Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melanotan II (MT-II) jako doplněk k fototerapii NB-UVB pro repigmentaci u stabilní nesegmentální vitiliga (MTII-VIT)

22. února 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s Melanotanem II (syntetický cyklický agonista melanokortinového receptoru) jako doplňkem k úzkopásmové UV-B fototerapii u dospělých se stabilní nesezmentální vitiligem

Tento příklad záznamu intervenční studie popisuje randomizovanou klinickou studii fáze 2, která hodnotí experimentální Melanotan II (MT-II) jako doplněk ke standardní fototerapii NB-UVB pro repigmentaci u dospělých se stabilní nesegmentální vitiligo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitiligo je charakterizováno získanými depigmentovanými makulami a plochami v důsledku ztráty funkčních melanocytů. Fototerapie úzkopásmovým UV-B zářením (NB-UVB) je běžnou léčbou, která může podpořit repigmentaci, ale odpověď může být neúplná a může trvat měsíce. Melanotan II (MT-II) je syntetický cyklický agonista melanokortinového receptoru s aktivitou na melanokortinových receptorech zapojených do melanogeneze (tvorba pigmentu). Tato příkladová studie hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost přidání experimentálního MT-II ke standardizované fototerapii NB-UVB ve srovnání s placebem plus NB-UVB u dospělých se stabilní nesegmentální vitiligo. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 a léčeni po dobu 24 týdnů, se standardizovanou digitální fotografií, hodnocením klinikem a objektivní kolorimetrií prováděnou na předem stanovených návštěvách. Monitorování bezpečnosti zahrnuje sběr nežádoucích účinků, vitálních funkcí a cílené kožní vyšetření (včetně monitorování névů). Následná návštěva probíhá 4 týdny po poslední dávce k posouzení pokračující bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga se stabilním onemocněním (žádné nové léze a žádné rozšiřování lézí) po dobu ≥6 měsíců před screeningem.
  • Celková postižená plocha tělesného povrchu mezi 3 % a 20 % (včetně), s alespoň dvěma měřitelnými cílovými lézemi vhodnými pro standardizovanou fotografii a kolorimetrii.
  • Ochota podstoupit fototerapii NB-UVB podle protokolu a vyhnout se léčbě vitiliga mimo studii během studie.
  • Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu určenou protokolem po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Segmentální vitiligo jako převládající typ, nebo rychle progresivní onemocnění v posledních 6 měsících.
  • Použití systémové imunosupresivní terapie, systémových kortikosteroidů nebo inhibitorů JAK do 8 týdnů před screeningem (časové okno se může lišit podle léku/třídy).
  • Použití topických inhibitorů kalcineurinu nebo topických kortikosteroidů na cílových lézích do 2 týdnů před výchozím měřením.
  • Předchozí léčba afamelanotidem nebo melanotanem (včetně Melanotanu II) do 6 měsíců před výchozím měřením.
  • Anamnéza melanomu, syndromu dysplastického névu nebo jiné anamnézy vysoce rizikového karcinomu kůže vyžadujícího úzký dohled, podle posouzení zkoušejícího.
  • Klinicky významná nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího zvyšuje riziko při expozici agonistovi melanokortinu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá přecitlivělost na složky studijního přípravku.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melanotan II + NB-UVB fototerapie
Lék: Melanotan II (MT-II)
podávané podle protokolu
Lék: Placebo
shodné, podáno podle protokolu.
Postup: Fototerapie úzkopásmovým UV-B zářením (NB-UVB)
standardizovaný plán podle protokolu místa
Komparátor placeba: Placebo + NB-UVB fototerapie
Lék: Melanotan II (MT-II)
podávané podle protokolu
Lék: Placebo
shodné, podáno podle protokolu.
Postup: Fototerapie úzkopásmovým UV-B zářením (NB-UVB)
standardizovaný plán podle protokolu místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu hodnocení plochy vitiliga (VASI)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících
Časové okno: 24 týdnů
50% zlepšení v indexu VASI (VASI50). 2) Čas do prvního klinicky detekovatelného opigmentování v cílových lézích (standardizovaná fotografie). 3) Změna oproti výchozí hodnotě v objektivním pigmentování (index melaninu) v předem definovaných cílových lézích (kolorimetrie). 4) Změna oproti výchozí hodnotě v indexu kvality života v dermatologii (DLQI). 5) Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a klinicky významných dermatologických změn
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERM-MTII-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanotan II (MT-II)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit