BPC 157 a heveny combhúzódás gyógyításában (BPC-HAMSTR)
2026. február 22. frissítette: Hudson Biotech
Egy véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, 2. fázisú vizsgálat a pentadekapeptid BPC 157-ről az akut II. fokú combhajlító izomszakadás MRI-vel igazolt felgyorsult gyógyulásáért
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált 2. fázisú vizsgálat azt értékeli, hogy a pentadekapeptid BPC 157 (BPC-157), egy vizsgálati peptid, képes-e felgyorsítani a strukturális gyógyulást és funkcionális regenerálódást egy akut II. fokozatú izomszakadás után.
A résztvevők a BPC 157-et vagy a placebót kapják 14 napon keresztül, egy szabványos rehabilitációs program mellett.
A ko-primér végpontok a korlátlan sporttevékenységbe való visszatérés ideje és az MRI-vel értékelt sérülés térfogatának változása a 14. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut izomhúzódások gyakoriak a futó- és pályasportokban, és gyakran hosszabb ideig tartó sporttól való távolmaradáshoz és az ismétlődés kockázatához vezetnek.
A preklinikai kutatások azt sugallják, hogy a BPC 157 befolyásolhatja a szövetvédelem, az angiogenezis és a javítás során érintett útvonalakat.
Az emberi klinikai bizonyítékok továbbra is korlátozottak, ezért kontrollált vizsgálatra van szükség a lehetséges előnyök értékeléséhez és a biztonság jellemzéséhez egy mozgásszervi sérülésben szenvedő populációban.
A szűrés és a kiindulási értékek felmérése (beleértve az akut másodfokú izomhúzódás MRI-vel történő megerősítését) után a jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy napi egyszer 14 napon át subcután BPC 157-et vagy megfelelő placebót kapjanak.
Minden résztvevő ugyanazt az evidencián alapuló rehabilitációs protokollt követi, amelyet a vizsgálat fizioterapeutái felügyelnek.
A klinikai értékelések a 3., 7., 14., 28. és 56. napon történnek, további követés pedig 3 hónappal a visszatérés után az ismétlődés monitorozásához.
A biztonságot mellékhatások monitorozásával, életjelekkel és szabványos laboratóriumi tesztekkel értékelik.
Egy független Adat- és Biztonságfigyelő Bizottság előre meghatározott időközönként felülvizsgálja a nem vakított biztonsági adatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seni S Lu, Phd
- Telefonszám: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Toborzás
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonszám: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között.
- A hátsó comb akut fájdalma, amely összhangban van a hátsó combizmok megfeszülésével, és amely a szűrés előtt 72 órán belül jelentkezett.
- MR-rel igazolt II. fokozatú hátsó combizom-sérülés a biceps femoris, semitendinosus vagy semimembranosus izmokban, mérhető sérüléssel.
- Fizikai aktivitás a sérülés előtt >= 3 alkalom/hét, vagy szervezett rekreációs sportban való részvétel.
- Hajlandóság a szabványos rehabilitációs protokoll betartására és az összes vizsgálati látogatásra.
- Gyermekvállalásra képes résztvevők esetén: negatív terhességi teszt a kiinduláskor, és egyetértés a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és az utolsó adag után 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- III. fokozatú hátsó combizom-szakadás, inaszakadás vagy olyan sérülés, amely sebészi kezelést igényel.
- Egyidejű alsó végtagi sérülés, amely zavarná a rehabilitációt vagy az eredmények értékelését.
- Korábbi hátsó combizom-sérülés az index végtagon az elmúlt 6 hónapban.
- Rendszeres kortikoszteroidok, anabolikus szerek, trombocitagazdag plazma, őssejt-termékek vagy vizsgálati peptid/növekedési faktorok használata a szűrés előtt 30 napon belül.
- Ismert vérzékenységi rendellenesség vagy jelenlegi terápiás antikoaguláció.
- Jelentős, kontrollálatlan orvosi betegség (pl. súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség), amely növeli a vizsgálati kockázatot.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termék vagy a placebo összetevőire.
- Terhes vagy szoptatás alatt álló.
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy részvétel a szűrés előtt 30 napon belül.
- Jelenleg formális doppingellenőrző programnak (pl. WADA/USADA-kompatibilis) alávetett, ahol egy vizsgálati peptid használata szabályozási konfliktust okozhat, kivéve, ha a vonatkozó hatóság kifejezetten jóváhagyja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: Kísérleti - BPC 157
A résztvevők vizsgálati pentadekapeptid BPC 157-et kapnak plusz szabványos rehabilitációt.
|
bőralatti injekció (képzett vizsgálati személyzet által beadva).
Ütemezés: naponta egyszer 14 napig.
bőr alatti injekció (képzett vizsgálati személyzet által beadva).
Ütemezés: naponta egyszer 14 napon át. |
|
Kísérleti: 2. Arm: Placebo komparátor - Placebo
A résztvevők helyettesítőt és standardizált rehabilitációt kapnak.
|
bőralatti injekció (képzett vizsgálati személyzet által beadva).
Ütemezés: naponta egyszer 14 napig.
bőr alatti injekció (képzett vizsgálati személyzet által beadva).
Ütemezés: naponta egyszer 14 napon át. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a korlátozás nélküli sporttevékenységhez való visszatérésig (nap)
Időkeret: 8 hét
|
definiálva mint egy vakon végző sportorvosi klinikus általi engedélyezés, és egy standardizált funkcionális teljesítményteszt-sorozat fájdalomtól független befejezése.
|
8 hét
|
|
Az MRI-vel értékelt hátsó combszalagsérülés térfogatának (cm^3) változása a kiindulástól a 14. napig, vakított központi radiológiai felülvizsgálat mérésével.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom változása aktivitás közben egy 0-10-es Numerikus Értékelési Skálán (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
Izokinetikus dinamometriával mért hátsó combizom erősség végtag-szimmetria index (LSI)
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
Az alsó végtag funkcionális skálán (LEFS; 0-80, a magasabb pontszám jobb funkcionalitást jelent) bekövetkezett változás
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BH-BPC157-MUSC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .