Le Melanotan II (MT-II) comme traitement adjuvant à la photothérapie NB-UVB pour la repigmentation dans le vitiligo non segmentaire stable (MTII-VIT)
22 février 2026 mis à jour par: Hudson Biotech
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 2 du Melanotan II (agoniste synthétique cyclique des récepteurs de la mélanocortine) en complément de la photothérapie UV-B à bande étroite chez les adultes atteints de vitiligo non segmentaire stable
Cet exemple de dossier d'étude interventionnelle décrit un essai clinique randomisé de phase 2 évaluant le Melanotan II (MT-II) expérimental comme traitement adjuvant à la photothérapie standard NB-UVB pour la repigmentation chez les adultes atteints de vitiligo non segmentaire stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vitiligo se caractérise par des macules et plaques dépigmentées acquises dues à la perte de mélanocytes fonctionnels.
La photothérapie UV-B à bande étroite (NB-UVB) est un traitement courant qui peut favoriser la repigmentation, mais les réponses peuvent être incomplètes et peuvent prendre des mois.
Le Melanotan II (MT-II) est un agoniste synthétique cyclique des récepteurs des mélanocortines avec une activité sur les récepteurs des mélanocortines impliqués dans la mélanogenèse (production de pigment).
Cet exemple d'essai évalue la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'ajout de MT-II expérimental à la photothérapie NB-UVB standardisée par rapport à un placebo plus NB-UVB chez des adultes atteints de vitiligo non segmentaire stable.
Les participants sont randomisés 1:1 et traités pendant 24 semaines, avec une photographie numérique standardisée, une évaluation clinique et une colorimétrie objective réalisées lors de visites prédéfinies.
La surveillance de la sécurité comprend la collecte d'événements indésirables, les signes vitaux et des examens cutanés ciblés (y compris la surveillance des naevi).
Une visite de suivi a lieu 4 semaines après la dernière dose pour évaluer la sécurité continue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seni S Lu, Phd
- Numéro de téléphone: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Zhen J Peng, Phd
- Numéro de téléphone: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans capables de fournir un consentement éclairé.
- Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire avec une maladie stable (pas de nouvelles lésions et pas d'expansion des lésions) pendant ≥6 mois avant le dépistage.
- Implication de la surface corporelle totale entre 3 % et 20 % (inclus), avec au moins deux lésions cibles mesurables adaptées à la photographie standardisée et à la colorimétrie.
- Volonté de subir une photothérapie NB-UVB selon le protocole et d'éviter les traitements du vitiligo hors étude pendant l'étude.
- Pour les participants en âge de procréer : accord d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant une période spécifiée par le protocole après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- Vitiligo segmentaire comme type prédominant, ou maladie rapidement progressive au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'une thérapie immunosuppressive systémique, de corticostéroïdes systémiques ou d'inhibiteurs de JAK dans les 8 semaines précédant le dépistage (les délais peuvent varier selon le médicament/classe).
- Utilisation d'inhibiteurs topiques de la calcineurine ou de corticostéroïdes topiques sur les lésions cibles dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Traitement antérieur par afamélanotide ou mélanotan (y compris Melanotan II) dans les 6 mois précédant la ligne de base.
- Antécédents de mélanome, de syndrome du naevus dysplasique ou d'autres antécédents de cancer de la peau à haut risque nécessitant une surveillance étroite, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Hypertension non contrôlée cliniquement significative, maladie cardiovasculaire ou toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, augmente le risque en cas d'exposition à un agoniste des mélanocortines.
- Enceinte ou allaitante.
- Hypersensibilité connue aux composants du produit étudié.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mélanotane II + photothérapie NB-UVB
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administré conformément au protocole
correspondant, administré selon le protocole.
calendrier standardisé par protocole de site
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Comparateur placebo: Placebo + photothérapie NB-UVB
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administré conformément au protocole
correspondant, administré selon le protocole.
calendrier standardisé par protocole de site
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au score initial de l'indice de surface du vitiligo (VASI)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant
Délai: 24 semaines
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50 % d'amélioration du VASI (VASI50).
2) Délai jusqu'à la première repigmentation cliniquement détectable dans les lésions cibles (photographie standardisée).
3) Variation par rapport à la valeur initiale de la pigmentation objective (indice de mélanine) dans les lésions cibles prédéfinies (colorimétrie).
4) Variation par rapport à la valeur initiale du Dermatology Life Quality Index (DLQI).
5) Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des modifications dermatologiques cliniquement significatives
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DERM-MTII-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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