Melanotan II (MT-II) como Adjuncto à Fototerapia NB-UVB para Repigmentação em Vitiligo Não Segmentar Estável (MTII-VIT)

Critérios de Inclusão:

• Adultos com idades entre 18 e 65 anos capazes de fornecer consentimento informado.
• Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar com doença estável (sem novas lesões e sem expansão de lesões) durante ≥6 meses antes do rastreio.
• Envolvimento da superfície corporal total entre 3% e 20% (inclusive), com pelo menos duas lesões alvo mensuráveis adequadas para fotografia e colorimetria padronizadas.
• Disposição para realizar fototerapia com NB-UVB conforme protocolo e para evitar tratamentos para vitiligo fora do estudo durante o mesmo.
• Para participantes com potencial de procriação: concordância em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e por um período especificado no protocolo após a última dose.

Critérios de Exclusão:

• Vitiligo segmentar como tipo predominante, ou doença rapidamente progressiva nos últimos 6 meses.
• Uso de terapia imunossupressora sistémica, corticosteroides sistémicos ou inibidores de JAK nas 8 semanas anteriores ao rastreio (os períodos podem variar conforme o fármaco/classe).
• Uso de inibidores tópicos da calcineurina ou corticosteroides tópicos nas lesões alvo nas 2 semanas anteriores à linha de base.
• Tratamento prévio com afamelanotide ou melanotan (incluindo Melanotan II) nos 6 meses anteriores à linha de base.
• Histórico de melanoma, síndrome do nevo displásico ou outro histórico de cancro de pele de alto risco que exija vigilância apertada, conforme avaliado pelo investigador.
• Hipertensão não controlada clinicamente significativa, doença cardiovascular ou qualquer condição que, na opinião do investigador, aumente o risco com a exposição a agonistas da melanocortina.
• Grávida ou a amamentar.
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto em estudo.
• Participação noutro ensaio clínico intervencional nos 30 dias anteriores ao rastreio.