- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437547
BPC 157 para la Reparación de Desgarros Agudos del Músculo Isquiotibial (BPC-HAMSTR)
22 de febrero de 2026 actualizado por: Hudson Biotech
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2 del pentadecapéptido BPC 157 para la reparación acelerada de la distensión aguda de grado II del músculo isquiotibial confirmada por resonancia magnética
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Fase 2 evalúa si el pentadecapéptido BPC 157 (BPC-157), un péptido en investigación, puede acelerar la curación estructural y la recuperación funcional tras una distensión aguda de grado II del músculo isquiotibial.
Los participantes recibirán BPC 157 o placebo durante 14 días además de un programa de rehabilitación estandarizado.
Los objetivos co-primarios son el tiempo hasta el regreso al deporte sin restricciones y el cambio en el volumen de la lesión evaluado por resonancia magnética en el día 14.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las distensiones agudas de isquiotibiales son frecuentes en deportes de carrera y de campo, y a menudo conllevan un tiempo prolongado de alejamiento del deporte y un riesgo de recurrencia.
La investigación preclínica sugiere que el BPC 157 puede influir en las vías implicadas en la protección tisular, la angiogénesis y la reparación.
La evidencia clínica en humanos sigue siendo limitada, por lo que se necesita un ensayo controlado para evaluar los posibles beneficios y caracterizar la seguridad en una población con lesión musculoesquelética.
Tras el cribado y las evaluaciones iniciales (incluida la confirmación por resonancia magnética de una distensión aguda de isquiotibiales de grado II), los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente 1:1 para recibir BPC 157 subcutáneo o un placebo equivalente una vez al día durante 14 días.
Todos los participantes seguirán el mismo protocolo de rehabilitación basado en la evidencia, supervisado por los fisioterapeutas del estudio.
Las evaluaciones clínicas se realizarán en los días 3, 7, 14, 28 y 56, con un seguimiento adicional a los 3 meses después de la vuelta al juego para la monitorización de recurrencias.
La seguridad se evaluará mediante la monitorización de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio estándar.
Un Comité Independiente de Monitorización de Datos y Seguridad revisará los datos de seguridad sin enmascarar en intervalos predefinidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seni S Lu, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790030
- Correo electrónico: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Zhen J Peng, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790039
- Correo electrónico: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 45 años.
- Dolor agudo en la parte posterior del muslo compatible con una distensión de los isquiotibiales con inicio dentro de las 72 horas anteriores al cribado.
- Distensión de grado II de los isquiotibiales (bíceps femoral, semitendinoso o semimembranoso) confirmada por resonancia magnética, con lesión medible.
- Actividad física antes de la lesión >= 3 sesiones/semana o participación en deporte recreativo organizado.
- Disposición para seguir el protocolo de rehabilitación estandarizado y asistir a todas las visitas del estudio.
- Para participantes con capacidad de gestación: prueba de embarazo negativa en la línea base y acuerdo de utilizar anticoncepción efectiva durante la administración y durante 30 días después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
- Rotura de grado III de los isquiotibiales, avulsión tendinosa o lesión que requiera manejo quirúrgico.
- Lesión concomitante en la extremidad inferior que interfiera con la rehabilitación o la evaluación de resultados.
- Distensión previa de los isquiotibiales en la extremidad índice en los últimos 6 meses.
- Uso de corticosteroides sistémicos, agentes anabólicos, plasma rico en plaquetas, productos de células madre o péptidos/factores de crecimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al cribado.
- Trastorno hemorrágico conocido o anticoagulación terapéutica actual.
- Enfermedad médica significativa no controlada (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave) que aumente el riesgo del estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación o del placebo.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Participación actual en otro estudio clínico intervencionista o participación dentro de los 30 días anteriores al cribado.
- Sujeto actualmente a un programa formal de pruebas antidopaje (por ejemplo, alineado con WADA/USADA) donde el uso de un péptido en investigación podría crear un conflicto regulatorio, a menos que sea aprobado explícitamente por la autoridad correspondiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Experimental - BPC 157
Los participantes reciben pentadecapéptido BPC 157 en investigación más rehabilitación estandarizada.
|
inyección subcutánea (administrada por personal del estudio capacitado).
Programa: una vez al día durante 14 días.
inyección subcutánea (administrada por personal del estudio capacitado).
Calendario: una vez al día durante 14 días.
|
|
Experimental: Brazo 2: Comparador de Placebo - Placebo
Los participantes reciben placebo coincidente más rehabilitación estandarizada.
|
inyección subcutánea (administrada por personal del estudio capacitado).
Programa: una vez al día durante 14 días.
inyección subcutánea (administrada por personal del estudio capacitado).
Calendario: una vez al día durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la vuelta a la participación deportiva sin restricciones (días)
Periodo de tiempo: 8 Semanas
|
definido como la autorización por un médico de medicina deportiva enmascarado y la finalización de una batería estandarizada de pruebas funcionales sin interrupción por dolor.
|
8 Semanas
|
|
Cambio desde el valor basal hasta el día 14 en el volumen de la lesión del músculo isquiotibial evaluado por resonancia magnética (cm^3), medido mediante revisión radiológica central ciega.
Periodo de tiempo: 14 Días
|
14 Días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el dolor durante la actividad en una Escala Numérica de 0 a 10 (NRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
Periodo de tiempo: 56 días
|
56 días
|
|
Índice de simetría de extremidades (LSI) de la fuerza de los isquiotibiales mediante dinamometría isocinética
Periodo de tiempo: 56 Días
|
56 Días
|
|
Cambio en la Escala Funcional de la Extremidad Inferior (LEFS; 0-80, puntuaciones más altas indican mejor función)
Periodo de tiempo: 56 días
|
56 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH-BPC157-MUSC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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