이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안정성 비분절성 백반증 재색소침착을 위한 NB-UVB 광선치료의 보조제로서 멜라노탄 II (MT-II) (MTII-VIT)

2026년 2월 22일 업데이트: Hudson Biotech

안정된 비분절 백반증 성인 환자를 대상으로 협대역 UV-B 광선치료에 대한 보조요법으로서 Melanotan II (합성 순환 멜라노코르틴 수용체 작용제)의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

이 예시 중재 연구 기록은 안정된 비분절성 백반증 성인 환자의 재색소 침착을 위해 표준 협대역 자외선 B 광선 요법의 보조제로서 연구용 멜라노탄 II(MT-II)를 평가하는 무작위 2상 임상 시험을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

백반증은 기능성 멜라닌세포의 손실로 인해 획득성 무색소성 반점과 병변이 특징입니다. 협대역 UV-B(NB-UVB) 광선치료는 색소 재형성을 촉진할 수 있는 일반적인 치료법이지만, 반응이 불완전할 수 있으며 수개월이 걸릴 수 있습니다. 멜라노탄 II(MT-II)는 멜라닌 생성(색소 생성)에 관여하는 멜라노코르틴 수용체에서 활성을 갖는 합성 순환 멜라노코르틴 수용체 작용제입니다. 이 예시 임상시험은 안정된 비분절형 백반증 성인 환자에서 표준화된 NB-UVB 광선치료에 실험적 MT-II를 추가한 치료의 안전성과 예비 유효성을 위약 대조군과 비교하여 평가합니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되며 24주간 치료를 받고, 미리 정해진 방문 시점에 표준화된 디지털 촬영, 임상의 평가 점수 및 객관적인 색채 측정이 수행됩니다. 안전성 모니터링에는 이상반응 수집, 활력 징후 및 집중 피부 검사(모반 모니터링 포함)가 포함됩니다. 최종 투여 4주 후 추적 방문이 진행 중인 안전성을 평가하기 위해 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 성인으로서 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있는 경우.
  • 선별 전 6개월 이상 안정된(새로운 병변 없음, 병변 확장 없음) 비분절 백반증의 임상적 진단.
  • 체표면적의 3%에서 20%(포함)까지 침범된 부위가 있으며, 표준화된 사진 촬영 및 색도 측정에 적합한 측정 가능한 대상 병변이 최소 두 개 이상 있는 경우.
  • 연구 프로토콜에 따라 협대역 자외선B 광선치료를 받을 의향이 있으며, 연구 기간 동안 비연구 백반증 치료를 피할 의향이 있는 경우.
  • 임신 가능성이 있는 참가자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 프로토콜에서 지정한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의한 경우.

제외 기준:

  • 주된 유형이 분절 백반증이거나, 지난 6개월 동안 급속히 진행된 질환.
  • 선별 8주 이내에 전신 면역억제제 치료, 전신 코르티코스테로이드 또는 JAK 억제제 사용(약물/등급에 따라 기간이 다를 수 있음).
  • 기준 시점 2주 이내에 대상 병변에 국소 칼시뉴린 억제제 또는 국소 코르티코스테로이드 사용.
  • 기준 시점 6개월 이내에 아파멜라노타이드 또는 멜라노탄(멜라노탄 II 포함)으로 이전 치료 경험.
  • 연구자의 판단에 따라 밀접한 감시가 필요한 흑색종, 이형성 모반 증후군 또는 기타 고위험 피부암 병력.
  • 임상적으로 유의한 조절되지 않은 고혈압, 심혈관 질환 또는 연구자의 판단에 따라 멜라노코르틴 작용제 노출 시 위험을 증가시키는 어떠한 상태.
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  • 연구 제품 성분에 대한 알려진 과민증.
  • 선별 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라노탄 II + NB-UVB 광선 치료
의약품: 멜라노탄 II (MT-II)
프로토콜에 따라 투여됨
의약품: 플라시보
프로토콜에 따라 일치하여 투여되었습니다.
절차: 협대역 자외선 B(NB-UVB) 광선치료
사이트 프로토콜별 표준화된 일정
위약 비교기: Placebo + NB-UVB 광선치료
의약품: 멜라노탄 II (MT-II)
프로토콜에 따라 투여됨
의약품: 플라시보
프로토콜에 따라 일치하여 투여되었습니다.
절차: 협대역 자외선 B(NB-UVB) 광선치료
사이트 프로토콜별 표준화된 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 백반증 면적 평가 지수(VASI) 총점 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 달성 비율
기간: 24주
1) VASI(VASI50) 50% 개선. 2) 표적 병변에서 첫 번째 임상적으로 감지 가능한 재색소 침착까지의 시간(표준화된 사진 촬영). 3) 사전 정의된 표적 병변에서 기저선 대비 객관적 색소 침착(멜라닌 지수)의 변화(색채 측정법). 4) 기저선 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화. 5) 이상반응(AE) 및 임상적으로 유의한 피부 변화의 발생률 및 심각도
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hudson Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DERM-MTII-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비분절성 백반증에 대한 임상 시험

멜라노탄 II (MT-II)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다