BPC 157 for akutt hamstringmuskelstamme-reparasjon (BPC-HAMSTR)
22. februar 2026 oppdatert av: Hudson Biotech
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av pentadekapeptid BPC 157 for akselerert reparasjon av akutt grad II hamstringsstrekk bekreftet ved MR
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 2-studien evaluerer om pentadekapeptid BPC 157 (BPC-157), et undersøkelsespeptid, kan fremskynde strukturell helbredelse og funksjonell gjenoppretting etter en akutt grad II hamstringsmuskelstrekk.
Deltakere vil motta BPC 157 eller placebo i 14 dager i tillegg til et standardisert rehabiliteringsprogram.
De primære endepunktene er tid til tilbakevending til ubegrenset idrett og endring i MR-undersøkt skadevolum på dag 14.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte hamstringsforstyrrelser er vanlige i løpe- og feltbaserte sporter og fører ofte til langvarig fravær fra sport og risiko for tilbakefall.
Preklinisk forskning antyder at BPC 157 kan påvirke mekanismer involvert i vevsbeskyttelse, angiogenese og reparasjon.
Klinisk dokumentasjon hos mennesker er fortsatt begrenset, så en kontrollert studie er nødvendig for å evaluere potensielle fordeler og karakterisere sikkerhet i en populasjon med muskelskjelettskader.
Etter screening og baselinevurderinger (inkludert MR-bekreftelse av en akutt grad II hamstringsforstyrrelse), vil kvalifiserte deltakere bli randomisert 1:1 til å motta subkutan BPC 157 eller tilsvarende placebo en gang daglig i 14 dager.
Alle deltakere vil følge det samme evidensbaserte rehabiliteringsprotokollen under veiledning av studiens fysioterapeuter.
Kliniske vurderinger vil finne sted på dag 3, 7, 14, 28 og 56, med ytterligere oppfølging 3 måneder etter retur til idrett for overvåking av tilbakefall.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåking av bivirkninger, vitale tegn og standard laboratorietester.
Et uavhengig Data- og sikkerhetsovervåkningsutvalg vil gjennomgå ikke-blindede sikkerhetsdata til forhåndsbestemte intervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-post: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-post: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 45 år.
- Akutt baklårsmerte som samsvarer med hamstringsstrekk med innen 72 timer før screening.
- MRI-bekreftet grad II hamstringsstrekk i biceps femoris, semitendinosus eller semimembranosus, med målebar lesjon.
- Fysisk aktivitet før skaden >= 3 økter/uke eller deltakelse i organisert rekreasjonssport.
- Villighet til å følge standardisert rehabiliteringsprotokoll og delta på alle studiebesøk.
- For deltakere med fruktbarhetspotensial: negativ graviditetstest ved baseline og samtykke til å bruke effektiv prevensjon under dosering og i 30 dager etter siste dose.
Eksklusjonskriterier:
- Grad III hamstringsrevet, senefraktur eller skade som krever kirurgisk behandling.
- Samtidig skade i nedre ekstremitet som vil forstyrre rehabilitering eller resultatvurdering.
- Tidligere hamstringsstrekk i indekslemmen innen de siste 6 månedene.
- Bruk av systemiske kortikosteroider, anabole midler, platelet-rik plasma, stamcelleprodukter eller undersøkende peptider/vekstfaktorer innen 30 dager før screening.
- Kjent blødningsforstyrrelse eller nåværende terapeutisk antikoagulering.
- Betydelig ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, leversykdom eller nyresykdom) som øker studierisiko.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for komponenter i undersøkelsesproduktet eller placebo.
- Gravid eller ammende.
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller deltakelse innen 30 dager før screening.
- For tiden underlagt et formelt antidopingtestprogram (f.eks. WADA/USADA-tilknyttet) der bruk av et undersøkende peptid kan skape en regulatorisk konflikt, med mindre det er eksplisitt godkjent av relevant myndighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Eksperimentell - BPC 157
Deltakerne får den undersøkende pentadekapeptiden BPC 157 pluss standardisert rehabilitering.
|
subkutan injeksjon (administrert av trent studiestab).
Tidsplan: én gang daglig i 14 dager.
subkutan injeksjon (administrert av opplært studiestab).
Plan: én gang daglig i 14 dager. |
|
Eksperimentell: Arm 2: Placebokomparator - Placebo
Deltakerne får matchende placebo pluss standardisert rehabilitering.
|
subkutan injeksjon (administrert av trent studiestab).
Tidsplan: én gang daglig i 14 dager.
subkutan injeksjon (administrert av opplært studiestab).
Plan: én gang daglig i 14 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å gjenoppta ubegrenset idrettsdeltakelse (dager)
Tidsramme: 8 uker
|
definert som godkjent av en blindet sportsmedisinsk kliniker og fullføring av en standardisert funksjonell ytelsestest uten smertebegrenset avbrudd.
|
8 uker
|
|
Endring fra utgangsnivå til dag 14 i MR-undersøkt hamstringskadevolum (cm^3), målt ved blindet sentral radiologigjennomgang.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smerte under aktivitet på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Hamstring styrke ekstremitetsymmetriindeks (LSI) ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Endring i Nedre Ekstremitets Funksjonsskala (LEFS; 0-80, høyere poengsum indikerer bedre funksjon)
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH-BPC157-MUSC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .