Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BPC 157 pour la réparation de la déchirure aiguë du muscle ischio-jambier (BPC-HAMSTR)

22 février 2026 mis à jour par: Hudson Biotech

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase 2 du pentadécapeptide BPC 157 pour la réparation accélérée d'une déchirure aiguë de grade II des ischio-jambiers confirmée par IRM

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase 2 évalue si le pentadecapeptide BPC 157 (BPC-157), un peptide expérimental, peut accélérer la guérison structurelle et la récupération fonctionnelle après une élongation musculaire aiguë de grade II des ischio-jambiers. Les participants recevront du BPC 157 ou un placebo pendant 14 jours en plus d'un programme de rééducation standardisé. Les critères d'évaluation principaux conjoints sont le délai de retour au sport sans restriction et l'évolution du volume de la lésion évalué par IRM au jour 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déchirures aiguës des ischio-jambiers sont fréquentes dans les sports de course et de terrain et entraînent souvent un éloignement prolongé du sport et un risque de récidive. Les recherches précliniques suggèrent que le BPC 157 peut influencer les voies impliquées dans la protection des tissus, l'angiogenèse et la réparation. Les preuves cliniques humaines restent limitées, donc un essai contrôlé est nécessaire pour évaluer les bénéfices potentiels et caractériser la sécurité dans une population présentant des lésions musculo-squelettiques. Après le dépistage et les évaluations de base (y compris la confirmation par IRM d'une déchirure aiguë de grade II des ischio-jambiers), les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir du BPC 157 sous-cutané ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 14 jours. Tous les participants suivront le même protocole de rééducation fondé sur des preuves supervisé par les kinésithérapeutes de l'étude. Les évaluations cliniques auront lieu aux jours 3, 7, 14, 28 et 56, avec un suivi supplémentaire à 3 mois après le retour au jeu pour la surveillance des récidives. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, les signes vitaux et les tests de laboratoire standard. Un Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité examinera les données de sécurité non masquées à des intervalles prédéfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 45 ans.
  • Douleur aiguë à la face postérieure de la cuisse compatible avec une élongation des ischio-jambiers, survenue dans les 72 heures précédant le dépistage.
  • Élongation de grade II des ischio-jambiers (biceps fémoral, semi-tendineux ou semi-membraneux) confirmée par IRM, avec lésion mesurable.
  • Activité physique avant la blessure ≥ 3 séances/semaine ou participation à un sport récréatif organisé.
  • Volonté de suivre le protocole de rééducation standardisé et de participer à toutes les visites de l'étude.
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif au départ et accord pour utiliser une contraception efficace pendant la prise du traitement et pendant 30 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

  • Déchirure de grade III des ischio-jambiers, avulsion tendineuse ou blessure nécessitant une prise en charge chirurgicale.
  • Blessure concomitante du membre inférieur qui pourrait interférer avec la rééducation ou l'évaluation des résultats.
  • Élongation antérieure des ischio-jambiers sur le membre index dans les 6 mois précédents.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'agents anabolisants, de plasma riche en plaquettes, de produits à base de cellules souches ou de peptides/facteurs de croissance expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Trouble de la coagulation connu ou anticoagulation thérapeutique en cours.
  • Maladie médicale significative non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale sévère) qui augmente le risque de l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental ou du placebo.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ou participation dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Actuellement soumis à un programme formel de contrôle antidopage (par exemple, conforme à l'AMA/USADA) où l'utilisation d'un peptide expérimental pourrait créer un conflit réglementaire, sauf approbation explicite par l'autorité compétente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Expérimental - BPC 157
Les participants reçoivent le pentadecapeptide expérimental BPC 157 plus une rééducation standardisée.
Médicament: Pentadecapeptide BPC 157
injection sous-cutanée (administrée par le personnel d'étude formé). Calendrier : une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée (administrée par le personnel d'étude formé). Programme : une fois par jour pendant 14 jours.
Expérimental: Bras 2 : Placebo comparateur - Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant plus une réadaptation standardisée.
Médicament: Pentadecapeptide BPC 157
injection sous-cutanée (administrée par le personnel d'étude formé). Calendrier : une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée (administrée par le personnel d'étude formé). Programme : une fois par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de retour à la pratique sportive sans restriction (jours)
Délai: 8 semaines
défini comme l'autorisation par un médecin du sport en aveugle et la réalisation d'une batterie standardisée de tests fonctionnels sans arrêt limité par la douleur.
8 semaines
Variation par rapport au niveau de base au jour 14 du volume de lésion des ischio-jambiers (cm³) évalué par IRM, mesuré par un examen radiologique central en aveugle.
Délai: 14 Jours
14 Jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation de la douleur pendant l'activité sur une échelle numérique de 0 à 10 (NRS ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
Délai: 56 jours
56 jours
Indice de symétrie de force des ischio-jambiers (LSI) par dynamométrie isocinétique
Délai: 56 jours
56 jours
Changement de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS ; 0-80, les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction)
Délai: 56 jours
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hudson Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH-BPC157-MUSC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner