Меланотан II (MT-II) в качестве дополнения к NB-UVB фототерапии для репигментации при стабильной несегментарной витилиго (MTII-VIT)
22 февраля 2026 г. обновлено: Hudson Biotech
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 препарата Меланотан II (синтетический циклический агонист меланокортиновых рецепторов) в качестве дополнения к узкополосной УФ-В фототерапии у взрослых пациентов со стабильной несегментарной витилиго
В данном примере описания интервенционного исследования представлено рандомизированное клиническое исследование II фазы, оценивающее исследуемый препарат Меланотан II (MT-II) в качестве дополнения к стандартной фототерапии NB-UVB для репигментации у взрослых пациентов со стабильной несегментарной витилиго.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Витилиго характеризуется приобретёнными депигментированными пятнами и участками из-за потери функциональных меланоцитов.
Фототерапия узкополосным УФ-В (NB-UVB) является распространённым методом лечения, который может способствовать репигментации, но ответ может быть неполным и может занять месяцы.
Меланотан II (MT-II) — это синтетический циклический агонист меланокортиновых рецепторов с активностью в отношении меланокортиновых рецепторов, участвующих в меланогенезе (производстве пигмента).
Это примерное исследование оценивает безопасность и предварительную эффективность добавления исследуемого MT-II к стандартизированной фототерапии NB-UVB по сравнению с плацебо плюс NB-UVB у взрослых со стабильным несегментарным витилиго.
Участники рандомизируются 1:1 и лечатся в течение 24 недель, с проведением стандартизированной цифровой фотографии, оценки врачом и объективной колориметрии в заранее установленные визиты.
Мониторинг безопасности включает сбор нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций и целенаправленных осмотров кожи (включая мониторинг невусов).
Последующий визит проводится через 4 недели после последней дозы для оценки продолжающейся безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seni S Lu, Phd
- Номер телефона: +86 13076790030
- Электронная почта: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Zhen J Peng, Phd
- Номер телефона: +86 13076790039
- Электронная почта: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–65 лет, способные дать информированное согласие.
- Клинический диагноз несегментарного витилиго со стабильным течением заболевания (без новых очагов и без увеличения существующих) в течение ≥6 месяцев до скрининга.
- Общая площадь поражения поверхности тела от 3% до 20% (включительно), с наличием как минимум двух измеримых целевых очагов, подходящих для стандартизированной фотографии и колориметрии.
- Готовность проходить терапию NB-UVB в соответствии с протоколом и избегать неисследовательских методов лечения витилиго в ходе исследования.
- Для участников детородного потенциала: согласие на использование эффективной контрацепции в ходе исследования и в течение установленного протоколом периода после последней дозы.
Критерии исключения:
- Сегментарное витилиго как преобладающий тип или быстро прогрессирующее заболевание в течение последних 6 месяцев.
- Применение системной иммуносупрессивной терапии, системных кортикостероидов или ингибиторов JAK в течение 8 недель до скрининга (сроки могут варьироваться в зависимости от препарата/класса).
- Применение топических ингибиторов кальциневрина или топических кортикостероидов на целевых очагах в течение 2 недель до исходного визита.
- Предыдущее лечение афамеланотидом или меланотаном (включая Меланотан II) в течение 6 месяцев до исходного визита.
- В анамнезе меланома, синдром диспластических невусов или другой анамнез рака кожи высокого риска, требующий тщательного наблюдения, по мнению исследователя.
- Клинически значимая неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания или любое состояние, которое, по мнению исследователя, повышает риск при воздействии агонистов меланокортинов.
- Беременность или лактация.
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меланотан II + NB-UVB фототерапия
|
введено в соответствии с протоколом
соответствует, вводится согласно протоколу.
стандартизированный график в соответствии с протоколом сайта
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + NB-UVB фототерапия
|
введено в соответствии с протоколом
соответствует, вводится согласно протоколу.
стандартизированный график в соответствии с протоколом сайта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня общего показателя индекса оценки площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших
Временное ограничение: 24 недели
|
50% улучшение по шкале VASI (VASI50).
2) Время до первого клинически определяемого восстановления пигментации в целевых поражениях (стандартная фотография).
3) Изменение от исходного уровня объективной пигментации (индекс меланина) в заранее определенных целевых поражениях (колориметрия).
4) Изменение от исходного уровня индекса качества жизни в дерматологии (DLQI).
5) Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и клинически значимых дерматологических изменений
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DERM-MTII-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .