Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BPC 157 do naprawy ostrego naderwania mięśnia dwugłowego uda (BPC-HAMSTR)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hudson Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z zastosowaniem pentadekapeptydu BPC 157 w celu przyspieszonego leczenia ostrego naciągnięcia mięśnia dwugłowego uda II stopnia potwierdzonego badaniem MRI

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ocenia, czy pentadekapeptyd BPC 157 (BPC-157), badany peptyd, może przyspieszyć strukturalne gojenie i funkcjonalną regenerację po ostrym naderwaniu mięśnia dwugłowego uda II stopnia.
Uczestnicy otrzymają BPC 157 lub placebo przez 14 dni oprócz znormalizowanego programu rehabilitacji.
Podstawowymi punktami końcowymi są czas powrotu do nieograniczonego uprawiania sportu oraz zmiana objętości urazu oceniana w badaniu MRI w 14. dniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre naderwania mięśni grupy kulszowej są powszechne w sportach biegowych i polowych i często prowadzą do długotrwałego czasu poza sportem oraz ryzyka nawrotu. Badania przedkliniczne sugerują, że BPC 157 może wpływać na szlaki zaangażowane w ochronę tkanek, angiogenezę i naprawę. Dane kliniczne u ludzi pozostają ograniczone, dlatego potrzebne jest kontrolowane badanie w celu oceny potencjalnych korzyści i scharakteryzowania bezpieczeństwa w populacji z urazami układu mięśniowo-szkieletowego. Po badaniach przesiewowych i ocenach wyjściowych (w tym potwierdzeniu MRI ostrego naderwania mięśni grupy kulszowej stopnia II), uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania podskórnego BPC 157 lub dopasowanego placebo raz dziennie przez 14 dni. Wszyscy uczestnicy będą stosować ten sam oparty na dowodach protokół rehabilitacji nadzorowany przez fizjoterapeutów badania. Oceny kliniczne będą przeprowadzane w dniach 3, 7, 14, 28 i 56, z dodatkową obserwacją po 3 miesiącach od powrotu do gry w celu monitorowania nawrotów. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, oznak życiowych i standardowych badań laboratoryjnych. Niezależny Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo będzie przeglądać niezaślepione dane bezpieczeństwa w ustalonych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-45 lat.
  • Ostry ból tylnej części uda odpowiadający naciągnięciu mięśni kulszowo-goleniowych z początkiem w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Potwierdzone rezonansem magnetycznym naciągnięcie II stopnia mięśnia dwugłowego uda, mięśnia półścięgnistego lub mięśnia półbłoniastego z mierzalną zmianą.
  • Aktywność fizyczna przed urazem ≥ 3 sesje/tydzień lub udział w zorganizowanej rekreacji sportowej.
  • Gotowość do przestrzegania znormalizowanego protokołu rehabilitacji i uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych.
  • Dla uczestników w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy na początku badania i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas podawania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • Naderwanie III stopnia mięśni kulszowo-goleniowych, oderwanie ścięgna lub uraz wymagający leczenia chirurgicznego.
  • Współistniejący uraz kończyny dolnej, który zakłócałby rehabilitację lub ocenę wyników.
  • Poprzednie naciągnięcie mięśni kulszowo-goleniowych w badanej kończynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, środków anabolicznych, osocza bogatopłytkowego, produktów komórek macierzystych lub badanych peptydów/czynników wzrostu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znane zaburzenie krzepnięcia lub obecna terapeutyczna antykoagulacja.
  • Znaczna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek), która zwiększa ryzyko badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu lub placebo.
  • Częstość ciąży lub karmienie piersią.
  • Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecne poddanie formalnemu programowi testów antydopingowych (np. zgodnemu z WADA/USADA), w którym użycie badanego peptydu mogłoby spowodować konflikt regulacyjny, chyba że wyraźnie zatwierdzone przez odpowiedni organ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Eksperymentalna - BPC 157
Uczestnicy otrzymują badany pentadekapeptyd BPC 157 oraz standardową rehabilitację.
Lek: Pentadecapeptyd BPC 157
wstrzyknięcie podskórne (podawane przez wykwalifikowany personel badawczy). Schemat: raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
iniekcja podskórna (podawana przez wykwalifikowany personel badawczy). Harmonogram: raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa 2: Porównawcza placebo - Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo oraz standaryzowaną rehabilitację.
Lek: Pentadecapeptyd BPC 157
wstrzyknięcie podskórne (podawane przez wykwalifikowany personel badawczy). Schemat: raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
iniekcja podskórna (podawana przez wykwalifikowany personel badawczy). Harmonogram: raz dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do nieograniczonego uprawiania sportu (dni)
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdefiniowane jako dopuszczenie do gry przez zaślepionego klinicysty medycyny sportowej oraz ukończenie standaryzowanej baterii testów funkcjonalnych bez zatrzymania spowodowanego bólem.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14 w objętości urazu mięśnia dwugłowego uda (cm^3) ocenianej w badaniu MRI, mierzona przez zaślepioną centralną ocenę radiologiczną.
Ramy czasowe: 14 Dni
14 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas aktywności w skali numerycznej 0-10 (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) siły mięśni kulszowych w dynamometrii izokinetycznej
Ramy czasowe: 56 Dni
56 Dni
Zmiana w Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS; 0-80, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję)
Ramy czasowe: 56 Dni
56 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hudson Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH-BPC157-MUSC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naciągnięcie mięśnia dwugłowego uda

Badania kliniczne na Pentadecapeptyd BPC 157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj