazo: 56 Dias
|
56 Dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-BPC157-MUSC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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