BPC 157 для восстановления при остром растяжении подколенного сухожилия (BPC-HAMSTR)
22 февраля 2026 г. обновлено: Hudson Biotech
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы пентадекапептида BPC 157 для ускоренного восстановления при остром растяжении мышц задней поверхности бедра II степени, подтвержденном МРТ
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 оценивает, может ли пентадекапептид BPC 157 (BPC-157), исследуемый пептид, ускорить структурное заживление и функциональное восстановление после острого растяжения мышц подколенного сухожилия II степени.
Участники будут получать BPC 157 или плацебо в течение 14 дней в дополнение к стандартизированной программе реабилитации.
Совместные первичные конечные точки — время до возвращения к неограниченным занятиям спортом и изменение объема повреждения по данным МРТ на 14-й день.
Участники будут получать BPC 157 или плацебо в течение 14 дней в дополнение к стандартизированной программе реабилитации.
Совместные первичные конечные точки — время до возвращения к неограниченным занятиям спортом и изменение объема повреждения по данным МРТ на 14-й день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые растяжения подколенных сухожилий часто встречаются в беговых и полевых видах спорта и часто приводят к длительному перерыву в занятиях спортом и риску рецидива.
Доклинические исследования показывают, что BPC 157 может влиять на пути, участвующие в защите тканей, ангиогенезе и восстановлении.
Клинические данные на людях остаются ограниченными, поэтому необходимо контролируемое исследование для оценки потенциальных преимуществ и характеристики безопасности у пациентов с травмами опорно-двигательного аппарата.
После скрининга и базовых оценок (включая подтверждение острого растяжения подколенного сухожилия II степени с помощью МРТ) подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения подкожного BPC 157 или соответствующего плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Все участники будут следовать одному и тому же основанному на доказательствах протоколу реабилитации под наблюдением физиотерапевтов исследования.
Клинические оценки будут проводиться на 3, 7, 14, 28 и 56 дни, с дополнительным наблюдением через 3 месяца после возвращения к игре для мониторинга рецидивов.
Безопасность будет оцениваться посредством мониторинга нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций и стандартных лабораторных тестов.
Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности будет рассматривать раскрытые данные по безопасности в заранее определенные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seni S Lu, Phd
- Номер телефона: +86 13076790030
- Электронная почта: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Zhen J Peng, Phd
- Номер телефона: +86 13076790039
- Электронная почта: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Острая боль в задней поверхности бедра, соответствующая растяжению мышц задней поверхности бедра, с началом в течение 72 часов до скрининга.
- Подтвержденное МРТ растяжение мышц задней поверхности бедра II степени (двуглавой мышцы бедра, полусухожильной или полуперепончатой мышцы) с измеримым повреждением.
- Физическая активность до травмы ≥ 3 сеансов/неделю или участие в организованном рекреационном спорте.
- Готовность следовать стандартизированному протоколу реабилитации и посещать все визиты исследования.
- Для участников детородного потенциала: отрицательный тест на беременность на исходном уровне и согласие использовать эффективную контрацепцию во время приема препарата и в течение 30 дней после последней дозы.
Критерии исключения:
- Разрыв мышц задней поверхности бедра III степени, отрыв сухожилия или травма, требующая хирургического лечения.
- Сопутствующая травма нижней конечности, которая может помешать реабилитации или оценке результатов.
- Предыдущее растяжение мышц задней поверхности бедра на исследуемой конечности в течение последних 6 месяцев.
- Применение системных кортикостероидов, анаболических агентов, обогащенной тромбоцитами плазмы, продуктов стволовых клеток или исследуемых пептидов/факторов роста в течение 30 дней до скрининга.
- Известное нарушение свертываемости крови или текущая терапевтическая антикоагуляция.
- Значительное неконтролируемое заболевание (например, тяжелое сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание), повышающее риск исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта или плацебо.
- Беременность или кормление грудью.
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или участие в течение 30 дней до скрининга.
- Текущее участие в формальной программе антидопингового тестирования (например, соответствующей WADA/USADA), где применение исследуемого пептида может создать нормативный конфликт, если это явно не одобрено соответствующим органом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Экспериментальная - BPC 157
Участники получают исследуемый пентадекапептид BPC 157 плюс стандартизированную реабилитацию.
|
подкожная инъекция (вводится обученным персоналом исследования).
График: один раз в день в течение 14 дней.
подкожная инъекция (вводится обученным персоналом исследования).
График: один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Плацебо-компаратор - Плацебо
Участники получают соответствующий плацебо плюс стандартизированную реабилитацию.
|
подкожная инъекция (вводится обученным персоналом исследования).
График: один раз в день в течение 14 дней.
подкожная инъекция (вводится обученным персоналом исследования).
График: один раз в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до возвращения к неограниченным спортивным занятиям (дни)
Временное ограничение: 8 недель
|
определяется как разрешение к участию, выданное врачом спортивной медицины, не знающим о группе пациента, и успешное прохождение стандартизированного функционального теста без прерывания из-за боли.
|
8 недель
|
|
Изменение объема повреждения подколенного сухожилия по данным МРТ (см³) с исходного уровня до 14-го дня, оцененное слепым центральным рентгенологическим обзором.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение боли во время активности по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS; 0 = нет боли, 10 = максимальная боль).
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Индекс силовой симметрии конечностей (ИССК) подколенного сухожилия по данным изокинетической динамометрии
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Изменение по Функциональной шкале нижних конечностей (LEFS; 0-80, более высокие баллы указывают на лучшую функцию)
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BH-BPC157-MUSC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .