急性ハムストリング筋肉損傷修復のためのBPC 157 (BPC-HAMSTR)
2026年2月22日 更新者：Hudson Biotech
MRIで確認された急性II度ハムストリング損傷の加速修復のためのペンタデカペプチドBPC 157の無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験は、研究用ペプチドであるペンタデカペプチドBPC 157（BPC-157）が、急性II度ハムストリング筋損傷後の構造的治癒と機能回復を促進できるかどうかを評価します。
参加者は、標準化されたリハビリテーションプログラムに加えて、14日間BPC 157またはプラセボを投与されます。
共同主要エンドポイントは、スポーツへの制限なし復帰までの時間と、14日目のMRI評価による損傷体積の変化です。
調査の概要
詳細な説明
急性ハムストリング損傷は、ランニングおよびフィールドベースのスポーツで一般的であり、スポーツからの長期離脱と再発リスクにつながることが多い。
前臨床研究によると、BPC 157は組織保護、血管新生、および修復に関与する経路に影響を与える可能性がある。
ヒトにおける臨床的証拠は限られているため、筋骨格損傷集団における潜在的な利益を評価し、安全性を特徴づけるために制御試験が必要である。
スクリーニングおよびベースライン評価（急性II度ハムストリング損傷のMRI確認を含む）後、適格な参加者は1:1で無作為化され、皮下BPC 157または対照プラセボを14日間毎日1回投与される。
すべての参加者は、研究理学療法士が監督する同じエビデンスに基づくリハビリテーションプロトコルに従う。
臨床評価は、3日目、7日目、14日目、28日目、および56日目に行われ、競技復帰後3か月に追加のフォローアップを実施して再発を監視する。
安全性は、有害事象モニタリング、バイタルサイン、および標準的な検査室検査を通じて評価される。
独立したデータ・安全性モニタリング委員会が、事前に設定された間隔で非盲検化された安全性データをレビューする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seni S Lu, Phd
- 電話番号：+86 13076790030
- メール：Seni-Lu@beijing-biotech.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Zhen J Peng, Phd
- 電話番号：+86 13076790039
- メール：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢18歳から45歳。
- スクリーニング前72時間以内に発症した、ハムストリングス損傷に一致する急性の大腿後面痛。
- MRIで確認された大腿二頭筋、半腱様筋、または半膜様筋のII度ハムストリングス損傷で、測定可能な病変を有すること。
- 受傷前の身体活動が週3回以上、または組織化されたレクリエーションスポーツへの参加。
- 標準化されたリハビリテーションプロトコルに従い、すべての研究訪問に出席する意思があること。
- 妊娠可能な参加者：ベースライン時の妊娠検査陰性、および投薬期間中および最終投薬後30日間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- III度ハムストリングス断裂、腱剥離、または手術管理を必要とする損傷。
- リハビリテーションまたはアウトカム評価を妨げる併存する下肢損傷。
- 過去6か月以内の対象肢における既往のハムストリングス損傷。
- スクリーニング前30日以内の全身性コルチコステロイド、同化剤、多血小板血漿、幹細胞製品、または研究用ペプチド/成長因子の使用。
- 既知の出血性疾患または現在の治療的抗凝固療法。
- 研究リスクを増大させる重大な未管理の医学的疾患（例：重度の心血管、肝臓、または腎臓疾患）。
- 研究製品またはプラセボの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在他の介入的臨床研究に参加中、またはスクリーニング前30日以内に参加していたこと。
- 現在、研究用ペプチドの使用が規制上の矛盾を生じさせる可能性のある正式なアンチドーピング検査プログラム（例：WADA/USADA準拠）の対象となっていること（関連当局から明示的に承認されていない限り）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 実験 - BPC 157
参加者は研究用ペンタデカペプチドBPC 157と標準化されたリハビリテーションを受けます。
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皮下注射（訓練を受けた研究スタッフにより実施）。
スケジュール：14日間、1日1回。
皮下注射（訓練を受けた研究スタッフによって投与）。
スケジュール：14日間、1日1回。
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実験的：アーム2：プラセボ比較薬 - プラセボ
参加者は、マッチングプラセボに加えて標準化されたリハビリテーションを受けます。
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皮下注射（訓練を受けた研究スタッフにより実施）。
スケジュール：14日間、1日1回。
皮下注射（訓練を受けた研究スタッフによって投与）。
スケジュール：14日間、1日1回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制限なくスポーツに復帰するまでの時間（日）
時間枠：8週間
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ブラインド化されたスポーツ医学の臨床医によるクリアランスが定義され、疼痛による中止なしに標準化された機能的パフォーマンスバッテリーを完了すること。
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8週間
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盲検化された中央画像評価によるMRI評価ハムストリング傷害体積（cm^3）のベースラインから第14日目までの変化。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0-10の数値評価尺度（NRS；0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いた活動時の疼痛の変化。
時間枠：56日間
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56日間
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ハムストリング筋力の下肢対称性指数（LSI）による等速性筋力測定
時間枠：56日
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56日
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下肢機能スケール（LEFS; 0-80点、スコアが高いほど機能が良好であることを示す）の変化
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年2月14日
研究の完了 (推定)
2028年2月17日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペンタデカペプチド BPC 157の臨床試験
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Elizabeth J FranzmannAveta Biomics, Inc.募集