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BPC 157 per la Riparazione della Lesione Acuta del Muscolo Ischiocrurale (BPC-HAMSTR)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Hudson Biotech

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase 2 del Pentadecapeptide BPC 157 per la Riparazione Accelerata di una Lesione Acuta di II Grado del Muscolo Ischiocrurale Confermata da Risonanza Magnetica

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 2 valuta se il pentadecapeptide BPC 157 (BPC-157), un peptide sperimentale, possa accelerare la guarigione strutturale e il recupero funzionale dopo una distrazione acuta di II grado del muscolo ischiocrurale. I partecipanti riceveranno BPC 157 o placebo per 14 giorni in aggiunta a un programma di riabilitazione standardizzato. Gli endpoint co-primari sono il tempo per il ritorno allo sport senza restrizioni e la variazione del volume della lesione valutata con risonanza magnetica al Giorno 14.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni acute del tendine del ginocchio sono comuni negli sport basati sulla corsa e sul campo e spesso portano a un prolungato periodo di assenza dallo sport e a un rischio di recidiva. La ricerca preclinica suggerisce che il BPC 157 potrebbe influenzare le vie coinvolte nella protezione dei tessuti, nell'angiogenesi e nella riparazione. Le evidenze cliniche umane rimangono limitate, quindi è necessario uno studio controllato per valutare i potenziali benefici e caratterizzare la sicurezza in una popolazione con lesioni muscoloscheletriche. Dopo lo screening e le valutazioni basali (inclusa la conferma tramite risonanza magnetica di una lesione acuta di grado II del tendine del ginocchio), i partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere BPC 157 sottocutaneo o un placebo corrispondente una volta al giorno per 14 giorni. Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione basato sull'evidenza supervisionato dai fisioterapisti dello studio. Le valutazioni cliniche avverranno nei giorni 3, 7, 14, 28 e 56, con un ulteriore follow-up a 3 mesi dopo il ritorno al gioco per il monitoraggio delle recidive. La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, i segni vitali e i test di laboratorio standard. Un Comitato indipendente per il Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza esaminerà i dati di sicurezza non mascherati a intervalli prestabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Dolore acuto alla coscia posteriore compatibile con uno stiramento dei muscoli ischiocrurali con insorgenza entro 72 ore prima dello screening.
  • Stiramento di grado II dei muscoli ischiocrurali (bicipite femorale, semitendinoso o semimembranoso) confermato da risonanza magnetica, con lesione misurabile.
  • Attività fisica pre-infortunio >= 3 sessioni/settimana o partecipazione a sport ricreativi organizzati.
  • Disponibilità a seguire il protocollo di riabilitazione standardizzato e a partecipare a tutte le visite dello studio.
  • Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza negativo al basale e accordo a utilizzare una contraccezione efficace durante la somministrazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Lacerazione di grado III dei muscoli ischiocrurali, avulsione tendinea o lesione che richiede trattamento chirurgico.
  • Lesione concomitante dell'arto inferiore che interferirebbe con la riabilitazione o la valutazione degli esiti.
  • Stiramento precedente dei muscoli ischiocrurali nell'arto interessato nei 6 mesi precedenti.
  • Uso di corticosteroidi sistemici, agenti anabolizzanti, plasma ricco di piastrine, prodotti a base di cellule staminali o peptidi/fattori di crescita sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
  • Disturbo emorragico noto o anticoagulazione terapeutica in corso.
  • Malattia medica significativa non controllata (es. malattia cardiovascolare, epatica o renale grave) che aumenta il rischio dello studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale o del placebo.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening.
  • Soggetto attualmente a un programma formale di test antidoping (es. allineato a WADA/USADA) in cui l'uso di un peptide sperimentale potrebbe creare un conflitto normativo, a meno che non sia esplicitamente approvato dall'autorità competente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Sperimentale - BPC 157
I partecipanti ricevono il pentadecapeptide sperimentale BPC 157 più riabilitazione standardizzata.
Droga: Pentadecapeptide BPC 157
iniezione sottocutanea (somministrata da personale dello studio formato).
Programma: una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea (somministrata da personale dello studio addestrato). Programma: una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Arm 2: Placebo Comparator - Placebo
I partecipanti ricevono placebo corrispondente più riabilitazione standardizzata.
Droga: Pentadecapeptide BPC 157
iniezione sottocutanea (somministrata da personale dello studio formato).
Programma: una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea (somministrata da personale dello studio addestrato). Programma: una volta al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il ritorno alla partecipazione sportiva senza restrizioni (giorni)
Lasso di tempo: 8 Settimane
definito come l'idoneità certificata da un medico dello sport in cieco e il completamento di una batteria standardizzata di test funzionali senza interruzioni limitate dal dolore.
8 Settimane
Variazione dal basale al Giorno 14 del volume della lesione del muscolo bicipite femorale (cm^3) valutata con risonanza magnetica, misurata mediante revisione radiologica centralizzata in cieco.
Lasso di tempo: 14 Giorni
14 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante l'attività su una Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo).
Lasso di tempo: 56 Giorni
56 Giorni
Indice di simmetria degli arti (LSI) per la forza degli hamstring mediante dinamometria isocinetica
Lasso di tempo: 56 Giorni
56 Giorni
Variazione nella Scala Funzionale degli Arti Inferiori (LEFS; 0-80, punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hudson Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-BPC157-MUSC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stiramento del muscolo ischiocrurale

Prove cliniche su Pentadecapeptide BPC 157

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