Melanotan II (MT-II) 作为 NB-UVB 光疗辅助治疗稳定型非节段性白癜风的复色研究 (MTII-VIT)
2026年2月22日 更新者：Hudson Biotech
一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究：评估Melanotan II（合成环状黑皮质素受体激动剂）作为窄谱UV-B光疗辅助治疗成人稳定型非节段性白癜风的疗效
此示例介入性研究记录描述了一项随机II期临床试验，评估研究性黑皮质素II（MT-II）作为标准窄谱中波紫外线（NB-UVB）光疗辅助疗法，用于成人稳定型非节段性白癜风的复色治疗。
研究概览
详细说明
白癜风是一种获得性色素脱失斑和斑片，其特征是由于功能性黑素细胞的丧失所致。
窄谱UV-B（NB-UVB）光疗是一种常见治疗方法，可促进色素再生，但反应可能不完全，且可能需要数月时间。
Melanotan II（MT-II）是一种合成的环状黑皮质素受体激动剂，对参与黑素生成（色素产生）的黑皮质素受体具有活性。
本示例试验评估了在成人稳定型非节段性白癜风患者中，与安慰剂加NB-UVB相比，在标准化NB-UVB光疗基础上添加研究性MT-II的安全性和初步疗效。
参与者按1:1随机分组，治疗24周，在预定访视时进行标准化数码摄影、临床医生评分和客观色度测量。
安全性监测包括不良事件收集、生命体征和重点皮肤检查（包括痣的监测）。
最终剂量后4周进行随访访视，以评估持续安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seni S Lu, Phd
- 电话号码：+86 13076790030
- 邮箱：Seni-Lu@beijing-biotech.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
-
接触：
- Zhen J Peng, Phd
- 电话号码：+86 13076790039
- 邮箱：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间、能够提供知情同意的成年人。
- 临床诊断为非节段性白癜风，且在筛选前疾病稳定（无新病灶且病灶无扩展）≥6个月。
- 总体表面积受累在3%至20%之间（含），且至少有两个适合标准化摄影和色度测定的可测量目标病灶。
- 愿意按照方案接受窄谱中波紫外线（NB-UVB）光疗，并在研究期间避免使用非研究性的白癜风治疗。
- 对于有生育潜力的参与者：同意在研究期间以及最后一次给药后方案规定的时间内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 节段性白癜风为主要类型，或过去6个月内疾病快速进展。
- 筛选前8周内使用过全身性免疫抑制治疗、全身性皮质类固醇或JAK抑制剂（时间窗口可能因药物/类别而异）。
- 基线前2周内在目标病灶上使用过局部钙调神经磷酸酶抑制剂或局部皮质类固醇。
- 基线前6个月内曾接受过阿法黑素（afamelanotide）或黑素肽（包括黑素肽II）治疗。
- 根据研究者的判断，有黑色素瘤、发育不良痣综合征病史或其他需要密切监测的高风险皮肤癌病史。
- 具有临床意义的未控制高血压、心血管疾病，或研究者认为会增加黑皮质素激动剂暴露风险的任何状况。
- 怀孕或哺乳期。
- 已知对研究产品成分过敏。
- 筛选前30天内参加过另一项干预性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Melanotan II + NB-UVB 光疗
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按方案给药
匹配，按照方案给药。
按站点方案制定的标准化日程
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安慰剂比较：安慰剂 + NB-UVB 光疗
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按方案给药
匹配，按照方案给药。
按站点方案制定的标准化日程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比白癜风面积评分指数 (VASI) 总评分的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到要求的参与者比例
大体时间：24周
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1) VASI评分改善50%（VASI50）。
2) 目标皮损首次出现临床可检测复色时间（标准化摄影）。
3) 预设目标皮损客观色素沉着（黑色素指数）较基线的变化（比色法）。
4) 皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化。
5) 不良事件（AEs）及具有临床意义的皮肤学变化的发生率与严重程度
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年2月14日
研究完成 (估计的)
2028年2月17日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月22日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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