Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPC 157 til akut hamstring muskelstrækning reparation (BPC-HAMSTR)

22. februar 2026 opdateret af: Hudson Biotech

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-forsøg med pentadecapeptid BPC 157 til accelereret reparation af akut grad II-hamstringsstrækning bekræftet ved MRI

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 2-studie evaluerer, om pentadekapeptid BPC 157 (BPC-157), en undersøgelsespeptid, kan fremskynde strukturel heling og funktionel restitution efter en akut grad II hammestrengsforstrækning. Deltagerne vil modtage BPC 157 eller placebo i 14 dage udover et standardiseret genoptræningsprogram. De co-primære slutpunkter er tid til tilbagevenden til ubegrænset sport og ændring i MRI-vurderet skadevolumen på dag 14.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte hamstringsstrækninger er almindelige i løb- og feltsport og fører ofte til langvarigt fravær fra sport og en risiko for tilbagefald. Præklinisk forskning tyder på, at BPC 157 kan påvirke signalveje involveret i vævsbeskyttelse, angiogenese og reparation. Humane kliniske beviser forbliver begrænsede, så en kontrolleret undersøgelse er nødvendig for at evaluere potentielle fordele og karakterisere sikkerheden i en population med muskuloskeletale skader. Efter screening og baselinevurderinger (inklusive MRI-bekræftelse af en akut grad II hamstringsstrækning) vil kvalificerede deltagere blive randomiseret 1:1 til at modtage subkutan BPC 157 eller matchende placebo én gang dagligt i 14 dage. Alle deltagere vil følge den samme evidensbaserede rehabiliteringsprotokol overvåget af studiefysioterapeuter. Kliniske vurderinger vil finde sted på dag 3, 7, 14, 28 og 56, med yderligere opfølgning 3 måneder efter tilbagevenden til sport for overvågning af tilbagefald. Sikkerheden vil blive vurderet gennem overvågning af bivirkninger, vitale tegn og standard laboratorietests. Et uafhængigt Data- og Sikkerhedsovervågningsudvalg vil gennemgå ikke-blindede sikkerhedsdata på foruddefinerede intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år.
  • Akut smerte i baglåret i overensstemmelse med en hæmstringsforstrækning med debut inden for 72 timer før screening.
  • MRI-bekræftet grad II hæmstringsforstrækning i biceps femoris, semitendinosus eller semimembranosus med målebar læsion.
  • Fysisk aktivitet før skaden ≥ 3 sessioner/uge eller deltagelse i organiseret rekreativ sport.
  • Villighed til at følge den standardiserede genoptræningsprotokol og deltage i alle undersøgelsesbesøg.
  • For deltagere med frugtbarhedspotentiale: negativ graviditetstest ved baseline og aftale om at anvende effektiv prævention under dosering og i 30 dage efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  • Grad III hæmstringsrive, senerafrivning eller skade, der kræver kirurgisk behandling.
  • Samtidig skade i nedre ekstremitet, der vil forstyrre genoptræning eller resultatvurdering.
  • Tidligere hæmstringsforstrækning i det indekserede ben inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af systemiske kortikosteroider, anabole stoffer, platelet-rich plasma, stamcelleprodukter eller undersøgelsespeptider/vækstfaktorer inden for 30 dage før screening.
  • Kendt blødersygdom eller nuværende terapeutisk antikoagulation.
  • Signifikant ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom), der øger undersøgelsesrisikoen.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesproduktet eller placebo.
  • Gravid eller ammende.
  • Nuværende deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage før screening.
  • I øjeblikket underlagt et formelt antidopingtestprogram (f.eks. WADA/USADA-tilknyttet), hvor brug af et undersøgelsespeptid kan skabe en regulatorisk konflikt, medmindre det er eksplicit godkendt af den relevante myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel - BPC 157
Deltagerne modtager undersøgelsespræparatet pentadecapeptid BPC 157 plus standardiseret genoptræning.
Medicin: Pentadecapeptid BPC 157
subkutan injektion (administreret af uddannet undersøgelsespersonale).
Plan: én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
subkutan injektion (administreret af uddannet studiemedarbejder).
Plan: én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Arm 2: Placebokomparator - Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo samt standardiseret genoptræning.
Medicin: Pentadecapeptid BPC 157
subkutan injektion (administreret af uddannet undersøgelsespersonale).
Plan: én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
subkutan injektion (administreret af uddannet studiemedarbejder).
Plan: én gang dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genoptagelse af ubegrænset sportsdeltagelse (dage)
Tidsramme: 8 uger
defineret som godkendelse af en blindet sportsmedicinsk kliniker og gennemførelse af en standardiseret funktionel præstationsbatteri uden smertebegrænset stop.
8 uger
Ændring fra baseline til dag 14 i MR-skanning vurderet hamstring-skadevolumen (cm^3), målt ved blindet central radiologigennemgang.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerte under aktivitet på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Hamstring styrke lem symmetri indeks (LSI) ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Ændring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80, højere score indikerer bedre funktion)
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hudson Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-BPC157-MUSC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hamstring-muskelstrækning

Kliniske forsøg med Pentadecapeptid BPC 157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner