Melanotan II (MT-II) como Adyuvante a la Fototerapia NB-UVB para la Repigmentación en Vitíligo No Segmentario Estable (MTII-VIT)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 65 años capaces de dar su consentimiento informado.
• Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario con enfermedad estable (sin lesiones nuevas ni expansión de lesiones) durante ≥6 meses antes del cribado.
• Superficie corporal total afectada entre el 3 % y el 20 % (inclusive), con al menos dos lesiones diana medibles adecuadas para fotografía estandarizada y colorimetría.
• Disposición a someterse a fototerapia con NB-UVB según el protocolo y a evitar tratamientos para el vitíligo no relacionados con el estudio durante el mismo.
• Para participantes con capacidad de gestación: acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante un período especificado en el protocolo después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

• Vitíligo segmentario como tipo predominante, o enfermedad rápidamente progresiva en los últimos 6 meses.
• Uso de terapia inmunosupresora sistémica, corticosteroides sistémicos o inhibidores de JAK en las 8 semanas previas al cribado (los períodos pueden variar según el fármaco/clase).
• Uso de inhibidores tópicos de la calcineurina o corticosteroides tópicos en las lesiones diana en las 2 semanas previas a la línea base.
• Tratamiento previo con afamelanotida o melanotán (incluido Melanotán II) en los 6 meses previos a la línea base.
• Antecedentes de melanoma, síndrome del nevus displásico u otros antecedentes de cáncer de piel de alto riesgo que requieran seguimiento estrecho, según criterio del investigador.
• Hipertensión no controlada clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular o cualquier afección que, según el criterio del investigador, aumente el riesgo con la exposición a agonistas de la melanocortina.
• Embarazada o en período de lactancia.
• Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico intervencional en los 30 días previos al cribado.