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BPC 157 für die Reparatur akuter Hamstring-Muskelzerrungen (BPC-HAMSTR)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Hudson Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie von Pentadecapeptid BPC 157 zur beschleunigten Reparatur akuter Hamstring-Grad-II-Zerrungen, bestätigt durch MRT

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bewertet, ob Pentadecapeptid BPC 157 (BPC-157), ein experimentelles Peptid, die strukturelle Heilung und funktionelle Erholung nach einer akuten Hamstring-Muskelzerrung vom Grad II beschleunigen kann. Teilnehmer erhalten BPC 157 oder Placebo für 14 Tage zusätzlich zu einem standardisierten Rehabilitationsprogramm. Die gemeinsamen primären Endpunkte sind die Zeit bis zur Rückkehr zu uneingeschränktem Sport und die Veränderung des MRT-bewerteten Verletzungsvolumens am Tag 14.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Oberschenkelzerrungen sind bei Lauf- und Feldsportarten häufig und führen oft zu längerer Sportpause sowie einem Rückfallrisiko. Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass BPC 157 möglicherweise Signalwege beeinflusst, die an Gewebeschutz, Angiogenese und Reparatur beteiligt sind. Die klinische Evidenz beim Menschen bleibt begrenzt, daher ist eine kontrollierte Studie erforderlich, um potenzielle Vorteile zu bewerten und die Sicherheit bei einer Population mit muskuloskelettalen Verletzungen zu charakterisieren. Nach Screening- und Basisbewertungen (einschließlich MRT-Bestätigung einer akuten Oberschenkelzerrung Grad II) werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 14 Tage lang einmal täglich subkutanes BPC 157 oder ein passendes Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer folgen demselben evidenzbasierten Rehabilitationsprotokoll, das von Studienphysiotherapeuten überwacht wird. Klinische Bewertungen erfolgen an den Tagen 3, 7, 14, 28 und 56, mit zusätzlicher Nachbeobachtung 3 Monate nach der Rückkehr zum Spiel zur Rückfallüberwachung. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen und Standard-Labortests bewertet. Ein unabhängiger Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss wird die unverblindeten Sicherheitsdaten in vordefinierten Intervallen überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre.
  • Akute Oberschenkelrückseitenschmerzen, die mit einer Oberschenkelmuskelzerrung vereinbar sind und innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening aufgetreten sind.
  • MRT-bestätigte Oberschenkelmuskelzerrung Grad II des Musculus biceps femoris, Musculus semitendinosus oder Musculus semimembranosus mit messbarer Läsion.
  • Körperliche Aktivität vor der Verletzung ≥ 3 Einheiten/Woche oder Teilnahme an organisiertem Freizeitsport.
  • Bereitschaft, das standardisierte Rehabilitationsprotokoll einzuhalten und alle Studienbesuche wahrzunehmen.
  • Für Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial: Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und Einverständnis zur Verwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Dosierung und für 30 Tage nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Oberschenkelmuskelriss Grad III, Sehnenausriss oder Verletzung, die eine chirurgische Behandlung erfordert.
  • Begleitende Verletzung der unteren Extremität, die die Rehabilitation oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde.
  • Frühere Oberschenkelmuskelzerrung an der Index-Extremität innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, anabolen Substanzen, plättchenreichem Plasma, Stammzellprodukten oder experimentellen Peptiden/Wachstumsfaktoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Bekannte Blutungsstörung oder laufende therapeutische Antikoagulation.
  • Signifikante unkontrollierte Erkrankung (z.B. schwere kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung), die das Studienrisiko erhöht.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder Placebos.
  • Schwanger oder stillend.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Derzeit Teilnehmer an einem formellen Anti-Doping-Testprogramm (z.B. WADA/USADA-ausgerichtet), bei dem die Verwendung eines experimentellen Peptids einen regulatorischen Konflikt verursachen könnte, sofern nicht ausdrücklich von der zuständigen Behörde genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Experimental - BPC 157
Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat Pentadecapeptid BPC 157 plus standardisierte Rehabilitation.
Arzneimittel: Pentadecapeptid BPC 157
subkutane Injektion (verabreicht durch geschultes Studienpersonal).
Zeitplan: einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion (verabreicht durch geschultes Studienpersonal). Zeitplan: einmal täglich für 14 Tage.
Experimental: Arm 2: Placebo-Komparator - Placebo
Teilnehmer erhalten passendes Placebo plus standardisierte Rehabilitation.
Arzneimittel: Pentadecapeptid BPC 157
subkutane Injektion (verabreicht durch geschultes Studienpersonal).
Zeitplan: einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion (verabreicht durch geschultes Studienpersonal). Zeitplan: einmal täglich für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr zur uneingeschränkten Sportteilnahme (Tage)
Zeitfenster: 8 Wochen
definiert als Freigabe durch einen verblindeten Sportmediziner und Abschluss einer standardisierten funktionellen Leistungsbatterie ohne schmerzbedingtes Abbrechen.
8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14 des MRT-gemessenen Verletzungsvolumens des Oberschenkelmuskels (cm³), ermittelt durch verblindete zentrale radiologische Auswertung.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen während Aktivität auf einer 0-10 Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Hamstring-Kraft-Limbsymmetrieindex (LSI) durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Veränderung der Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80, höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hudson Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-BPC157-MUSC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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