Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BPC 157 voor acute hamstringspierscheurherstel (BPC-HAMSTR)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Hudson Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie van pentadecapeptide BPC 157 voor versneld herstel van acute graad II hamstringverrekking bevestigd door MRI

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie evalueert of pentadecapeptide BPC 157 (BPC-157), een experimenteel peptide, structurele genezing en functioneel herstel kan versnellen na een acute graad II hamstringspierverrekking. Deelnemers ontvangen gedurende 14 dagen BPC 157 of placebo naast een gestandaardiseerd revalidatieprogramma. De co-primaire eindpunten zijn de tijd tot terugkeer naar onbeperkte sportbeoefening en de verandering in MRI-geschat letselvolume op dag 14.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute hamstringblessures komen vaak voor bij hardloop- en veldsporten en leiden vaak tot langdurige sportafwezigheid en een risico op terugkeer. Preklinisch onderzoek suggereert dat BPC 157 mogelijk de betrokken pathways bij weefselbescherming, angiogenese en herstel kan beïnvloeden. Humane klinische gegevens blijven beperkt, dus een gecontroleerde studie is nodig om potentiële voordelen te evalueren en de veiligheid te karakteriseren in een populatie met musculoskeletale blessures. Na screening en baselinebeoordelingen (inclusief MRI-bevestiging van een acute graad II hamstringblessure) zullen in aanmerking komende deelnemers 1:1 gerandomiseerd worden om subcutaan BPC 157 of een overeenkomend placebo eenmaal daags gedurende 14 dagen te ontvangen. Alle deelnemers volgen hetzelfde evidence-based revalidatieprotocol onder begeleiding van studie-fysiotherapeuten. Klinische beoordelingen vinden plaats op dag 3, 7, 14, 28 en 56, met aanvullende follow-up 3 maanden na terugkeer naar sport voor terugvalmonitoring. Veiligheid wordt beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, vitale functies en standaard laboratoriumtesten. Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Committee zal op vooraf bepaalde tijdstippen de ongeblindeerde veiligheidsgegevens beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 45 jaar.
  • Acute pijn in de achterkant van het bovenbeen die consistent is met een hamstringblessure, met begin binnen 72 uur vóór screening.
  • MRI-bevestigde graad II hamstringblessure van de biceps femoris, semitendinosus of semimembranosus, met meetbare laesie.
  • Lichamelijke activiteit vóór het letsel ≥ 3 sessies/week of deelname aan georganiseerde recreatieve sport.
  • Bereidheid om het gestandaardiseerde revalidatieprotocol te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Voor deelnemers die kinderen kunnen krijgen: negatieve zwangerschapstest bij aanvang en overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens dosering en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

  • Graad III hamstringschemur, peesavulsie, of letsel dat chirurgisch ingrijpen vereist.
  • Gelijktijdig letsel aan de onderste extremiteit dat de revalidatie of uitkomstbeoordeling zou beïnvloeden.
  • Eerdere hamstringblessure aan de index-extremiteit in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden, anabole middelen, plaatjesrijk plasma, stamcelproducten of onderzoekspeptiden/groeifactoren binnen 30 dagen vóór screening.
  • Bekende bloedingsstoornis of huidige therapeutische antistolling.
  • Significante ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ernstige cardiovasculaire, hepatische of renale ziekte) die het studierisico verhoogt.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksproduct of placebo.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie of deelname binnen 30 dagen vóór screening.
  • Momenteel onderworpen aan een formeel antidopingtestprogramma (bijv. WADA/USADA-geallieerd) waarbij gebruik van een onderzoekspeptide een regelgevingsconflict kan veroorzaken, tenzij expliciet goedgekeurd door de relevante autoriteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Experimenteel - BPC 157
Deelnemers krijgen het onderzoekspentadecapeptide BPC 157 plus gestandaardiseerde revalidatie.
Geneesmiddel: Pentadecapeptide BPC 157
subcutane injectie (toegediend door getraind onderzoekspersoneel). Schema: eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie (toegediend door getraind onderzoekspersoneel). Schema: eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Arm 2: Placebo Comparator - Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo plus gestandaardiseerde revalidatie.
Geneesmiddel: Pentadecapeptide BPC 157
subcutane injectie (toegediend door getraind onderzoekspersoneel). Schema: eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie (toegediend door getraind onderzoekspersoneel). Schema: eenmaal per dag gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer naar onbeperkte sportdeelname (dagen)
Tijdsspanne: 8 weken
gedefinieerd als goedkeuring door een geblindeerde sportgeneeskundige en voltooiing van een gestandaardiseerde functionele prestatiebatterij zonder pijn-gelimiteerd stoppen.
8 weken
Verandering van baseline tot dag 14 in MRI-gemeten hamstringblessurevolume (cm^3), gemeten door geblindeerde centrale radiologiebeoordeling.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van pijn tijdens activiteit op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
Tijdsspanne: 56 Dagen
56 Dagen
Hamstring kracht ledemaat symmetrie index (LSI) door isokinetische dynamometrie
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Verandering in Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80, hogere scores duiden op betere functie)
Tijdsspanne: 56 Dagen
56 Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hudson Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH-BPC157-MUSC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren