BPC 157 för akut lårbenssträckningsreparation (BPC-HAMSTR)
22 februari 2026 uppdaterad av: Hudson Biotech
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av pentadekapeptid BPC 157 för accelererad läkning av akut grahamstringsträckning av grad II bekräftad med MRI
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 2-studie utvärderar om pentadekapeptid BPC 157 (BPC-157), en experimentell peptid, kan påskynda strukturell läkning och funktionell återhämtning efter en akut grad II-hamstringsmuskelsträckning.
Deltagarna kommer att få BPC 157 eller placebo i 14 dagar utöver ett standardiserat rehabiliteringsprogram.
De primära ändpunkterna är tid till återgång till obegränsad sport och förändring i MRI-bedömd skadevolym vid dag 14.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta hamstringsskador är vanliga i löp- och fältsport och leder ofta till långvarigt uppehåll från sporten samt en risk för återfall.
Förklinisk forskning tyder på att BPC 157 kan påverka signalvägar som är involverade i vävnadsskydd, angiogenes och reparation.
Klinisk evidens hos människor är fortfarande begränsad, så en kontrollerad studie behövs för att utvärdera potentiella fördelar och karakterisera säkerheten i en population med muskuloskeletala skador.
Efter screening och baslinjeutvärderingar (inklusive MRI-bekräftelse av en akut grad II hamstringsskada) kommer berättigade deltagare att randomiseras 1:1 för att få subkutant BPC 157 eller matchande placebo en gång dagligen i 14 dagar.
Alla deltagare kommer att följa samma evidensbaserade rehabiliteringsprotokoll under övervakning av studiens fysioterapeuter.
Kliniska utvärderingar kommer att ske vid dag 3, 7, 14, 28 och 56, med ytterligare uppföljning 3 månader efter återgång till spel för återfallsövervakning.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar, vitala tecken och standardiserade laboratorietester.
Ett oberoende Data- och säkerhetsövervakningskommitté kommer att granska oavblindade säkerhetsdata vid förutbestämda intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-post: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-post: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 45 år.
- Akut smärta i bakre låret som överensstämmer med hamstringsskada med debut inom 72 timmar före screening.
- MRI-bekräftad grad II hamstringsskada i biceps femoris, semitendinosus eller semimembranosus med mätbar läsion.
- Fysisk aktivitet före skada ≥ 3 sessioner/vecka eller deltagande i organiserad motionssport.
- Beredvillighet att följa standardiserad rehabiliteringsprotokoll och delta vid alla studiebesök.
- För deltagare med barnafödande potential: negativt graviditetstest vid baslinje och samtycke att använda effektiv preventivmedel under dosering och i 30 dagar efter sista dos.
Exklusionskriterier:
- Grad III hamstringsriva, senavulsion eller skada som kräver kirurgisk behandling.
- Samtidig skada i nedre extremitet som skulle störa rehabilitering eller utvärdering av resultat.
- Tidigare hamstringsskada i indexlem inom de senaste 6 månaderna.
- Användning av systemiska kortikosteroider, anabola medel, platettrikt plasma, stamcellsprodukter eller undersökningspeptider/tillväxtfaktorer inom 30 dagar före screening.
- Känd blödningsrubbning eller pågående terapeutisk antikoagulering.
- Betydande okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. allvarlig kardiovaskulär, hepatisk eller renal sjukdom) som ökar studierisken.
- Känd allergi eller överkänslighet mot komponenter i undersökningsprodukten eller placebo.
- Gravid eller ammande.
- Pågående deltagande i annan interventionell klinisk studie eller deltagande inom 30 dagar före screening.
- För närvarande omfattad av ett formellt antidopingtestprogram (t.ex. WADA/USADA-anpassat) där användning av undersökningspeptid kan skapa en regulatorisk konflikt, om inte uttryckligen godkänt av relevant myndighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Experimentell - BPC 157
Deltagarna får experimentell pentadekapeptid BPC 157 plus standardiserad rehabilitering.
|
subkutant injektion (administreras av utbildad studiepersonal).
Schema: en gång dagligen i 14 dagar.
subkutan injektion (administreras av utbildad studiepersonal).
Schema: en gång dagligen under 14 dagar.
|
|
Experimentell: Arm 2: Placebokomparator - Placebo
Deltagarna får matchande placebo plus standardiserad rehabilitering.
|
subkutant injektion (administreras av utbildad studiepersonal).
Schema: en gång dagligen i 14 dagar.
subkutan injektion (administreras av utbildad studiepersonal).
Schema: en gång dagligen under 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till återgång till obegränsad idrottsdeltagande (dagar)
Tidsram: 8 veckor
|
definieras som godkännande av en blindad idrottsmedicinsk kliniker och genomförande av ett standardiserat funktionellt prestationsbatteri utan smärtbegränsad avbrott.
|
8 veckor
|
|
Förändring från baseline till dag 14 i MR-utvärderad volym av hamstringsskada (cm^3), mätt genom blindad central radiologisk granskning.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av smärta under aktivitet på en 0-10 Numerisk Bedömningsskala (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Hamstringstyrkans limbsymmetriindex (LSI) mätt med isokinetisk dynamometri
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Förändring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80, högre poäng indikerar bättre funktion)
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH-BPC157-MUSC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .